Vergelijking van Bevacizumab en Aflibercept bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
3 januari 2026 bijgewerkt door: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Diabetisch macula-oedeem is een veelvoorkomende complicatie van langdurige diabetes mellitus waarbij vocht lekt in het centrale deel van het netvlies (macula), wat leidt tot verminderd zicht.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Combined Military Hospital, Multan, om twee veelgebruikte intravitreale anti-vasculaire endotheliale groeifactor geneesmiddelen, aflibercept en bevacizumab, te vergelijken bij volwassenen van 30 tot 60 jaar met diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ten minste 5 jaar, centrale maculadikte van ten minste 300 micrometer op optische coherentietomografie, en verminderde baseline gezichtsscherpte (20/50 of slechter).
In aanmerking komende deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen om intravitreale aflibercept 2,0 mg of intravitreale bevacizumab 1,25 mg te ontvangen, maandelijks toegediend gedurende twee maanden, met follow-upbeoordelingen na 1 en 2 maanden.
De primaire hypothese is dat aflibercept een grotere gemiddelde verbetering in gezichtsscherpte produceert dan bevacizumab in deze patiëntengroep.
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte gemeten als Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letter score van baseline tot 2 maanden.
De secundaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in centrale netvliesdikte op optische coherentietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 gedurende ≥5 jaar
- Baseline gezichtsscherpte van 20/50 of slechter
- Centrale maculadikte van ≥300 µm op OCT
- Leeftijd 30 tot 60 jaar
- Beide geslachten
- Heeft vrijwillige toestemming gegeven voor deelname
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere behandeling voor DME: anti-VEGF, steroïden of laser.
- Actieve ooginfectie of ontsteking
- Geschiedenis van hartziekte of beroerte
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende allergie voor Aflibercept of Bevacizumab
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Aflibercept
Deelnemers zullen intravitreale aflibercept toegediend krijgen als een 2,0 mg-injectie, maandelijks gedurende twee maanden.
|
Intravitreale aflibercept 2,0 mg, eenmaal per maand toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Bevacizumab
Deelnemers krijgen intravitreale bevacizumab toegediend als injectie van 1,25 mg, maandelijks gegeven gedurende twee maanden
|
Intravitreale bevacizumab 1,25 mg, eenmaal per maand toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte letterscore
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling voor de eerste injectie en follow-upevaluatie aan het einde van 2 maanden na aanvang van de behandeling.
|
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte uitgedrukt als Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score, berekend door Snellen gezichtsscherptemetingen om te zetten.
De verandering wordt bepaald door de baseline letterscore af te trekken van de letterscore gemeten tijdens de follow-up.
Deze metriek weerspiegelt functionele verbetering van het gezichtsvermogen.
|
Baselinebeoordeling voor de eerste injectie en follow-upevaluatie aan het einde van 2 maanden na aanvang van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in centrale retinale dikte
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling vóór de eerste injectie en follow-upevaluatie aan het einde van 2 maanden na de start van de behandeling.
|
De secundaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in centrale retinale dikte, gemeten in micrometers met behulp van optische coherentietomografie.
De verandering wordt berekend door de basislijn dikte te vergelijken met de waarde die bij follow-up is gemeten.
Deze uitkomst weerspiegelt de anatomische respons van de macula op de behandeling.
|
Baselinebeoordeling vóór de eerste injectie en follow-upevaluatie aan het einde van 2 maanden na de start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIMS1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .