Validering av SOFA-2-skår på tyrkiske intensivavdelinger (TR-SOFA2)
Sanntidsvalidering og gjennomførbarhet av SOFA-2-scoren på voksne intensivavdelinger i Tyrkia (TR-SOFA2): En flersenter prospektiv observasjonsstudie
Denne studien har som mål å vurdere hvor godt et nytt poengsystem kalt Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) fungerer i voksne intensivavdelinger i Tyrkia.
SOFA-2 er designet for å måle alvorlighetsgraden av organdysfunksjon hos kritisk syke pasienter ved hjelp av rutinemessig innsamlede kliniske og laboratoriedata. Det er en oppdatert versjon av det opprinnelige SOFA-poengsystemet og reflekterer moderne intensivpraksiser.
I denne multispesialitetsobservasjonsstudien vil voksne pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger bli fulgt under deres intensivopphold. SOFA- og SOFA-2-poeng vil bli beregnet i løpet av de første 24 timene etter innleggelse, og hos pasienter med lengre opphold vil ytterligere poeng bli registrert. Ingen ekstra tester eller behandlinger vil bli utført som en del av studien.
Hovedmålet med studien er å undersøke forholdet mellom SOFA-2-poeng og dødelighet på intensivavdeling. Resultatene forventes å hjelpe klinikere til å bedre vurdere sykdomsalvorlighet og utfall hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å evaluere gjennomførbarheten og prognostiske ytelsen til Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)-skåren i voksne intensivavdelinger over hele Tyrkia.
Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som blir innlagt på deltakende intensivavdelinger og forblir på intensiven i mer enn 24 timer vil være kvalifisert for inkludering. Graviditetspasienter, organdonorer, pasienter yngre enn 18 år, og de med ukjente intensivutskrivningsutfall vil bli ekskludert.
Demografiske karakteristikker, årsaker til intensivinnleggelse, komorbide tilstander, og rutinemessig innsamlede kliniske og laboratoriedata vil bli prospektivt registrert ved bruk av standardiserte saksrapportskjemaer. SOFA- og SOFA-2-skårer vil bli beregnet basert på data innhentet i løpet av de første 24 timene etter intensivinnleggelse. For pasienter med et intensivopphold lengre enn 72 timer, vil ytterligere SOFA- og SOFA-2-skårer bli registrert ved 72 timer.
Pasienter vil bli fulgt til intensivutskrivning eller død. Ingen studierelaterte intervensjoner, ytterligere diagnostiske prosedyrer, eller endringer i standard klinisk behandling vil bli implementert som en del av studien.
Studien vil vurdere gjennomførbarheten av sanntidsberegning av SOFA-2-skår, evaluere dens assosiasjon med intensivmortalitet, og sammenligne dens prognostiske ytelse med den originale SOFA-skåren. Analyser vil ta hensyn til studiens multicenter-struktur og variasjoner på tvers av deltakende intensivavdelinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057143243
- E-post: deu.syldrm@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
- Rekruttering
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05057143243
- E-post: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Innleggelse på en deltakende intensivavdeling i Tyrkia
- Opphold på intensivavdeling lenger enn 24 timer
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Gravide pasienter
- Organdonorer
- Pasienter med ukjent utskrivningsutfall fra intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne intensivpasienter
Denne kohorten består av voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som er innlagt på deltakende intensivavdelinger i Tyrkia og som forblir på intensivavdelingen i mer enn 24 timer.
Pasienter inkluderes prospektivt og følges fra intensivinnleggelse til utskrivning fra intensivavdelingen eller død.
Kliniske og laboratoriedata som rutinemessig samles inn under standardbehandling brukes til å beregne SOFA- og SOFA-2-skårer.
Ingen studierelaterte intervensjoner, ytterligere diagnostiske prosedyrer eller endringer i standard klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom 24-timers SOFA-2-score og dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: 60 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Sammenhengen mellom den totale SOFA-2-poengsummen beregnet innen de første 24 timene etter opptak på intensivavdeling og dødelighet av alle årsaker på intensivavdelingen.
Høyere poengsummer viser dårligere utfall. |
60 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reklassifiseringsytelse for SOFA-2 sammenlignet med SOFA
Tidsramme: 60 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Sammenligning av pasientrisikoklassifisering mellom SOFA- og SOFA-2-skårer med hensyn til intensivavdødelighet. Høyere skårer indikerer dårligere utfall.
|
60 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGHCEAH-ICU-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .