Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus Bevacizumabista ja Afliberceptista Diabeettisen Makulaödeeman Hoidossa

lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Bevacizumabin ja Afliberceptin vertailu diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Diabeettinen makulaturvotus on yleinen pitkäaikaisen diabetes mellitusin komplikaatio, jossa nestettä vuotaa verkkokalvon keskiosaan (makula), mikä johtaa näön heikkenemiseen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Combined Military Hospitalissa, Multanissa, jossa verrataan kahta yleisesti käytettyä intravitreaalista anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän lääkettä, afliberceptia ja bevacizumabia, aikuisilla 30–60-vuotiailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 5 vuoden ajan, keskimakulan paksuus vähintään 300 mikrometriä optisessa koherenssitomografiassa ja heikentynyt perusnäöntarkkuus (20/50 tai huonompi). Kelvolliset osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko intravitreaalista afliberceptia 2,0 mg tai intravitreaalista bevacizumabia 1,25 mg, joka annetaan kuukausittain kahden kuukauden ajan, ja seuranta-arvioinnit suoritetaan 1 ja 2 kuukauden kuluttua. Päähypoteesi on, että aflibercept tuottaa suuremman keskimääräisen parannuksen näöntarkkuudessa kuin bevacizumab tässä potilasryhmässä. Päätulokseksi on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -kirjainpisteinä perustasosta 2 kuukauteen. Toissijainen tulos on keskiverkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos optisessa koherenssitomografiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 5 vuotta
  • Perustason näöntarkkuus 20/50 tai huonompi
  • Keskimakulan paksuus vähintään 300 µm OCT:ssä
  • Ikä 30–60 vuotta
  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Annettu vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi DME-hoitohistoria: anti-VEGF, steroidit tai laserhoito.
  • Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus
  • Sydänsairauden tai aivohalvauksen historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu allergia Afliberceptille tai Bevacizumabille
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä Aflibercept
Osallistujat saavat intravitreaalista afliberceptia 2,0 mg annoksena, joka annetaan kuukausittain kahden kuukauden ajan.
Lääke: Aflibercept (2,0 mg)
2,0 mg:n intravitreaalinen aflibercept, joka annostellaan kerran kuukaudessa kahden peräkkäisen kuukauden ajan.
Active Comparator: Ryhmä Bevacizumab
Osallistujat saavat intravitreaalista bevatsumaa annosteltuna 1,25 mg:n ruiskutuksena, joka annetaan kuukausittain kahden kuukauden ajan
Lääke: Bevasitsumabi
Intravitreaalinen bevatsiumabi 1,25 mg, joka annostellaan kerran kuukaudessa kahden peräkkäisen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos näöntarkkuuskirjainpisteissä
Aikaikkuna: Perustason arviointi ennen ensimmäistä injektiota ja seuranta-arviointi 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ensisijainen tulostekijä on keskimääräinen näöntarkkuuden muutos, joka ilmaistaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemääränä. Tämä lasketaan muuntamalla Snellen-näöntarkkuusmittaukset. Muutos määritetään vähentämällä perusmittauksen kirjainpistemäärä seurantamittauksen kirjainpistemäärästä. Tämä mittari heijastaa näön toiminnallista parantumista.
Perustason arviointi ennen ensimmäistä injektiota ja seuranta-arviointi 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusverkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perusarviointi ennen ensimmäistä pistosta ja seuranta-arviointi 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Toissijainen lopputulos on keskiverkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos mikrometreinä mitattuna optisen koherenssitomografian avulla. Muutos lasketaan vertaamalla lähtötasopaksuutta seurantamittauksessa mitattuun arvoon. Tämä lopputulos heijastaa makulan anatomista vastetta hoitoon.
Perusarviointi ennen ensimmäistä pistosta ja seuranta-arviointi 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMS1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (2,0 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa