贝伐珠单抗与阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的比较
2026年1月3日 更新者：Sana Javed、CMH Multan Institute of Medical Sciences
贝伐单抗与阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的比较
糖尿病性黄斑水肿是长期糖尿病患者的常见并发症，其中液体渗漏到视网膜中央部分（黄斑），导致视力下降。
这项随机对照试验将在木尔坦联合军事医院进行，旨在比较两种常用的玻璃体内抗血管内皮生长因子药物——阿柏西普和贝伐珠单抗，在30至60岁、患有1型或2型糖尿病至少5年、光学相干断层扫描显示中央黄斑厚度至少300微米、基线视力下降（20/50或更差）的成年患者中的效果。
符合条件的参与者将按1:1的比例分配，接受玻璃体内注射阿柏西普2.0毫克或玻璃体内注射贝伐珠单抗1.25毫克，每月给药一次，持续两个月，并在第1个月和第2个月进行随访评估。
主要假设是，在该患者群体中，阿柏西普比贝伐珠单抗在视力改善方面产生更大的平均改善。
主要结局是从基线到2个月时，以早期治疗糖尿病视网膜病变研究字母评分测量的视力平均变化。
次要结局是光学相干断层扫描显示的中央视网膜厚度的平均变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Multan、Punjab Province、巴基斯坦、66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有1型或2型糖尿病≥5年的患者
- 基线视力为20/50或更差
- OCT显示中央黄斑厚度≥300微米
- 年龄30至60岁
- 性别不限
- 自愿同意参与研究
排除标准：
- 既往接受过DME治疗：抗VEGF药物、类固醇或激光治疗
- 活动性眼部感染或炎症
- 有心脏病或中风病史
- 妊娠期或哺乳期女性
- 已知对阿柏西普或贝伐珠单抗过敏
- 患者拒绝参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组别阿柏西普
参与者将接受玻璃体内注射阿柏西普，剂量为2.0毫克，每月注射一次，持续两个月。
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玻璃体内注射阿柏西普2.0毫克，连续两个月每月给药一次。
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有源比较器：贝伐珠单抗组
参与者将接受玻璃体内注射贝伐珠单抗，剂量为1.25毫克，每月注射一次，持续两个月
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玻璃体内注射贝伐珠单抗1.25毫克，连续两个月每月给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均视力字母评分变化
大体时间：首次注射前进行基线评估，并在治疗开始2个月结束时进行随访评估。
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主要结局指标是以早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评分表示的平均视力变化，通过转换Snellen视力测量值计算得出。
该变化由随访时测量的字母评分减去基线字母评分确定。
此指标反映了视力的功能性改善。
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首次注射前进行基线评估，并在治疗开始2个月结束时进行随访评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：首次注射前的基线评估以及治疗开始后2个月结束时的随访评估。
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次要结局指标是使用光学相干断层扫描测量的中心视网膜厚度平均变化，以微米为单位。
变化通过比较基线厚度与随访时测量的值来计算。
该结局反映了黄斑对治疗的解剖学反应。
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首次注射前的基线评估以及治疗开始后2个月结束时的随访评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sana Javed、CMH Institute of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月7日
初级完成 (估计的)
2026年2月7日
研究完成 (估计的)
2026年2月7日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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