Jämförelse av Bevacizumab och Aflibercept vid behandling av diabetisk makulaödem
3 januari 2026 uppdaterad av: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
Jämförelse av Bevacizumab och Aflibercept vid behandling av diabetiskt makulaödem
Diabetisk makulaödem är en vanlig komplikation av långvarig diabetes mellitus där vätska läcker in i den centrala delen av näthinnan (makula), vilket leder till nedsatt syn.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Combined Military Hospital, Multan, för att jämföra två vanligt använda intravitreala anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktormediciner, aflibercept och bevacizumab, hos vuxna i åldern 30 till 60 år med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus i minst 5 år, central makulatjocklek på minst 300 mikrometer vid optisk koherenstomografi och nedsatt baslinjesynskärpa (20/50 eller sämre).
Berättigade deltagare kommer att fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen intravitreal aflibercept 2,0 mg eller intravitreal bevacizumab 1,25 mg, administrerat månadsvis i två månader, med uppföljningsbedömningar vid 1 och 2 månader.
Den primära hypotesen är att aflibercept ger en större genomsnittlig förbättring av synskärpan än bevacizumab i denna patientgrupp.
Det primära utfallet är den genomsnittliga förändringen i synskärpa mätt som Early Treatment Diabetic Retinopathy Study-bokstavspoäng från baslinjen till 2 månader.
Det sekundära utfallet är den genomsnittliga förändringen i central näthinntjocklek vid optisk koherenstomografi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus i ≥5 år
- Baslinjesynskärpa på 20/50 eller sämre
- Central makulärtjocklek på ≥300 µm på OCT
- Ålder 30 till 60 år
- Båda könen
- Har lämnat frivilligt samtycke för deltagande
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling för DME: anti-VEGF, steroider eller laser.
- Aktiv ögoninfektion eller inflammation
- Tidigare hjärtsjukdom eller stroke
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd allergi mot Aflibercept eller Bevacizumab
- Patienter som vägrar delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp Aflibercept
Deltagarna kommer att få intravitreal aflibercept som administreras som en 2,0 mg-injektion, vilken ges månadsvis under två månader.
|
Intravitreal aflibercept 2,0 mg, administrerat en gång i månaden under två på varandra följande månader.
|
|
Aktiv komparator: Grupp Bevacizumab
Deltagarna kommer att få intravitreal bevacizumab administrerat som 1,25 mg-injektion, vilket ges månadsvis i två månader
|
Intravitreal bevacizumab 1,25 mg, administrerat en gång per månad i två på varandra följande månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av synskärpa (bokstavspoäng)
Tidsram: Baselinebedömning före första injektionen och uppföljande utvärdering i slutet av 2 månader efter behandlingsstart.
|
Det primära utfallet är den genomsnittliga förändringen i synskärpa uttryckt som Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavspoäng, beräknad genom att omvandla Snellen-synskärpamätningar.
Förändringen bestäms genom att subtrahera baslinjebokstavspoängen från bokstavspoängen mätt vid uppföljningen.
Denna måttstock återspeglar funktionell förbättring av synen.
|
Baselinebedömning före första injektionen och uppföljande utvärdering i slutet av 2 månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i central retinaltjocklek
Tidsram: Baslinjebedömning före första injektionen och uppföljningsutvärdering i slutet av 2 månader efter behandlingsstart.
|
Sekundära utfallsmåttet är den genomsnittliga förändringen i central retinal tjocklek mätt i mikrometer med optisk koherenstomografi.
Förändringen beräknas genom att jämföra baslinjetjockleken med värdet som mättes vid uppföljningen.
Detta utfall återspeglar den anatomiska responsen av makula på behandlingen.
|
Baslinjebedömning före första injektionen och uppföljningsutvärdering i slutet av 2 månader efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
7 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMS1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .