Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Bevacizumab e Aflibercept no Tratamento do Edema Macular Diabético

3 de janeiro de 2026 atualizado por: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
O edema macular diabético é uma complicação frequente da diabetes mellitus de longa duração, na qual o líquido infiltra-se na parte central da retina (mácula), levando à redução da visão. Este ensaio controlado randomizado será realizado no Combined Military Hospital, Multan, para comparar dois medicamentos intravítreos anti-fator de crescimento endotelial vascular comumente utilizados, aflibercept e bevacizumab, em adultos com idades entre 30 e 60 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 5 anos, espessura macular central de pelo menos 300 micrómetros na tomografia de coerência óptica e acuidade visual basal reduzida (20/50 ou pior). Os participantes elegíveis serão alocados numa proporção de 1:1 para receber aflibercept intravítreo 2,0 mg ou bevacizumab intravítreo 1,25 mg, administrados mensalmente durante dois meses, com avaliações de seguimento aos 1 e 2 meses. A hipótese primária é que o aflibercept produz uma melhoria média maior na acuidade visual do que o bevacizumab neste grupo de doentes. O resultado primário é a alteração média na acuidade visual medida como pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética desde a linha de base até aos 2 meses. O resultado secundário é a alteração média na espessura retiniana central na tomografia de coerência óptica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Paquistão, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há ≥5 anos
  • Acuidade visual basal de 20/50 ou pior
  • Espessura macular central de ≥300 µm na OCT
  • Idade entre 30 e 60 anos
  • Ambos os géneros
  • Consentimento voluntário para participação

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de tratamento prévio para DME: anti-VEGF, esteróides ou laser.
  • Infeção ou inflamação ocular ativa
  • Histórico de doença cardíaca ou AVC
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Alergia conhecida ao Aflibercept ou Bevacizumab
  • Recusa do paciente em participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Aflibercept
Os participantes receberão aflibercepte intravítreo administrado como uma injeção de 2,0 mg, administrada mensalmente durante dois meses.
Medicamento: Aflibercept (2,0 mg)
Aflibercept intravítreo 2,0 mg, administrado uma vez por mês durante dois meses consecutivos.
Comparador Ativo: Grupo Bevacizumab
Os participantes receberão bevacizumab intravítreo administrado como uma injeção de 1,25 mg, administrada mensalmente durante dois meses
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab intravítreo 1,25 mg, administrado uma vez por mês durante dois meses consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Pontuação de Letras de Acuidade Visual
Prazo: Avaliação basal antes da primeira injeção e avaliação de acompanhamento ao final de 2 meses após o início do tratamento.
O resultado primário é a variação média na acuidade visual expressa como pontuação de letras do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS), calculada através da conversão das medições da acuidade visual de Snellen. A variação é determinada subtraindo a pontuação de letras inicial da pontuação de letras medida no seguimento. Esta métrica reflete a melhoria funcional da visão.
Avaliação basal antes da primeira injeção e avaliação de acompanhamento ao final de 2 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Média na Espessura Retiniana Central
Prazo: Avaliação de base antes da primeira injeção e avaliação de seguimento no final de 2 meses após o início do tratamento.
O resultado secundário é a alteração média na espessura central da retina, medida em micrómetros, usando tomografia de coerência ótica. A alteração é calculada comparando a espessura basal com o valor medido no seguimento. Este resultado reflete a resposta anatómica da mácula ao tratamento.
Avaliação de base antes da primeira injeção e avaliação de seguimento no final de 2 meses após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético (EMD)

Ensaios clínicos em Aflibercept (2,0 mg)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever