SOFA-2 Pontszám Validálása Török Intenzív Osztályokon (TR-SOFA2)
A SOFA-2 pontszám valós idejű validálása és alkalmazhatósága felnőtt intenzív terápiás osztályokon Törökországban (TR-SOFA2): Többcentrumos prospektív megfigyeléses tanulmány
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje, milyen jól működik a Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) nevű új pontozási rendszer Törökország felnőtt intenzív terápiás osztályain.
A SOFA-2 úgy lett tervezve, hogy rutinszerűen gyűjtött klinikai és laboratóriumi adatok felhasználásával mérje a kritikus állapotú betegek szervi diszfunkciójának súlyosságát. Ez az eredeti SOFA-pontszám frissített verziója, és tükrözi a modern intenzív terápiás gyakorlatokat.
Ebben a multicentrikus megfigyelési tanulmányban a részt vevő intenzív terápiás osztályokra felvett felnőtt betegeket követik nyomon az intenzív osztályon tartózkodásuk alatt. A SOFA és SOFA-2 pontszámokat a felvétel első 24 órájában számítják ki, és a hosszabb tartózkodású betegeknél további pontszámokat rögzítenek. A tanulmány részeként nem végeznek további vizsgálatokat vagy kezeléseket.
A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a SOFA-2 pontszámok és az intenzív terápiás osztályon bekövetkező halálozás közötti kapcsolatot. Az eredmények várhatóan segítenek az orvosoknak abban, hogy jobban felmérjék a kritikus állapotú betegek betegségének súlyosságát és kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési tanulmány, amelynek célja a Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) pontszám megvalósíthatóságának és prognosztikai teljesítményének értékelése a felnőtt intenzív terápiás osztályokon Törökország szerte.
Belefoglalásra jogosultak azok a 18 évnél idősebb felnőtt betegek, akiket részt vevő intenzív terápiás osztályokra vesznek fel, és tovább maradnak az intenzív osztályon 24 óránál. Terhes betegek, szervdonorok, 18 év alatti betegek, valamint azok, akiknél ismeretlen az intenzív osztályról történő elbocsátás kimenetele, kizárásra kerülnek.
Demográfiai jellemzők, intenzív osztályra felvétel okai, társbetegségek, valamint rutinszerűen gyűjtött klinikai és laboratóriumi adatok prospektíven rögzítésre kerülnek szabványos esetjelentő nyomtatványok segítségével. A SOFA és SOFA-2 pontszámok az intenzív osztályra történő felvételt követő első 24 óra alatt szerzett adatok alapján kerülnek kiszámításra. Azoknál a betegeknél, akiknél az intenzív osztályon való tartózkodás hosszabb 72 óránál, további SOFA és SOFA-2 pontszámok kerülnek rögzítésre 72 óránál.
A betegek követésre kerülnek az intenzív osztályról történő elbocsátásig vagy halálig. A tanulmány részeként nem kerülnek bevezetésre tanulmányspecifikus beavatkozások, további diagnosztikai eljárások vagy a szokásos klinikai kezelés módosításai.
A tanulmány értékeli a valós idejű SOFA-2 pontszám kiszámításának megvalósíthatóságát, felméri annak összefüggését az intenzív osztályi mortalitással, és összehasonlítja prognosztikai teljesítményét az eredeti SOFA pontszámmal. Az elemzések figyelembe veszik a tanulmány multicentrikus szerkezetét és a részt vevő intenzív terápiás osztályok közötti változatosságokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +905057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Törökország (Türkiye), 35110
- Toborzás
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 05057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Felvétel egy Törökországban részt vevő intenzív osztályra
- Intenzív osztályon több mint 24 órás tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhes betegek
- Szervdonorok
- Ismeretlen intenzív osztályos elbocsátási eredménnyel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felnőtt intenzív osztályos betegek
Ez a kohorsz 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegekből áll, akiket Törökországban részt vevő intenzív terápiás osztályokra vesznek fel, és több mint 24 órát maradnak az intenzív osztályon.
A betegeket prospektíven toborozzák és az intenzív osztályra történő felvételtől kezdve követik az intenzív osztály elhagyásáig vagy a halálukig. A standard ellátás során rutinszerűen gyűjtött klinikai és laboratóriumi adatokat használják a SOFA és SOFA-2 pontszámok kiszámításához. Nincs vizsgálatspecifikus beavatkozás, további diagnosztikai eljárás vagy változtatás a standard klinikai |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás SOFA-2 pontszám és az intenzív osztályon való mortalitás közötti összefüggés
Időkeret: 60 nappal az intenzív osztályra kerülés után
|
Az intenzív osztályra történő felvétel utáni első 24 órában számított teljes SOFA-2 pontszám és az összes okból bekövetkező intenzív osztályos halálozás közötti összefüggés.
Magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
|
60 nappal az intenzív osztályra kerülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SOFA-2 újraterítési teljesítménye a SOFA-hoz képest
Időkeret: 60 nap az intenzív osztályra kerülés után
|
A betegek kockázatbesorolásának összehasonlítása a SOFA és a SOFA-2 pontszámok között az intenzív osztályon bekövetkező halálozás tekintetében. A magasabb pontszámok rosszabb kimeneteleket mutatnak.
|
60 nap az intenzív osztályra kerülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGHCEAH-ICU-8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .