Sammenligning av Bevacizumab og Aflibercept i behandling av diabetisk makulaødem
3. januar 2026 oppdatert av: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Diabetisk makulaødem er en hyppig komplikasjon av langvarig diabetes mellitus der væske lekker inn i den sentrale delen av netthinnen (makula), noe som fører til redusert syn.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved Combined Military Hospital i Multan for å sammenligne to vanlig brukte intravitreale anti-vaskulær endotelvekstfaktor-medisiner, aflibercept og bevacizumab, hos voksne i alderen 30 til 60 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 5 år, sentral makulatykkelse på minst 300 mikrometer ved optisk koherenstomografi, og redusert utgangssynsstyrke (20/50 eller dårligere).
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten intravitreal aflibercept 2,0 mg eller intravitreal bevacizumab 1,25 mg, administrert månedlig i to måneder, med oppfølgingsvurderinger etter 1 og 2 måneder.
Den primære hypotesen er at aflibercept gir en større gjennomsnittlig forbedring i synsstyrke enn bevacizumab i denne pasientgruppen.
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i synsstyrke målt som Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-bokstavscore fra utgangspunkt til 2 måneder.
Det sekundære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i sentral netthinnetykkelse ved optisk koherenstomografi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i ≥5 år
- Grunnlinje synsskarphet på 20/50 eller dårligere
- Sentrale makulære tykkelse på ≥300 μm på OCT
- Alder 30 til 60 år
- Begge kjønn
- Har gitt frivillig samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling for DME: anti-VEGF, steroider eller laser.
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse
- Tidligere hjerte- eller hjerneslag
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent allergi mot Aflibercept eller Bevacizumab
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Aflibercept
Deltakere vil motta intravitreal aflibercept administrert som 2,0 mg injeksjon, gitt månedlig i to måneder.
|
Intravitreal aflibercept 2,0 mg, administrert en gang per måned i to påfølgende måneder.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Bevacizumab
Deltakerne vil motta intravitreal bevacizumab som administreres som 1,25 mg injeksjon, gitt månedlig i to måneder
|
Intravitreal bevacizumab 1,25 mg, administrert en gang i måneden i to påfølgende måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphetsbokstavscore
Tidsramme: Baselinevurdering før første injeksjon og oppfølgingsvurdering ved slutten av 2 måneder etter behandlingsstart.
|
Primærmålet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet uttrykt som Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore, beregnet ved å konvertere Snellen synsskarphetsmålinger.
Endringen bestemmes ved å trekke grunnlinjebokstavscoren fra bokstavscoren målt ved oppfølging.
Denne metrikken reflekterer funksjonell forbedring av synet.
|
Baselinevurdering før første injeksjon og oppfølgingsvurdering ved slutten av 2 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: Baselinevurdering før første injeksjon og oppfølgingsvurdering ved slutten av 2 måneder etter behandlingsstart.
|
Sekundært utfall er gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse målt i mikrometer ved bruk av optisk koherenstomografi.
Endringen beregnes ved å sammenligne basislinjetykkelse med verdien målt ved oppfølging.
Dette utfallet reflekterer anatomisk respons av makula på behandling.
|
Baselinevurdering før første injeksjon og oppfølgingsvurdering ved slutten av 2 måneder etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .