- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338240
Validierung des SOFA-2-Scores in türkischen Intensivstationen (TR-SOFA2)
Echtzeit-Validierung und Machbarkeit des SOFA-2-Scores in Erwachsenen-Intensivstationen in der Türkei (TR-SOFA2): Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie gut ein neues Bewertungssystem namens Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) in erwachsenen Intensivstationen in der Türkei funktioniert.
SOFA-2 ist so konzipiert, dass es den Schweregrad der Organdysfunktion bei kritisch kranken Patienten mithilfe routinemäßig gesammelter klinischer und laborchemischer Daten misst. Es ist eine aktualisierte Version des ursprünglichen SOFA-Scores und spiegelt moderne Intensivmedizinpraktiken wider.
In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie werden erwachsene Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden, während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet. SOFA- und SOFA-2-Scores werden in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme berechnet, und bei Patienten mit längeren Aufenthalten werden zusätzliche Scores aufgezeichnet. Im Rahmen der Studie werden keine zusätzlichen Tests oder Behandlungen durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen SOFA-2-Scores und der Sterblichkeit auf der Intensivstation zu untersuchen. Die Ergebnisse sollen Klinikern helfen, den Schweregrad der Erkrankung und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten besser einzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und prognostische Leistung des Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)-Scores in Erwachsenen-Intensivstationen in der gesamten Türkei zu bewerten.
Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf teilnehmende Intensivstationen aufgenommen werden und länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben, sind für die Aufnahme berechtigt. Schwangere Patienten, Organspender, Patienten unter 18 Jahren und solche mit unbekanntem Entlassungsergebnis von der Intensivstation werden ausgeschlossen.
Demografische Merkmale, Gründe für die Aufnahme auf die Intensivstation, Begleiterkrankungen sowie routinemäßig erhobene klinische und Laborwerte werden prospektiv unter Verwendung standardisierter Erhebungsbögen dokumentiert. SOFA- und SOFA-2-Scores werden auf Basis der Daten berechnet, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben werden. Für Patienten mit einem Intensivaufenthalt von mehr als 72 Stunden werden zusätzliche SOFA- und SOFA-2-Scores nach 72 Stunden erfasst.
Die Patienten werden bis zur Entlassung von der Intensivstation oder bis zum Tod nachverfolgt. Im Rahmen der Studie werden keine studienspezifischen Interventionen, zusätzlichen diagnostischen Verfahren oder Änderungen an der Standardbehandlung durchgeführt.
Die Studie wird die Machbarkeit der Echtzeitberechnung des SOFA-2-Scores bewerten, dessen Zusammenhang mit der Intensivstationsmortalität evaluieren und dessen prognostische Leistung mit dem ursprünglichen SOFA-Score vergleichen. Die Analysen berücksichtigen die multizentrische Struktur der Studie und die Unterschiede zwischen den teilnehmenden Intensivstationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057143243
- E-Mail: deu.syldrm@gmail.com
Studienorte
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İzmir
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Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35110
- Rekrutierung
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Kontakt:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05057143243
- E-Mail: deu.syldrm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
- Aufnahme auf eine teilnehmende Intensivstation in der Türkei
- Intensivstationsaufenthalt länger als 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere Patienten
- Organspender
- Patienten mit unbekanntem Intensivstationsentlassungsverlauf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erwachsene Intensivpatienten
Diese Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die auf teilnehmende Intensivstationen in der Türkei aufgenommen werden und länger als 24 Stunden auf der Intensivstation verbleiben.
Patienten werden prospektiv eingeschlossen und von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Tod nachverfolgt.
Klinische und Laborparameter, die routinemäßig während der Standardversorgung erhoben werden, werden zur Berechnung von SOFA- und SOFA-2-Scores verwendet.
Es gibt keine studienspezifischen Interventionen, zusätzliche diagnostische Verfahren oder Änderungen an der klinischen Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen dem 24-Stunden-SOFA-2-Score und der ICU-Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Der Zusammenhang zwischen dem Gesamt-SOFA-2-Score, der innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation berechnet wird, und der Gesamtsterblichkeit auf der Intensivstation.
Höhere Scores zeigen schlechtere Ergebnisse.
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60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reklassifizierungsleistung von SOFA-2 im Vergleich zu SOFA
Zeitfenster: 60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Vergleich der Risikoklassifizierung von Patienten zwischen SOFA- und SOFA-2-Scores in Bezug auf die Intensivstationsmortalität. Höhere Scores zeigen schlechtere Ergebnisse.
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60 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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