Validatie van de SOFA-2 Score op Turkse IC's (TR-SOFA2)
Real-Time Validatie en Haalbaarheid van de SOFA-2 Score op Volwassen Intensive Care Units in Turkije (TR-SOFA2): Een Multicentrische Prospectieve Observationele Studie
Deze studie heeft als doel te evalueren hoe goed een nieuw scoringssysteem genaamd de Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) werkt in volwassen intensive care-afdelingen in Turkije.
SOFA-2 is ontworpen om de ernst van orgaanfunctiestoornissen bij kritiek zieke patiënten te meten met behulp van routinematig verzamelde klinische en laboratoriumgegevens. Het is een bijgewerkte versie van de oorspronkelijke SOFA-score en weerspiegelt moderne intensive care-praktijken.
In deze multicenter observationele studie zullen volwassen patiënten die zijn opgenomen in deelnemende intensive care-afdelingen worden gevolgd tijdens hun ICU-verblijf. SOFA- en SOFA-2-scores zullen worden berekend tijdens de eerste 24 uur na opname, en bij patiënten met langere verblijven zullen aanvullende scores worden geregistreerd. Er zullen geen aanvullende tests of behandelingen worden uitgevoerd als onderdeel van de studie.
Het hoofddoel van de studie is om de relatie tussen SOFA-2-scores en intensive care mortaliteit te onderzoeken. Verwacht wordt dat de resultaten clinici zullen helpen om de ziektelast en uitkomsten bij kritiek zieke patiënten beter te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat is ontworpen om de haalbaarheid en prognostische prestaties van de Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) score in volwassen intensive care units in heel Turkije te evalueren.
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die worden opgenomen in deelnemende intensive care units en langer dan 24 uur op de IC blijven, komen in aanmerking voor inclusie. Zwangere patiënten, orgaandonoren, patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten met onbekende IC-ontslaguitkomsten worden uitgesloten.
Demografische kenmerken, redenen voor IC-opname, comorbiditeiten en routinematig verzamelde klinische en laboratoriumgegevens worden prospectief vastgelegd met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. SOFA- en SOFA-2-scores worden berekend op basis van gegevens verkregen gedurende de eerste 24 uur na IC-opname. Voor patiënten met een IC-verblijf langer dan 72 uur worden aanvullende SOFA- en SOFA-2-scores na 72 uur geregistreerd.
Patiënten worden gevolgd tot IC-ontslag of overlijden. Er worden geen studie-specifieke interventies, aanvullende diagnostische procedures of wijzigingen in de standaard klinische behandeling uitgevoerd als onderdeel van de studie.
De studie zal de haalbaarheid van real-time SOFA-2-scoreberekening beoordelen, de associatie met IC-mortaliteit evalueren en de prognostische prestaties vergelijken met de originele SOFA-score. Analyses houden rekening met de multicenterstructuur van de studie en variaties tussen deelnemende intensive care units.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35110
- Werving
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Contact:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: 05057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Opname in een deelnemende intensive care-afdeling in Turkije
- Verblijf op de intensive care langer dan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
- Orgaandonoren
- Patiënten met onbekende uitkomsten na ontslag van de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassen ICU-patiënten
Dit cohort bestaat uit volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die worden opgenomen in deelnemende intensive care-afdelingen in Turkije en langer dan 24 uur op de IC blijven.
Patiënten worden prospectief ingeschreven en gevolgd vanaf IC-opname tot IC-ontslag of overlijden.
Klinische en laboratoriumgegevens die routinematig worden verzameld tijdens standaardzorg worden gebruikt om SOFA- en SOFA-2-scores te berekenen.
Er worden geen studiespecifieke interventies, aanvullende diagnostische procedures of wijzigingen in de standaard klinische
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen 24-uurs SOFA-2-score en ICU-sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na IC-opname
|
Het verband tussen de totale SOFA-2-score, berekend binnen de eerste 24 uur na opname op de intensive care, en de sterfte door alle oorzaken op de intensive care.
Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
|
60 dagen na IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reclassificatieprestatie van SOFA-2 vergeleken met SOFA
Tijdsspanne: 60 dagen na IC-opname
|
Vergelijking van patiëntenrisicoclassificatie tussen SOFA- en SOFA-2-scores met betrekking tot IC-mortaliteit. Hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
|
60 dagen na IC-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGHCEAH-ICU-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .