Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Bevacizumabu a Afliberceptu v léčbě diabetického makulárního edému

3. ledna 2026 aktualizováno: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Diabetický makulární edém je častou komplikací dlouhodobě trvajícího diabetes mellitus, při které tekutina uniká do centrální části sítnice (makuly), což vede ke sníženému vidění. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Vojenské nemocnici v Multanu za účelem porovnání dvou běžně používaných intravitreálních anti-VEGF léků, afliberceptu a bevacizumabu, u dospělých ve věku 30 až 60 let s diabetes mellitus typu 1 nebo 2 po dobu nejméně 5 let, centrální tloušťkou makuly alespoň 300 mikrometrů na optické koherentní tomografii a sníženou výchozí zrakovou ostrostí (20/50 nebo horší). Způsobilí účastníci budou rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď intravitreální aflibercept 2,0 mg, nebo intravitreální bevacizumab 1,25 mg, podávané měsíčně po dobu dvou měsíců, s kontrolními vyšetřeními v 1. a 2. měsíci. Primární hypotézou je, že aflibercept vyvolává větší průměrné zlepšení zrakové ostrosti než bevacizumab v této skupině pacientů. Primárním výsledkem je průměrná změna zrakové ostrosti měřená jako skóre písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study od výchozího stavu do 2 měsíců. Sekundárním výsledkem je průměrná změna centrální tloušťky sítnice na optické koherentní tomografii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu ≥5 let
  • Výchozí zraková ostrost 20/50 nebo horší
  • Centrální tloušťka makuly ≥300 µm na OCT
  • Věk 30 až 60 let
  • Oboje pohlaví
  • Poskytnut dobrovolný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí léčby DME: anti-VEGF, steroidy nebo laser.
  • Aktivní oční infekce nebo zánět
  • Anamnéza srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Známá alergie na Aflibercept nebo Bevacizumab
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Aflibercept
Účastníci dostanou intravitreální aflibercept podávaný jako 2,0 mg injekce, podávaný měsíčně po dobu dvou měsíců.
Lék: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální aflibercept 2,0 mg, podávaný jednou měsíčně po dva po sobě jdoucí měsíce.
Aktivní komparátor: Skupina Bevacizumab
Účastníci dostanou intravitreální bevacizumab podaný jako injekce 1,25 mg, podávaný měsíčně po dobu dvou měsíců
Lék: Bevacizumab
Intravitreální bevacizumab 1,25 mg, podávaný jednou měsíčně po dva po sobě jdoucí měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre zrakové ostrosti v počtu písmen
Časové okno: Výchozí hodnocení před první injekcí a následné vyhodnocení po 2 měsících od zahájení léčby.
Primárním ukazatelem je průměrná změna zrakové ostrosti vyjádřená jako skóre písmen podle studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), vypočtené převodem měření zrakové ostrosti podle Snellena. Změna se určí odečtením výchozího skóre písmen od skóre písmen naměřeného při následném vyšetření. Tato metrika odráží funkční zlepšení zraku.
Výchozí hodnocení před první injekcí a následné vyhodnocení po 2 měsících od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu před první injekcí a následné hodnocení po uplynutí 2 měsíců od zahájení léčby.
Sekundárním cílem je průměrná změna centrální tloušťky sítnice měřená v mikrometrech pomocí optické koherentní tomografie. Změna se vypočítá porovnáním bazální tloušťky s hodnotou naměřenou při následném vyšetření. Tento výsledek odráží anatomickou odpověď makuly na léčbu.
Vyhodnocení výchozího stavu před první injekcí a následné hodnocení po uplynutí 2 měsíců od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (2,0 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit