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Comparación de Bevacizumab y Aflibercept en el Tratamiento del Edema Macular Diabético

3 de enero de 2026 actualizado por: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
El edema macular diabético es una complicación frecuente de la diabetes mellitus de larga evolución en la que se filtra líquido a la parte central de la retina (mácula), lo que provoca una reducción de la visión. Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital Militar Combinado de Multán para comparar dos fármacos intravítreos anti factor de crecimiento endotelial vascular de uso común, aflibercept y bevacizumab, en adultos de 30 a 60 años con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 5 años, un grosor macular central de al menos 300 micrómetros en la tomografía de coherencia óptica y una agudeza visual basal reducida (20/50 o peor). Los participantes elegibles se asignarán en una proporción 1:1 para recibir aflibercept intravítreo 2,0 mg o bevacizumab intravítreo 1,25 mg, administrados mensualmente durante dos meses, con evaluaciones de seguimiento a los 1 y 2 meses. La hipótesis principal es que el aflibercept produce una mayor mejora promedio en la agudeza visual que el bevacizumab en este grupo de pacientes. El resultado principal es el cambio medio en la agudeza visual medido como la puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética desde el inicio hasta los 2 meses. El resultado secundario es el cambio medio en el grosor retiniano central en la tomografía de coherencia óptica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistán, 66000
        • CMH Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante ≥5 años
  • Agudeza visual basal de 20/50 o peor
  • Espesor macular central de ≥300 µm en OCT
  • Edad de 30 a 60 años
  • Cualquier género
  • Consentimiento voluntario para la participación

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento previo para DME: anti-VEGF, esteroides o láser.
  • Infección o inflamación ocular activa
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Alergia conocida a Aflibercept o Bevacizumab
  • Pacientes que rechacen participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Aflibercept
Los participantes recibirán aflibercept intravítreo administrado como una inyección de 2.0 mg, administrada mensualmente durante dos meses.
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Aflibercept intravítreo 2,0 mg, administrado una vez al mes durante dos meses consecutivos.
Comparador activo: Grupo Bevacizumab
Los participantes recibirán bevacizumab intravítreo administrado como una inyección de 1,25 mg, aplicada mensualmente durante dos meses
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab intravítreo 1,25 mg, administrado una vez al mes durante dos meses consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en la Puntuación de Letras de Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Evaluación basal antes de la primera inyección y evaluación de seguimiento al final de los 2 meses después del inicio del tratamiento.
El criterio de valoración principal es el cambio promedio en la agudeza visual expresado como puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS), calculado mediante la conversión de las mediciones de agudeza visual de Snellen. El cambio se determina restando la puntuación de letras basal de la puntuación de letras medida en el seguimiento. Esta métrica refleja la mejora funcional de la visión.
Evaluación basal antes de la primera inyección y evaluación de seguimiento al final de los 2 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Medio en el Grosor Retinal Central
Periodo de tiempo: Evaluación basal antes de la primera inyección y evaluación de seguimiento al final de los 2 meses tras el inicio del tratamiento.
El resultado secundario es el cambio promedio en el grosor retiniano central medido en micrómetros mediante tomografía de coherencia óptica. El cambio se calcula comparando el grosor basal con el valor medido en el seguimiento. Este resultado refleja la respuesta anatómica de la mácula al tratamiento.
Evaluación basal antes de la primera inyección y evaluación de seguimiento al final de los 2 meses tras el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CMH Multan Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMS1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético (EMD)

Ensayos clínicos sobre Aflibercept (2,0 mg)

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