Validace skóre SOFA-2 na tureckých JIP (TR-SOFA2)
Real-Time Validation and Feasibility of the SOFA-2 Score in Adult Intensive Care Units in Türkiye (TR-SOFA2): A Multicenter Prospective Observational Study
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak dobře funguje nový bodovací systém nazývaný Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v Turecku.
SOFA-2 je navržen tak, aby měřil závažnost orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů pomocí rutinně sbíraných klinických a laboratorních dat. Jedná se o aktualizovanou verzi původního skóre SOFA a odráží moderní postupy intenzivní péče.
V této multicentrické observační studii budou dospělí pacienti přijatí na zúčastněné jednotky intenzivní péče sledováni během jejich pobytu na JIP. Skóre SOFA a SOFA-2 budou vypočítány během prvních 24 hodin po přijetí a u pacientů s delším pobytem budou zaznamenána další skóre. V rámci studie nebudou prováděny žádné další testy ani léčebné postupy.
Hlavním cílem studie je prozkoumat vztah mezi skóre SOFA-2 a úmrtností na jednotce intenzivní péče. Očekává se, že výsledky pomohou klinikům lépe posoudit závažnost onemocnění a výsledky u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie navržená k vyhodnocení proveditelnosti a prognostické výkonnosti skóre Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) na jednotkách intenzivní péče pro dospělé napříč Tureckem.
Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou přijati na jednotky intenzivní péče účastnící se studie a zůstávají na JIP déle než 24 hodin, budou způsobilí pro zařazení. Těhotné pacientky, dárci orgánů, pacienti mladší 18 let a ti s neznámým výsledkem propuštění z JIP budou vyloučeni.
Demografické charakteristiky, důvody přijetí na JIP, komorbidní stavy a rutinně sbíraná klinická a laboratorní data budou prospektivně zaznamenávány pomocí standardizovaných formulářů pro sběr dat. Skóre SOFA a SOFA-2 budou vypočteny na základě dat získaných během prvních 24 hodin po přijetí na JIP. U pacientů s pobytem na JIP delším než 72 hodin budou dodatečně zaznamenána skóre SOFA a SOFA-2 v 72 hodinách.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z JIP nebo úmrtí. V rámci studie nebudou prováděny žádné specifické zásahy, další diagnostické postupy ani změny standardního klinického managementu.
Studie vyhodnotí proveditelnost výpočtu skóre SOFA-2 v reálném čase, posoudí jeho souvislost s mortalitou na JIP a porovná jeho prognostickou výkonnost s původním skóre SOFA. Analýzy zohlední multicentrickou strukturu studie a variace mezi jednotlivými účastnícími se jednotkami intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Nábor
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Přijetí na jednotku intenzivní péče v Turecku, která se studie účastní
- Pobyt na jednotce intenzivní péče delší než 24 hodin
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Dárci orgánů
- Pacienti s neznámým výsledkem propuštění z jednotky intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na jednotce intenzivní péče pro dospělé
Tato kohorta se skládá z dospělých pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří jsou přijati na jednotky intenzivní péče v Turecku a zůstávají na JIP déle než 24 hodin.
Pacienti jsou do studie zařazeni prospektivně a sledováni od přijetí na JIP až do propuštění z JIP nebo úmrtí.
Klinická a laboratorní data rutinně shromažďovaná během standardní péče se používají k výpočtu skóre SOFA a SOFA-2.
Žádné intervence specifické pro studii, další diagnostické postupy ani změny standardního klinického
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi 24hodinovým skóre SOFA-2 a mortalitou na JIP
Časové okno: 60 dní po přijetí na JIP
|
Asociace mezi celkovým skóre SOFA-2 vypočítaným během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče a celkovou úmrtností na JIP.
Vyšší skóre ukazuje horší výsledky.
|
60 dní po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon reklasifikace SOFA-2 ve srovnání se SOFA
Časové okno: 60 dní po přijetí na JIP
|
Porovnání klasifikace rizika pacientů mezi skóre SOFA a SOFA-2 s ohledem na úmrtnost na JIP. Vyšší skóre ukazují horší výsledky.
|
60 dní po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGHCEAH-ICU-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .