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糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるベバシズマブとアフリベルセプトの比較

2026年1月3日 更新者：Sana Javed、CMH Multan Institute of Medical Sciences

ベバシズマブとアフリベルセプトの糖尿病性黄斑浮腫治療における比較

糖尿病性黄斑浮腫は、長期間の糖尿病における頻繁な合併症であり、網膜の中心部（黄斑）に液体が漏出し、視力低下を引き起こします。 この無作為化比較試験は、コンバインド・ミリタリー・ホスピタル、ムルタンで実施され、30歳から60歳の成人で、1型または2型糖尿病を少なくとも5年間患い、光干渉断層計で中心黄斑厚が少なくとも300マイクロメートル、ベースライン視力が低下している（20/50以下）患者を対象に、一般的に使用される2つの硝子体内抗血管内皮増殖因子薬、アフリベルセプトとベバシズマブを比較します。 適格な参加者は1:1の比率で割り当てられ、硝子体内アフリベルセプト2.0 mgまたは硝子体内ベバシズマブ1.25 mgを2か月間毎月投与され、1か月後と2か月後にフォローアップ評価が行われます。 主要仮説は、この患者群において、アフリベルセプトがベバシズマブよりも視力の平均改善度が大きいというものです。 主要アウトカムは、ベースラインから2か月までの早期治療糖尿病網膜症研究文字スコアとして測定された視力の平均変化です。 副次アウトカムは、光干渉断層計による中心網膜厚の平均変化です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Multan、Punjab Province、パキスタン、66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 1型または2型糖尿病の診断から5年以上経過している患者
  • ベースライン視力が20/50以下の患者
  • OCT検査で中心窩網膜厚が300μm以上の患者
  • 年齢30歳から60歳まで
  • 性別不問
  • 自発的に参加同意書に署名した患者

除外基準：

  • DMEに対する既往治療歴（抗VEGF薬、ステロイド、レーザー治療）のある患者
  • 活動性の眼感染症または炎症のある患者
  • 心疾患または脳卒中の既往歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アフリベルセプトまたはベバシズマブに対する既知のアレルギーがある患者
  • 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ アフリベルセプト
参加者は、2か月間毎月投与される2.0 mg注射として投与される硝子体内アフリベルセプトを受け取ります。
薬：アフリベルセプト（2.0 mg）
2.0 mgのアフリベルセプトを硝子体内に、2か月連続で毎月1回投与。
アクティブコンパレータ：グループ ベバシズマブ
参加者は、1.25 mgの注射として投与されるベバシズマブ硝子体内注射を、2か月間毎月投与されます
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ1.25 mgの硝子体内投与を、連続2か月間、月1回実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力レタースコアの平均変化
時間枠：最初の注射前のベースライン評価と、治療開始後2ヶ月経過時点でのフォローアップ評価。
主要アウトカムは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）文字スコアとして表される視力の平均変化であり、スネレン視力測定値を変換して算出されます。
この変化は、ベースラインの文字スコアを追跡調査時に測定された文字スコアから差し引くことで決定されます。
この指標は、視力の機能的な改善を反映しています。
最初の注射前のベースライン評価と、治療開始後2ヶ月経過時点でのフォローアップ評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心網膜厚の平均変化
時間枠：治療開始前のベースライン評価と、治療開始後2ヵ月経過時点での追跡評価。
副次的な評価項目は、光干渉断層計を用いて測定した中心網膜厚の平均変化量（単位：マイクロメートル）です。 この変化量は、ベースライン時の厚さと追跡調査時の測定値を比較して算出されます。 この結果は、黄斑部の治療に対する解剖学的反応を反映しています。
治療開始前のベースライン評価と、治療開始後2ヵ月経過時点での追跡評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CMH Multan Institute of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Sana Javed、CMH Institute of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月7日

一次修了 (推定)

2026年2月7日

研究の完了 (推定)

2026年2月7日

試験登録日

最初に提出

2026年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月3日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMS1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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