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Confronto tra Bevacizumab e Aflibercept nel trattamento dell'edema maculare diabetico

3 gennaio 2026 aggiornato da: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Confronto tra Bevacizumab e Aflibercept nel Trattamento dell'Edema Maculare Diabetico

L'edema maculare diabetico è una frequente complicanza del diabete mellito di lunga durata in cui il liquido si accumula nella parte centrale della retina (macula), portando a una riduzione della vista. Questo studio randomizzato controllato sarà condotto presso il Combined Military Hospital di Multan per confrontare due farmaci intravitreali anti fattore di crescita dell'endotelio vascolare comunemente usati, aflibercept e bevacizumab, in adulti di età compresa tra 30 e 60 anni con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 5 anni, spessore maculare centrale di almeno 300 micrometri alla tomografia a coerenza ottica e ridotta acuità visiva basale (20/50 o peggiore). I partecipanti idonei saranno assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere aflibercept intravitreale 2,0 mg o bevacizumab intravitreale 1,25 mg, somministrati mensilmente per due mesi, con valutazioni di follow-up a 1 e 2 mesi. L'ipotesi primaria è che l'aflibercept produca un miglioramento medio maggiore dell'acuità visiva rispetto al bevacizumab in questo gruppo di pazienti. L'esito primario è la variazione media dell'acuità visiva misurata come punteggio delle lettere dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study dal basale a 2 mesi. L'esito secondario è la variazione media dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 da ≥5 anni
  • Acuità visiva basale di 20/50 o peggiore
  • Spessore maculare centrale di ≥300 µm all'OCT
  • Età da 30 a 60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Consenso volontario fornito per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento precedente per DME: anti-VEGF, steroidi o laser.
  • Infezione o infiammazione oculare attiva
  • Storia di malattie cardiache o ictus
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Allergia nota ad Aflibercept o Bevacizumab
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Aflibercept
I partecipanti riceveranno aflibercept intravitreale somministrato come iniezione da 2.0 mg, somministrato mensilmente per due mesi.
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Aflibercept intravitreale 2,0 mg, somministrato una volta al mese per due mesi consecutivi.
Comparatore attivo: Gruppo Bevacizumab
I partecipanti riceveranno bevacizumab intravitreale somministrato come iniezione da 1,25 mg, somministrato mensilmente per due mesi
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab intravitreale 1,25 mg, somministrato una volta al mese per due mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media del Punteggio in Lettere dell'Acuità Visiva
Lasso di tempo: Valutazione basale prima della prima iniezione e valutazione di follow-up alla fine dei 2 mesi dall'inizio del trattamento.
L'endpoint primario è la variazione media dell'acuità visiva espressa come punteggio di lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), calcolata convertendo le misurazioni dell'acuità visiva Snellen. La variazione è determinata sottraendo il punteggio di lettere basale dal punteggio di lettere misurato al follow-up. Questa metrica riflette il miglioramento funzionale della vista.
Valutazione basale prima della prima iniezione e valutazione di follow-up alla fine dei 2 mesi dall'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media dello Spessore Retinico Centrale
Lasso di tempo: Valutazione basale prima della prima iniezione e valutazione di follow-up al termine di 2 mesi dall'inizio del trattamento.
L'esito secondario è la variazione media dello spessore retinico centrale, misurata in micrometri mediante tomografia a coerenza ottica. La variazione viene calcolata confrontando lo spessore basale con il valore misurato al follow-up. Questo esito riflette la risposta anatomica della macula al trattamento.
Valutazione basale prima della prima iniezione e valutazione di follow-up al termine di 2 mesi dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su Aflibercept (2,0 mg)

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