Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Bevacizumab og Aflibercept i behandlingen af diabetisk makulaødem

3. januar 2026 opdateret af: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences

Sammenligning af Bevacizumab og Aflibercept i behandling af diabetisk makulaødem

Diabetisk makulaødem er en hyppig komplikation til langvarig diabetes mellitus, hvor væske lækker ind i den centrale del af nethinden (makula), hvilket fører til nedsat syn.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Combined Military Hospital i Multan for at sammenligne to almindeligt anvendte intravitreale anti-vaskulær endotel vækstfaktor-lægemidler, aflibercept og bevacizumab, hos voksne i alderen 30 til 60 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 5 år, central makulatykkelse på mindst 300 mikrometer ved optisk koherenstomografi og nedsat udgangspunkt synsskarphed (20/50 eller dårligere).
Berettigede deltagere vil blive fordelt i et forhold på 1:1 til at modtage enten intravitreal aflibercept 2,0 mg eller intravitreal bevacizumab 1,25 mg, administreret månedligt i to måneder med opfølgende vurderinger efter 1 og 2 måneder.
Den primære hypotese er, at aflibercept giver en større gennemsnitlig forbedring i synsskarphed end bevacizumab i denne patientgruppe.
Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i synsskarphed målt som Early Treatment Diabetic Retinopathy Study bogstavscore fra udgangspunktet til 2 måneder.
Det sekundære resultat er den gennemsnitlige ændring i central retinal tykkelse ved optisk koherenstomografi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus i ≥5 år
  • Baseline synsstyrke på 20/50 eller dårligere
  • Central makulætykkelse på ≥300 µm på OCT
  • Alder 30 til 60 år
  • Begge køn
  • Har givet frivilligt samtykke til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling for DME: anti-VEGF, steroider eller laser.
  • Aktiv øjeninfektion eller inflammation
  • Tidligere hjertesygdom eller slagtilfælde
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kendt allergi over for Aflibercept eller Bevacizumab
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Aflibercept
Deltagerne vil modtage intravitreal aflibercept som en 2,0 mg injektion, der gives månedligt i to måneder.
Medicin: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal aflibercept 2,0 mg, administreret en gang om måneden i to på hinanden følgende måneder.
Aktiv komparator: Gruppe Bevacizumab
Deltagerne vil modtage intravitreal bevacizumab administreret som en 1,25 mg-injektion, givet månedligt i to måneder
Medicin: Bevacizumab
Intravitreal bevacizumab 1,25 mg, administreret en gang om måneden i to på hinanden følgende måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphedsbogstavscore
Tidsramme: Baselinevurdering før første injektion og opfølgende evaluering ved afslutningen af 2 måneder efter behandlingens start.
Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i synsstyrke udtrykt som Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore, beregnet ved at konvertere Snellen synsstyrkemålinger. Ændringen bestemmes ved at trække baseline bogstavscore fra bogstavscoren målt ved opfølgning. Denne metrik afspejler funktionel forbedring af synet.
Baselinevurdering før første injektion og opfølgende evaluering ved afslutningen af 2 måneder efter behandlingens start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse
Tidsramme: Baselinevurdering før første injektion og opfølgende evaluering efter afslutningen af 2 måneder efter behandlingens start.
Det sekundære resultat er den gennemsnitlige ændring i central retinal tykkelse målt i mikrometer ved hjælp af optisk kohærenstomografi.
Ændringen beregnes ved at sammenligne baselinetykkelsen med værdien målt ved opfølgning.
Dette resultat afspejler den anatomiske respons af macula på behandlingen.
Baselinevurdering før første injektion og opfølgende evaluering efter afslutningen af 2 måneder efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (2,0 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner