3D-CT kontra ellipsoide for JJ-stent prediksjon før ESWL
Estimering av kritisk steinmengde som krever JJ-stent før ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi ved bruk av 3D-CT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive enkeltstedsstudien ved Ain Shams-universitetet evaluerer 3D-CT-volumetri kontra tradisjonell ellipsoideformel for å forutsi kritisk steinbelastning som krever preoperativ JJ-stentplassering hos pasienter som gjennomgår ESWL for 1-2 cm nyresteiner. Kvalifiserte pasienter (måln=56) med enkelt radioopake nyresteiner vil motta to ESWL-økters ved bruk av Dornier-litotripter uten innledende stenting. Steinkarakteristikker vil bli vurdert via ikke-kontrast-CT (NCCT): lineære dimensjoner (ellipsoideformel: lengde×bredde×høyde×0,52), 3D-volum (automatisert voxelbasert segmentering), Hounsfield-enheter og hud-til-stein-avstand.
Pasientene vil bli stratifisert etter ESWL-resultater: steinfrihet uten stenting kontra de som krever JJ-stent på grunn av komplikasjoner (infeksjon, ufullstendig fragmentering, obstruksjon/Stein Strasse). Volummålinger vil bli sammenlignet mellom gruppene ved bruk av passende statistiske tester (t-test, ROC-analyse). Studien har som mål å etablere en 3D-CT-volumterskel for stentprediksjon og validere dens overlegenhet over ellipsoideformel, spesielt for uregelmessig steinmorfologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1151
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- BMI 18-30 kg/m²
- Enkel radioopak nyrestein 1-2 cm
- Passende for ESWL etter klinisk vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Flere nyresteiner
- Enslig nyre
- Nedsatt nyrefunksjon
- Medfødte nyreanomalier
- Ureterobstruksjon
- Systemiske komorbiditeter
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWL uten innledende JJ-stent
Alle 56 pasienter mottok standardisert ESWL-behandling med tredjegenerasjons Dornier-litotriptor (maksimalt 2 økter, 2500 sjokkbølger/økt).
Ingen preoperativ JJ-stentplassering.
Steinvolum vurdert via to metoder: 3D-CT-volumetri (vokselbasert segmentering) og ellipsoidformel (største dimensjoner på NCCT).
Oppfølging etter 2 uker med KUB/ultralyd; JJ-stent plassert for komplikasjoner (ufullstendig fragmentering, obstruksjon, Stein Strasse, infeksjon)
|
ESWL levert ved 70-80 sjokk/min, maks 2500 sjokk/økt, spenning økt til 90 kV.
Steinlokalisering via fluoroskopi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinvolum ved 3D-CT-volumetri
Tidsramme: Baseline før ESWL
|
Sammenligning av steinvolum målt ved 3D-CT volumetri (vokselbasert segmentering, cm³) versus tradisjonell ellipsoidformel (største dimensjoner-metoden) for å bestemme kritisk steinmengde som forutsier JJ-stentbehov etter ESWL.
ROC-analyse identifiserte optimal grenseverdi (>1,88 cm³) for stentbehov
|
Baseline før ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JJ-stent nødvendighet
Tidsramme: 2 uker etter ESWL
|
Rate of JJ stent placement due to ESWL complications (incomplete fragmentation, obstruction, Stein Strasse, infection)
|
2 uker etter ESWL
|
|
ESWL Suksessrate
Tidsramme: 2 uker etter maksimalt 2 ESWL-sesjoner
|
Steinfri rate (fullstendig fjerning eller asymptomatiske fragmenter <4mm på KUB/ultralyd)
|
2 uker etter maksimalt 2 ESWL-sesjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS872024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .