Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-CT vs Ellipsoid pro predikci JJ stentu před ESWL

7. ledna 2026 aktualizováno: Hossam Elawady, Ain Shams University

Odhad kritického množství kamene vyžadujícího JJ stent před mimotělní litotrypsí rázovou vlnou pomocí 3D-CT

Tato prospektivní jednocentrická studie porovnává 3D-CT volumetrii versus tradiční elipsoidní vzorec pro stanovení kritického objemu kamene předpovídajícího nutnost JJ stentu před ESWL u ledvinových kamenů o velikosti 1-2 cm. Šedesát šest pacientů s jedním rentgen kontrastním ledvinovým kamenem podstoupí až dvě sezení ESWL pomocí litotryptoru Dornier bez počátečního stentování. Charakteristiky kamenů budou hodnoceny pomocí NCCT: lineární rozměry (elipsoidní vzorec), 3D objem (segmentace založená na voxelech), Hounsfieldovy jednotky a vzdálenost od kůže ke kameni. Pacienti budou stratifikováni podle výsledků ESWL pro porovnání měření objemu mezi skupinami s úspěšným vyčištěním a skupinami vyžadujícími stent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní jednocentrická studie na Ain Shams University hodnotí 3D-CT volumetrii oproti tradičnímu elipsoidnímu vzorci pro predikci kritického zatížení kameny vyžadujícího předoperační umístění JJ stentu u pacientů podstupujících ESWL pro ledvinové kameny o velikosti 1-2 cm. Způsobilí pacienti (cílová skupina n=56) s jedním rentgenkontrastním ledvinovým kamenem podstoupí dvě sezení ESWL pomocí litotriptoru Dornier bez počátečního stentování. Charakteristiky kamenů budou hodnoceny pomocí nekonstrastní CT (NCCT): lineární rozměry (elipsoidní vzorec: délkaךířka×výška×0,52), 3D objem (automatická segmentace na bázi voxelů), Hounsfieldovy jednotky a vzdálenost od kůže ke kameni.

Pacienti budou stratifikováni podle výsledků ESWL: vyčištění kamene bez stentování versus pacienti vyžadující JJ stent kvůli komplikacím (infekce, neúplná fragmentace, obstrukce/Stein Strasse). Objemová měření budou porovnána mezi skupinami pomocí vhodných statistických testů (t-test, ROC analýza). Studie si klade za cíl stanovit prahovou hodnotu 3D-CT objemu pro predikci stentování a ověřit její nadřazenost nad elipsoidním vzorcem, zejména pro nepravidelnou morfologii kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 1151
        • Faculty of Medicine, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Jediný rentgenkontrastní ledvinový kámen 1-2 cm
  • Vhodný pro ESWL podle klinického posouzení

Kritéria pro vyloučení:

  • Vícečetné ledvinové kameny
  • Jediná ledvina
  • Porušená funkce ledvin
  • Vrozené anomálie ledvin
  • Obstrukce močovodu
  • Systémová komorbidita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESWL bez počátečního JJ stentu
Všech 56 pacientů podstoupilo standardizovanou léčbu ESWL pomocí litotryptoru Dornier třetí generace (maximálně 2 sezení, 2500 rázových vln/sezení). Bez předoperačního zavedení JJ stentu. Objem kamene byl stanoven dvěma metodami: 3D-CT volumetrie (segmentace na bázi voxelů) a elipsoidním vzorcem (největší rozměry na NCCT). Kontrolní vyšetření za 2 týdny pomocí KUB/ultrazvuku; JJ stent zaveden při komplikacích (neúplná fragmentace, obstrukce, Stein Strasse, infekce).
Přístroj: Extrakorporální litotriptor rázovou vlnou
ESWL aplikován rychlostí 70-80 výbojů/min, maximálně 2500 výbojů/seanci, napětí postupně zvýšeno na 90 kV. Lokalizace kamene pomocí fluoroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kamene pomocí 3D-CT volumetrie
Časové okno: Výchozí hodnota před ESWL
Porovnání objemu kamene měřeného 3D-CT volumetrií (segmentace na bázi voxelů, cm³) versus tradiční elipsoidní vzorec (metoda největších rozměrů) pro stanovení kritického objemu kamene predikujícího nutnost JJ stentů po ESWL. ROC analýza identifikovala optimální hraniční hodnotu (>1,88 cm³) pro potřebu stentů
Výchozí hodnota před ESWL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezbytnost JJ stentu
Časové okno: 2 týdny po ESWL
Frekvence umístění JJ stentu v důsledku komplikací ESWL (neúplná fragmentace, obstrukce, Stein Strasse, infekce)
2 týdny po ESWL
Úspěšnost ESWL
Časové okno: 2 týdny po maximálně 2 sezeních ESWL
Míra bez kamene (úplné odstranění nebo asymptomatické fragmenty <4mm na KUB/ultrazvuku)
2 týdny po maximálně 2 sezeních ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS872024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD). Souhrnné výsledky jsou k dispozici v publikaci a v databázi výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakorporální litotriptor rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit