SOFA-2评分在土耳其重症监护病房的验证 (TR-SOFA2)
2026年1月19日 更新者：Cenk Kirakli, M.D.、Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
土耳其成人重症监护病房中SOFA-2评分的实时验证与可行性（TR-SOFA2）：一项多中心前瞻性观察研究
本研究旨在评估名为序贯器官衰竭评估-2（SOFA-2）的新型评分系统在土耳其成人重症监护病房中的适用性。
SOFA-2旨在利用常规收集的临床和实验室数据，衡量危重患者器官功能障碍的严重程度。 这是原始SOFA评分的更新版本，反映了现代重症监护实践。
在这项多中心观察性研究中，将跟踪入住参与重症监护病房的成年患者在其ICU住院期间的情况。 将在入院后24小时内计算SOFA和SOFA-2评分，对于住院时间较长的患者，将记录额外的评分。 研究不会进行额外的检查或治疗。
研究的主要目标是检验SOFA-2评分与重症监护病房死亡率之间的关系。 预计结果将帮助临床医生更好地评估危重患者的疾病严重程度和预后。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估土耳其全国成人重症监护病房中序贯器官衰竭评估-2（SOFA-2）评分的可行性及预后性能。
纳入标准为：年龄≥18岁、入住参与研究的重症监护病房且留观超过24小时的成年患者。排除标准包括：孕妇、器官捐献者、年龄<18岁的患者以及ICU转归情况不明的患者。
将通过标准化病例报告表前瞻性记录患者的人口学特征、ICU入住原因、合并症以及常规采集的临床与实验室数据。SOFA与SOFA-2评分将根据患者入住ICU后24小时内采集的数据进行计算。对于ICU住院时间超过72小时的患者，将在72小时时额外记录SOFA与SOFA-2评分。
患者将被随访至ICU转出或死亡。本研究不涉及任何研究性干预措施、额外诊断程序或标准临床管理方案的变更。
本研究将评估实时计算SOFA-2评分的可行性，分析其与ICU死亡率的关联性，并与原始SOFA评分的预后性能进行比较。所有分析将充分考虑研究的多中心结构及各参与重症监护病房的差异性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- 电话号码：+905057143243
- 邮箱：deu.syldrm@gmail.com
学习地点
-
-
İzmir
-
Izmir、İzmir、土耳其（türkiye）、35110
- 招聘中
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
接触：
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- 电话号码：05057143243
- 邮箱：deu.syldrm@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括土耳其各地参与重症监护病房收治的成年患者。
符合条件的参与者是需要重症监护监测和治疗并在重症监护病房停留超过24小时的危重成年患者。
该研究包含反映常规临床实践的广泛异质性ICU人群，不针对特定疾病
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 入住土耳其参与研究的重症监护病房
- 重症监护病房住院时间超过24小时
排除标准：
- 年龄小于18岁的患者
- 孕妇患者
- 器官捐献者
- 重症监护病房出院结果未知的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
成人重症监护室患者
该队列由年龄在18岁或以上的成年患者组成，这些患者被收治于土耳其的参与重症监护病房，并在ICU停留超过24小时。
患者被前瞻性纳入，并从ICU入院开始随访直至ICU出院或死亡。
常规收集的标准护理期间的临床和实验室数据用于计算SOFA和SOFA-2评分。
没有研究特定的干预措施、额外的诊断程序或对标准临床的更改
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时SOFA-2评分与ICU死亡率之间的关联
大体时间：ICU入院后60天
|
重症监护病房入院后24小时内计算的总SOFA-2评分与全因ICU死亡率之间的关联。
评分越高表明预后越差。
|
ICU入院后60天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SOFA-2与SOFA相比的重新分类性能
大体时间：入住重症监护室60天后
|
SOFA与SOFA-2评分在ICU死亡率方面的患者风险分类比较。评分越高表明预后越差。
|
入住重症监护室60天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享与基线人口统计学、ICU入院特征、SOFA和SOFA-2评分以及ICU结局相关的去标识化个体参与者数据，这些数据是主要出版物中报告结果的基础。
不会包含任何直接标识符或受保护的健康信息。
IPD 共享时间框架
自发表之日起6个月后开始，至发表之日起5年后结束
IPD 共享访问标准
支持性信息和去识别化的个体参与者数据将在合理请求下提供。
请求将由研究指导委员会审核，并在批准方法学上合理的提案并签署数据使用协议后授予访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.