3D-CT kontra ellipsoid för JJ-stentprediktion före ESWL
Uppskattning av kritisk stenmängd som kräver JJ-stent före extracorporeal shockwave lithotripsi med 3D-CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva encentrumsstudie vid Ain Shams University utvärderar 3D-CT-volumetri kontra traditionell ellipsoidformel för att förutsäga kritisk stenbelastning som kräver preoperativ JJ-stentplacering hos patienter som genomgår ESWL för 1-2 cm njurstenar. Berättigade patienter (måln=56) med enstaka radiopaka njurstenar kommer att få två ESWL-sessioner med Dornier-litotriptor utan initial stentning. Stenkarakteristika kommer att bedömas via kontrastfri CT (NCCT): linjära dimensioner (ellipsoidformel: längd×bredd×höjd×0,52), 3D-volym (automatiserad voxelbaserad segmentering), Hounsfield-enheter och hud-till-sten-avstånd.
Patienter kommer att stratifieras efter ESWL-resultat: stenrensning utan stentning kontra de som kräver JJ-stent på grund av komplikationer (infektion, ofullständig fragmentering, obstruktion/Stein Strasse). Volymmätningar kommer att jämföras mellan grupper med lämpliga statistiska tester (t-test, ROC-analys). Studien syftar till att fastställa ett 3D-CT-volymtröskelvärde för stentprediktion och validera dess överlägsenhet över ellipsoidformeln, särskilt för oregelbunden stenmorfologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- BMI 18-30 kg/m²
- Enkel radiooklusionssten i njuren 1-2 cm
- Lämplig för ESWL enligt klinisk bedömning
Exklusionskriterier:
- Flera njurstenar
- Ensam njure
- Nedsatt njurfunktion
- Medfödda njurmissbildningar
- Ureterobstruktion
- Systemiska komorbiditeter
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESWL utan inledande JJ-stent
Alla 56 patienter fick standardiserad ESWL-behandling med tredje generationens Dornier-litotriptor (maximalt 2 sessioner, 2500 chockvågor/session).
Ingen preoperativ JJ-stentplacering.
Stenvolym bedömdes via dubbla metoder: 3D-CT-volumetri (voxelbaserad segmentering) och ellipsoidformel (största dimensioner på NCCT).
Uppföljning efter 2 veckor med KUB/ultraljud; JJ-stent placerades vid komplikationer (ofullständig fragmentering, obstruktion, Stein Strasse, infektion)
|
ESWL levereras med 70–80 stötar/min, max 2500 stötar/session, spänning trappas upp till 90 kV.
Stenlokalisering via fluoroskopi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenvolym med 3D-CT-volumetri
Tidsram: Baslinje före ESWL
|
Jämförelse av stenvolym mätt med 3D-CT-volymetri (voxelbaserad segmentering, cm³) kontra traditionell ellipsoidformel (största dimensioner-metoden) för att bestämma kritisk stenbelastning som förutspår JJ-stentbehov efter ESWL.
ROC-analys identifierade optimalt gränsvärde (>1,88 cm³) för stentbehov
|
Baslinje före ESWL
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JJ-stentbehov
Tidsram: 2 veckor efter ESWL
|
Frekvens av JJ-stentplacering på grund av ESWL-komplikationer (ofullständig fragmentering, obstruktion, Stein Strasse, infektion)
|
2 veckor efter ESWL
|
|
ESWL-framgångsgrad
Tidsram: 2 veckor efter maximalt 2 ESWL-sessioner
|
Stenfrihet (fullständig rensning eller asymtomatiska fragment <4mm på KUB/ultraljud)
|
2 veckor efter maximalt 2 ESWL-sessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS872024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .