Валидация оценки SOFA-2 в турецких отделениях интенсивной терапии (TR-SOFA2)
Реальная валидация и применимость шкалы SOFA-2 во взрослых отделениях интенсивной терапии в Турции (TR-SOFA2): многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности новой системы оценки, называемой Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2), в отделениях интенсивной терапии для взрослых в Турции.
SOFA-2 предназначена для измерения тяжести дисфункции органов у критически больных пациентов с использованием рутинно собираемых клинических и лабораторных данных. Это обновленная версия оригинальной оценки SOFA, отражающая современные практики интенсивной терапии.
В этом многоцентровом обсервационном исследовании взрослые пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии, будут наблюдаться в течение их пребывания в ОИТ. Оценки SOFA и SOFA-2 будут рассчитаны в первые 24 часа после поступления, а у пациентов с более длительным пребыванием будут зарегистрированы дополнительные оценки. Никаких дополнительных тестов или процедур в рамках исследования проводиться не будет.
Основная цель исследования — изучить взаимосвязь между оценками SOFA-2 и смертностью в отделении интенсивной терапии. Ожидается, что результаты помогут клиницистам лучше оценивать тяжесть заболевания и исходы у критически больных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, разработанное для оценки осуществимости и прогностической эффективности оценки Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) во взрослых отделениях интенсивной терапии по всей Турции.
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии и находящиеся в ОИТ более 24 часов, будут подходить для включения в исследование. Беременные пациентки, доноры органов, пациенты младше 18 лет и те, чьи исходы выписки из ОИТ неизвестны, будут исключены.
Демографические характеристики, причины поступления в ОИТ, сопутствующие заболевания, а также рутинно собираемые клинические и лабораторные данные будут проспективно регистрироваться с использованием стандартизированных карт наблюдения. Баллы SOFA и SOFA-2 будут рассчитываться на основе данных, полученных в течение первых 24 часов после поступления в ОИТ. Для пациентов с пребыванием в ОИТ более 72 часов будут дополнительно регистрироваться баллы SOFA и SOFA-2 на 72-м часу.
Пациенты будут наблюдаться до выписки из ОИТ или смерти. В рамках исследования не будут проводиться специфические для исследования вмешательства, дополнительные диагностические процедуры или изменения стандартного клинического ведения.
Исследование оценит осуществимость расчета балла SOFA-2 в реальном времени, оценит его связь с летальностью в ОИТ и сравнит его прогностическую эффективность с исходным баллом SOFA. Анализы учтут многоцентровую структуру исследования и вариации между участвующими отделениями интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905057143243
- Электронная почта: deu.syldrm@gmail.com
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35110
- Рекрутинг
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Контакт:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Номер телефона: 05057143243
- Электронная почта: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Поступление в отделение интенсивной терапии в Турции, участвующее в исследовании
- Пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременные пациентки
- Доноры органов
- Пациенты с неизвестными исходами выписки из отделения интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты реанимации взрослого профиля
Эта когорта состоит из взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые поступают в участвующие отделения интенсивной терапии в Турции и остаются в ОИТ более 24 часов.
Пациенты проспективно включаются в исследование и наблюдаются от поступления в ОИТ до выписки из ОИТ или смерти.
Клинические и лабораторные данные, регулярно собираемые в ходе стандартного лечения, используются для расчета баллов SOFA и SOFA-2.
Никаких специфических для исследования вмешательств, дополнительных диагностических процедур или изменений стандартной клинической
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация между 24-часовым баллом SOFA-2 и смертностью в ОРИТ
Временное ограничение: через 60 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Связь между общим баллом SOFA-2, рассчитанным в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, и общей смертностью в ОИТ.
Более высокие баллы указывают на худшие исходы. |
через 60 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность переклассификации SOFA-2 в сравнении с SOFA
Временное ограничение: 60 дней после поступления в реанимацию
|
Сравнение классификации риска пациентов по шкалам SOFA и SOFA-2 в отношении летальности в отделении интенсивной терапии. Более высокие баллы свидетельствуют о худших исходах.
|
60 дней после поступления в реанимацию
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGHCEAH-ICU-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .