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Vergleich von Bevacizumab und Aflibercept in der Behandlung des diabetischen Makulaödems

3. Januar 2026 aktualisiert von: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Das diabetische Makulaödem ist eine häufige Komplikation des langjährigen Diabetes mellitus, bei der Flüssigkeit in den zentralen Teil der Netzhaut (Makula) austritt, was zu einer verminderten Sehkraft führt. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird im Combined Military Hospital in Multan durchgeführt, um zwei häufig verwendete intravitreale Anti-VEGF-Medikamente (Anti-Vascular Endothelial Growth Factor), Aflibercept und Bevacizumab, bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 60 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus von mindestens 5 Jahren Dauer, einer zentralen Makuladicke von mindestens 300 Mikrometern in der optischen Kohärenztomographie und einer reduzierten Ausgangssehkraft (20/50 oder schlechter) zu vergleichen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder intravitrealem Aflibercept 2,0 mg oder intravitrealem Bevacizumab 1,25 mg zugeteilt, die monatlich über zwei Monate verabreicht werden, mit Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Monaten. Die primäre Hypothese ist, dass Aflibercept in dieser Patientengruppe eine größere durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe bewirkt als Bevacizumab. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe, gemessen als Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-Buchstabenscore von der Ausgangsuntersuchung bis zu 2 Monaten. Das sekundäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus für ≥5 Jahre
  • Ausgangssehschärfe von 20/50 oder schlechter
  • Zentrale Makuladicke von ≥300 µm bei OCT
  • Alter 30 bis 60 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Freiwillige Einwilligung zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung für DME: Anti-VEGF, Steroide oder Laser.
  • Aktive Augeninfektion oder Entzündung
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Schlaganfall
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergie gegen Aflibercept oder Bevacizumab
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Aflibercept
Die Teilnehmer erhalten intravitreal verabreichtes Aflibercept als 2,0 mg Injektion, die monatlich über zwei Monate gegeben wird.
Arzneimittel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal verabreichtes Aflibercept 2,0 mg, einmal monatlich für zwei aufeinanderfolgende Monate.
Aktiver Komparator: Gruppe Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten intravitreales Bevacizumab in einer Dosis von 1,25 mg als Injektion, die monatlich über zwei Monate verabreicht wird
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravitreales Bevacizumab 1,25 mg, einmal monatlich für zwei aufeinanderfolgende Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Visus-Buchstabenscores
Zeitfenster: Baseline-Bewertung vor der ersten Injektion und Nachuntersuchung am Ende von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe, ausgedrückt als Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenscore, berechnet durch Umrechnung von Snellen-Sehschärfemessungen. Die Veränderung wird ermittelt, indem der Basis-Buchstabenscore vom bei der Nachuntersuchung gemessenen Buchstabenscore abgezogen wird. Diese Metrik spiegelt die funktionelle Verbesserung des Sehvermögens wider.
Baseline-Bewertung vor der ersten Injektion und Nachuntersuchung am Ende von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Baseline-Bewertung vor der ersten Injektion und Nachuntersuchung am Ende von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung.
Das sekundäre Ergebnis ist die durchschnittliche Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen in Mikrometern mittels optischer Kohärenztomografie. Die Veränderung wird durch Vergleich der Ausgangsdicke mit dem bei der Nachuntersuchung gemessenen Wert berechnet. Dieses Ergebnis spiegelt die anatomische Reaktion der Makula auf die Behandlung wider.
Baseline-Bewertung vor der ersten Injektion und Nachuntersuchung am Ende von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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