Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności bewacyzumabu i afliberceptu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Obrzęk plamki cukrzycowej jest częstym powikłaniem długotrwałej cukrzycy, w którym płyn przedostaje się do centralnej części siatkówki (plamki), prowadząc do pogorszenia widzenia. To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w Combined Military Hospital w Multan, w celu porównania dwóch powszechnie stosowanych leków wewnątrzgałkowych anty-VEGF, afliberceptu i bewacyzumabu, u dorosłych w wieku od 30 do 60 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 5 lat, grubością centralnej plamki co najmniej 300 mikrometrów w tomografii optycznej koherentnej oraz obniżoną wyjściową ostrością wzroku (20/50 lub gorszą). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo 2,0 mg afliberceptu wewnątrzgałkowego, albo 1,25 mg bewacyzumabu wewnątrzgałkowego, podawanego miesięcznie przez dwa miesiące, z ocenami kontrolnymi po 1 i 2 miesiącach. Główna hipoteza zakłada, że aflibercept powoduje większą średnią poprawę ostrości wzroku niż bewacyzumab w tej grupie pacjentów. Głównym wynikiem jest średnia zmiana ostrości wzroku mierzona jako wynik liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study od wartości wyjściowej do 2 miesięcy. Wynikiem dodatkowym jest średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w tomografii optycznej koherentnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przez ≥5 lat
  • Początkowa ostrość wzroku 20/50 lub gorsza
  • Centralna grubość plamki ≥300 µm w OCT
  • Wiek 30 do 60 lat
  • Dowolna płeć
  • Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia DME: anty-VEGF, steroidy lub laser.
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka
  • Historia choroby serca lub udaru
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na aflibercept lub bewacyzumab
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aflibercept
Uczestnicy otrzymają doszklistkowo aflibercept podany w postaci zastrzyku o dawce 2,0 mg, podawanego miesięcznie przez dwa miesiące.
Lek: Aflibercept (2.0 mg)
Intrawitrekalny aflibercept 2,0 mg, podawany raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.
Aktywny komparator: Grupa Bevacizumab
Uczestnicy otrzymają doszklistkowy bewacyzumab podawany w postaci iniekcji 1,25 mg, podawany miesięcznie przez dwa miesiące
Lek: Bevacizumab
Bewacyzumab doszklistkowy 1,25 mg, podawany raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w wyniku testu ostrości wzroku (w punktach)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed pierwszą iniekcją i ocena kontrolna po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana ostrości wzroku wyrażona jako wynik literowy według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), obliczona poprzez konwersję pomiarów ostrości wzroku wg Snellena. Zmianę określa się przez odjęcie podstawowego wyniku literowego od wyniku literowego zmierzonego podczas wizyty kontrolnej. Ten wskaźnik odzwierciedla funkcjonalną poprawę widzenia.
Ocena wyjściowa przed pierwszą iniekcją i ocena kontrolna po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości siatkówki centralnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przed pierwszą iniekcją oraz ocena kontrolna po zakończeniu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Drugorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana grubości centralnej siatkówki mierzona w mikrometrach za pomocą optycznej koherencyjnej tomografii. Zmianę oblicza się porównując grubość wyjściową z wartością zmierzoną podczas wizyty kontrolnej. Ten punkt końcowy odzwierciedla anatomiczną odpowiedź plamki na leczenie.
Ocena wyjściowa przed pierwszą iniekcją oraz ocena kontrolna po zakończeniu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (2.0 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj