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Validierung des SOFA-2-Scores in türkischen Intensivstationen (TR-SOFA2)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Echtzeit-Validierung und Machbarkeit des SOFA-2-Scores in Erwachsenen-Intensivstationen in der Türkei (TR-SOFA2): Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie gut ein neues Bewertungssystem namens Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) in erwachsenen Intensivstationen in der Türkei funktioniert.

SOFA-2 ist so konzipiert, dass es den Schweregrad der Organdysfunktion bei kritisch kranken Patienten mithilfe routinemäßig gesammelter klinischer und laborchemischer Daten misst. Es ist eine aktualisierte Version des ursprünglichen SOFA-Scores und spiegelt moderne Intensivmedizinpraktiken wider.

In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden, während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. SOFA- und SOFA-2-Scores werden in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme berechnet, und bei Patienten mit längeren Aufenthalten werden zusätzliche Scores aufgezeichnet. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Tests oder Behandlungen durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen SOFA-2-Scores und der Sterblichkeit auf der Intensivstation zu untersuchen. Die Ergebnisse sollen Klinikern helfen, den Schweregrad der Erkrankung und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten besser einzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und prognostische Leistung des Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)-Scores in Erwachsenen-Intensivstationen in der gesamten Türkei zu bewerten.

Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf teilnehmende Intensivstationen aufgenommen werden und länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben, sind für die Aufnahme berechtigt. Schwangere Patienten, Organspender, Patienten unter 18 Jahren und solche mit unbekanntem Entlassungsergebnis von der Intensivstation werden ausgeschlossen.

Demografische Merkmale, Gründe für die Aufnahme auf die Intensivstation, Begleiterkrankungen sowie routinemäßig erhobene klinische und Laborwerte werden prospektiv unter Verwendung standardisierter Erhebungsbögen dokumentiert. SOFA- und SOFA-2-Scores werden auf Basis der Daten berechnet, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben werden. Für Patienten mit einem Intensivaufenthalt von mehr als 72 Stunden werden zusätzliche SOFA- und SOFA-2-Scores nach 72 Stunden erfasst.

Die Patienten werden bis zur Entlassung von der Intensivstation oder bis zum Tod nachverfolgt. Im Rahmen der Studie werden keine studienspezifischen Interventionen, zusätzlichen diagnostischen Verfahren oder Änderungen an der Standardbehandlung durchgeführt.

Die Studie wird die Machbarkeit der Echtzeitberechnung des SOFA-2-Scores bewerten, dessen Zusammenhang mit der Intensivstationsmortalität evaluieren und dessen prognostische Leistung mit dem ursprünglichen SOFA-Score vergleichen. Die Analysen berücksichtigen die multizentrische Struktur der Studie und die Unterschiede zwischen den teilnehmenden Intensivstationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905057143243
  • E-Mail: deu.syldrm@gmail.com

Studienorte

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Rekrutierung
        • University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen in der gesamten Türkei aufgenommen wurden. Teilnahmeberechtigt sind kritisch kranke Erwachsene, die eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung benötigen und länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben. Die Studie umfasst eine breite und heterogene ICU-Population, die die routinemäßige klinische Praxis widerspiegelt, und zielt nicht auf eine spezifische Krankheit ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Aufnahme auf eine teilnehmende Intensivstation in der Türkei
  • Intensivstationsaufenthalt länger als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Organspender
  • Patienten mit unbekanntem Intensivstationsentlassungsverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene Intensivpatienten
Diese Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf teilnehmende Intensivstationen in der Türkei aufgenommen werden und länger als 24 Stunden auf der Intensivstation verbleiben. Patienten werden prospektiv eingeschlossen und von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod nachverfolgt. Klinische und Laborparameter, die routinemäßig während der Standardversorgung erhoben werden, werden zur Berechnung von SOFA- und SOFA-2-Scores verwendet. Es gibt keine studienspezifischen Interventionen, zusätzliche diagnostische Verfahren oder Änderungen an der klinischen Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem 24-Stunden-SOFA-2-Score und der ICU-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Zusammenhang zwischen dem Gesamt-SOFA-2-Score, der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet wird, und der Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation. Höhere Scores zeigen schlechtere Ergebnisse.
60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reklassifizierungsleistung von SOFA-2 im Vergleich zu SOFA
Zeitfenster: 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Vergleich der Risikoklassifizierung von Patienten zwischen SOFA- und SOFA-2-Scores in Bezug auf die Intensivstationsmortalität. Höhere Scores zeigen schlechtere Ergebnisse.
60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten zu Basis-Demografie, Aufnahmekriterien auf der Intensivstation, SOFA- und SOFA-2-Scores sowie Intensivstations-Ergebnisse, die den in der Hauptveröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt. Keine direkten Identifikatoren oder geschützte Gesundheitsinformationen werden einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen und anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht. Anfragen werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft, und der Zugang wird nach Genehmigung eines methodisch fundierten Vorschlags und Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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