Validação do Escore SOFA-2 em UTIs Turcas (TR-SOFA2)
Validação e Viabilidade em Tempo Real da Pontuação SOFA-2 em Unidades de Cuidados Intensivos para Adultos na Turquia (TR-SOFA2): Um Estudo Observacional Prospetivo Multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar o quão bem funciona um novo sistema de pontuação chamado Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) em unidades de cuidados intensivos para adultos na Turquia.
O SOFA-2 foi concebido para medir a gravidade da disfunção orgânica em doentes críticos utilizando dados clínicos e laboratoriais recolhidos rotineiramente. É uma versão atualizada da pontuação SOFA original e reflete as práticas modernas de cuidados intensivos.
Neste estudo observacional multicêntrico, os doentes adultos admitidos nas unidades de cuidados intensivos participantes serão acompanhados durante a sua estadia na UCI. As pontuações SOFA e SOFA-2 serão calculadas durante as primeiras 24 horas após a admissão e, em doentes com estadias mais longas, serão registadas pontuações adicionais. Não serão realizados testes ou tratamentos adicionais como parte do estudo.
O principal objetivo do estudo é examinar a relação entre as pontuações SOFA-2 e a mortalidade na unidade de cuidados intensivos. Espera-se que os resultados ajudem os clínicos a avaliar melhor a gravidade da doença e os resultados em doentes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospetivo e observacional concebido para avaliar a viabilidade e o desempenho prognóstico da pontuação Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) em unidades de cuidados intensivos para adultos em toda a Turquia.
Serão elegíveis para inclusão doentes adultos com 18 anos ou mais que sejam admitidos em unidades de cuidados intensivos participantes e permaneçam na UCI por mais de 24 horas. Serão excluídos doentes grávidas, dadores de órgãos, doentes com menos de 18 anos e aqueles com resultados de alta da UCI desconhecidos.
As características demográficas, as razões para admissão na UCI, as condições comórbidas e os dados clínicos e laboratoriais recolhidos rotineiramente serão registados prospetivamente utilizando formulários de relatório de caso padronizados. As pontuações SOFA e SOFA-2 serão calculadas com base nos dados obtidos durante as primeiras 24 horas após a admissão na UCI. Para doentes com uma estadia na UCI superior a 72 horas, serão registadas pontuações SOFA e SOFA-2 adicionais às 72 horas.
Os doentes serão acompanhados até à alta da UCI ou até à morte. Não serão implementadas intervenções específicas do estudo, procedimentos de diagnóstico adicionais ou alterações à gestão clínica padrão como parte do estudo.
O estudo avaliará a viabilidade do cálculo da pontuação SOFA-2 em tempo real, avaliará a sua associação com a mortalidade na UCI e comparará o seu desempenho prognóstico com a pontuação SOFA original. As análises terão em conta a estrutura multicêntrica do estudo e as variações entre as unidades de cuidados intensivos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
Locais de estudo
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Recrutamento
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Contato:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 05057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Internamento numa unidade de cuidados intensivos participante na Turquia
- Estadia na unidade de cuidados intensivos superior a 24 horas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes grávidas
- Dadores de órgãos
- Pacientes com resultados de alta da unidade de cuidados intensivos desconhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Adultos de UCI
Esta coorte consiste em pacientes adultos com 18 anos ou mais que são admitidos em unidades de cuidados intensivos participantes na Turquia e permanecem na UCI por mais de 24 horas.
Os pacientes são recrutados prospectivamente e acompanhados desde a admissão na UCI até à alta da UCI ou morte.
Os dados clínicos e laboratoriais recolhidos rotineiramente durante os cuidados padrão são utilizados para calcular os scores SOFA e SOFA-2.
Nenhuma intervenção específica do estudo, procedimentos diagnósticos adicionais ou alterações aos cuidados clínicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Entre o Score SOFA-2 de 24 Horas e a Mortalidade na UCI
Prazo: 60 dias após a admissão na UCI
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A associação entre a pontuação total SOFA-2 calculada nas primeiras 24 horas após a admissão na unidade de cuidados intensivos e a mortalidade na UCI por todas as causas.
Pontuações mais elevadas indicam piores resultados. |
60 dias após a admissão na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Reclassificação do SOFA-2 Comparado com o SOFA
Prazo: 60 dias após admissão na UCI
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Comparação da classificação de risco do paciente entre os escores SOFA e SOFA-2 em relação à mortalidade na UTI. Escores mais elevados indicam piores resultados.
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60 dias após admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGHCEAH-ICU-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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