- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338097
Сравнение Бевацизумаба и Афлиберцепта в лечении диабетического макулярного отека
3 января 2026 г. обновлено: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Сравнение эффективности бевацизумаба и афлиберцепта в лечении диабетического макулярного отека
Диабетический макулярный отек является частым осложнением длительного течения сахарного диабета, при котором жидкость просачивается в центральную часть сетчатки (макулу), что приводит к снижению зрения.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Объединенном военном госпитале в Мултане для сравнения двух часто используемых интравитреальных анти-VEGF препаратов: афлиберцепта и бевацизумаба, у взрослых в возрасте от 30 до 60 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа продолжительностью не менее 5 лет, центральной толщиной макулы не менее 300 микрометров по данным оптической когерентной томографии и сниженной исходной остротой зрения (20/50 или хуже).
Подходящие участники будут распределены в соотношении 1:1 для получения либо интравитреального афлиберцепта 2,0 мг, либо интравитреального бевацизумаба 1,25 мг, которые будут вводиться ежемесячно в течение двух месяцев, с контрольными оценками через 1 и 2 месяца.
Основная гипотеза заключается в том, что афлиберцепт обеспечивает большее среднее улучшение остроты зрения по сравнению с бевацизумабом в данной группе пациентов.
Основным результатом является среднее изменение остроты зрения, измеренное по шкале букв ETDRS (Раннее лечение диабетической ретинопатии) от исходного уровня до 2 месяцев.
Вторичным результатом является среднее изменение центральной толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Пакистан, 66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа продолжительностью ≥5 лет
- Исходная острота зрения 20/50 или хуже
- Толщина центральной макулы ≥300 мкм по данным ОКТ
- Возраст от 30 до 60 лет
- Любой пол
- Добровольное согласие на участие
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лечения ДМО: анти-VEGF препаратами, стероидами или лазером
- Активная глазная инфекция или воспаление
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на Афлиберцепт или Бевацизумаб
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Афлиберцепт
Участники получат интравитреальный афлиберцепт в дозе 2,0 мг, вводимый ежемесячно в течение двух месяцев.
|
Интравитреальное введение афлиберцепта 2,0 мг, проводимое один раз в месяц в течение двух последовательных месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа Бевацизумаб
Участники получат интравитреальный бевацизумаб в виде инъекции 1,25 мг, вводимой ежемесячно в течение двух месяцев
|
Интравитреальный бевацизумаб 1,25 мг, вводимый один раз в месяц в течение двух последовательных месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в баллах остроты зрения
Временное ограничение: Базовое обследование перед первой инъекцией и контрольное обследование через 2 месяца после начала лечения.
|
Основным результатом является среднее изменение остроты зрения, выраженное в баллах по шкале Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), рассчитанное путем преобразования измерений остроты зрения по Снеллену.
Изменение определяется путем вычитания исходного балла из балла, измеренного при последующем наблюдении.
Этот показатель отражает функциональное улучшение зрения.
|
Базовое обследование перед первой инъекцией и контрольное обследование через 2 месяца после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центральной сетчатки
Временное ограничение: Базовое обследование перед первой инъекцией и контрольная оценка по окончании 2 месяцев после начала лечения.
|
Вторичный результат — среднее изменение центральной толщины сетчатки, измеренное в микрометрах с помощью оптической когерентной томографии.
Изменение рассчитывается путем сравнения исходной толщины со значением, измеренным при последующем наблюдении.
Этот результат отражает анатомический ответ макулы на лечение.
|
Базовое обследование перед первой инъекцией и контрольная оценка по окончании 2 месяцев после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMS1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .