A Bevacizumab és az Aflibercept összehasonlítása a diabéteszes macularis ödéma kezelésében
2026. január 3. frissítette: Sana Javed, CMH Multan Institute of Medical Sciences
A bevacizumab és az aflibercept összehasonlítása a diabéteszes maculaödem kezelésében
A diabéteszes maculaödem a hosszú ideje fennálló cukorbetegség gyakori szövődménye, amely során folyadék szivárog a retina központi részébe (macula), ami látásromlást okoz.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Combined Military Hospitalban, Multanban kerül lebonyolításra, hogy összehasonlítsa két gyakran használt intravitreális anti-vascularis endothelialis növekedési faktor gyógyszert, az afliberceptet és a bevacizumabot, 30-60 éves korú felnőttekben, akiknek legalább 5 éve van 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége, legalább 300 mikrométeres centrális macula vastagságuk van optikai koherencia tomográfián, és csökkent alapvonali látóélességük (20/50 vagy rosszabb).
A jogosult résztvevők 1:1 arányban kerülnek kiosztásra, hogy intravitreális aflibercept 2,0 mg-ot vagy intravitreális bevacizumab 1,25 mg-ot kapjanak, havonta beadva két hónapon keresztül, 1 és 2 hónapos követő értékelésekkel.
A fő hipotézis, hogy az aflibercept nagyobb átlagos javulást eredményez a látóélességben, mint a bevacizumab ebben a betegcsoportban.
A elsődleges kimenet a látóélesség átlagos változása, amelyet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study betűpontszámként mérnek az alapvonaltól a 2. hónapig.
A másodlagos kimenet a centrális retina vastagság átlagos változása optikai koherencia tomográfián.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakisztán, 66000
- CMH Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, legalább 5 éve
- Alapvonali látóélesség 20/50 vagy rosszabb
- Központi macula vastagság legalább 300 µm OCT-n
- Életkor 30 és 60 év között
- Bármely nem
- Önkéntes hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés DME-re: anti-VEGF, szteroidok vagy lézer.
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás
- Szívbetegség vagy agyvérzés előzménye
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia Afliberceptra vagy Bevacizumabra
- Betegek, akik visszautasítják a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport Aflibercept
A résztvevők intravitreális afliberceptet kapnak, amelyet 2,0 mg-os injekcióként adnak be, havonta két hónapig.
|
Intravitreális aflibercept 2,0 mg, amelyet két egymást követő hónapban havonta egyszer alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Bevacizumab csoport
A résztvevők intravitrealis bevacizumabot kapnak, amelyet 1,25 mg-os injekcióként adnak be, havonta két hónapon keresztül
|
1,25 mg intravitrealis bevacizumab, amelyet két egymást követő hónapban havonta egyszer adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a látásélesség betűpontszámban
Időkeret: Alapvonal-értékelés az első injekció előtt és követő értékelés a kezelés kezdetétől számított 2 hónap végén.
|
Az elsődleges eredmény az átlagos látóélesség-változás, amelyet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) betűpontszámként fejeznek ki, a Snellen-látóélesség mérések átváltásával számítva.
A változást a betűpontszám alapvonalból való kivonásával határozzák meg a betűpontszámból, amelyet a követés során mérnek.
Ez a metrika a látás funkcionális javulását tükrözi.
|
Alapvonal-értékelés az első injekció előtt és követő értékelés a kezelés kezdetétől számított 2 hónap végén.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi retina vastagság átlagos változása
Időkeret: Alapvonal-értékelés az első injekció előtt, valamint nyomon követő értékelés a kezelés megkezdését követő 2 hónap végén.
|
A másodlagos eredmény a központi retinavastagság átlagos változása, amelyet mikrométerben mérnek optikai koherencia tomográfiával.
A változást a kiindulási vastagság és a kontrollvizsgálaton mért érték összehasonlításával számítják ki.
Ez az eredmény a makula kezelésre adott anatómiai válaszát tükrözi.
|
Alapvonal-értékelés az első injekció előtt, valamint nyomon követő értékelés a kezelés megkezdését követő 2 hónap végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sana Javed, CMH Institute of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIMS1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .