당뇨황반부종 치료에서 베바시주맙과 아플리버셉트 비교
2026년 1월 3일 업데이트: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
당뇨황반부종은 장기간 지속된 당뇨병의 흔한 합병증으로, 유체가 망막 중심부(황반)로 스며들어 시력 저하를 초래합니다.
이 무작위 대조 임상시험은 콤바인드 밀리터리 병원(물탄)에서 진행되며, 30세에서 60세 사이의 1형 또는 2형 당뇨병 환자(진단 후 최소 5년 경과) 중 광간섭단층촬영상 중심황반두께가 최소 300 마이크로미터이고 기저 시력이 저하된(20/50 또는 더 나쁨) 성인을 대상으로 두 가지 일반적으로 사용되는 유리체내 항혈관내피성장인자 약물인 아플리버셉트와 베바시주맙을 비교합니다.
적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 유리체내 아플리버셉트 2.0 mg 또는 유리체내 베바시주맙 1.25 mg을 2개월 동안 매월 투여받으며, 1개월 및 2개월 후 추적 평가를 받습니다.
주요 가설은 이 환자 집단에서 아플리버셉트가 베바시주맙보다 평균 시력 개선 효과가 더 클 것이라는 것입니다.
주요 결과 지표는 기저선부터 2개월까지의 당뇨망막병증 조기치료 연구 문자 점수로 측정된 평균 시력 변화입니다.
부차적 결과 지표는 광간섭단층촬영상 중심망막두께의 평균 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, 파키스탄, 66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병 환자로 진단 후 5년 이상 경과
- 기초 시력이 20/50 이하
- OCT 검사에서 중심 황반 두께가 300μm 이상
- 나이 30세에서 60세 사이
- 성별 무관
- 참여에 대한 자발적 동의서 제공
제외 기준:
- 당뇨황반부종 치료 이력: 항-VEGF제, 스테로이드, 레이저 치료
- 활성 안구 감염 또는 염증
- 심장 질환이나 뇌졸중 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 아플리베르셉트 또는 베바시주맙에 대한 알레르기 반응이 있는 경우
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 아플리베르셉트
참가자들은 매달 2개월 동안 2.0mg 주사로 투여되는 유리체내 아플리베셉트를 투여받게 됩니다.
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연속 2개월 동안 매월 1회 투여되는 2.0 mg 안내 유리체강내 아플리버셉트
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|
활성 비교기: 그룹 베바시주맙
참가자들은 1.25 mg 주사로 투여되는 유리체내 베바시주맙을 두 달 동안 매월 투여받게 됩니다
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월 1회, 2개월 연속 투여되는 1.25mg의 유리체내 베바시주맙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 문자 점수의 평균 변화
기간: 첫 번째 주사 전 기초 평가와 치료 시작 후 2개월 말 추적 평가.
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주요 평가 지표는 Snellen 시력 측정값을 변환하여 계산된 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study(ETDRS) 글자 점수로 표현된 시력의 평균 변화입니다.
변화는 추적 관찰 시점에 측정된 글자 점수에서 기준선 글자 점수를 뺀 값으로 결정됩니다.
이 지표는 시력의 기능적 개선을 반영합니다.
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첫 번째 주사 전 기초 평가와 치료 시작 후 2개월 말 추적 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 첫 번째 주사 전 기초 평가 및 치료 시작 후 2개월 말 추적 평가
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보조 평가 항목은 광간섭 단층촬영을 사용하여 측정한 중심 망막 두께의 평균 변화(마이크로미터 단위)입니다.
이 변화는 기준선 두께와 추적 관찰 시 측정된 값을 비교하여 계산됩니다.
이 평가 항목은 치료에 대한 황반의 해부학적 반응을 반영합니다.
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첫 번째 주사 전 기초 평가 및 치료 시작 후 2개월 말 추적 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIMS1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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