Validación de la Puntuación SOFA-2 en las UCI Turcas (TR-SOFA2)
Validación en Tiempo Real y Viabilidad de la Puntuación SOFA-2 en Unidades de Cuidados Intensivos para Adultos en Turquía (TR-SOFA2): Un Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar qué tan bien funciona un nuevo sistema de puntuación llamado Evaluación Secuencial de Falla de Órganos-2 (SOFA-2) en unidades de cuidados intensivos para adultos en Türkiye.
SOFA-2 está diseñado para medir la gravedad de la disfunción orgánica en pacientes críticamente enfermos utilizando datos clínicos y de laboratorio recopilados de forma rutinaria. Es una versión actualizada de la puntuación SOFA original y refleja las prácticas modernas de cuidados intensivos.
En este estudio observacional multicéntrico, se hará seguimiento a los pacientes adultos ingresados en las unidades de cuidados intensivos participantes durante su estancia en la UCI. Las puntuaciones SOFA y SOFA-2 se calcularán durante las primeras 24 horas del ingreso, y en pacientes con estancias más prolongadas, se registrarán puntuaciones adicionales. No se realizarán pruebas o tratamientos adicionales como parte del estudio.
El objetivo principal del estudio es examinar la relación entre las puntuaciones SOFA-2 y la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos. Se espera que los resultados ayuden a los médicos a evaluar mejor la gravedad de la enfermedad y los resultados en pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional diseñado para evaluar la viabilidad y el rendimiento pronóstico de la puntuación Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) en unidades de cuidados intensivos para adultos en toda Turquía.
Los pacientes adultos de 18 años o más que sean ingresados en las unidades de cuidados intensivos participantes y permanezcan en la UCI durante más de 24 horas serán elegibles para su inclusión. Se excluirán a las pacientes embarazadas, los donantes de órganos, los pacientes menores de 18 años y aquellos con resultados desconocidos del alta de la UCI.
Las características demográficas, las razones de ingreso en la UCI, las enfermedades concomitantes y los datos clínicos y de laboratorio recogidos de forma rutinaria se registrarán prospectivamente utilizando formularios de informe de casos estandarizados. Las puntuaciones SOFA y SOFA-2 se calcularán en función de los datos obtenidos durante las primeras 24 horas posteriores al ingreso en la UCI. Para los pacientes con una estancia en la UCI superior a 72 horas, se registrarán puntuaciones adicionales de SOFA y SOFA-2 a las 72 horas.
Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCI o el fallecimiento. No se implementarán intervenciones específicas del estudio, procedimientos diagnósticos adicionales ni cambios en el manejo clínico estándar como parte del estudio.
El estudio evaluará la viabilidad del cálculo en tiempo real de la puntuación SOFA-2, evaluará su asociación con la mortalidad en la UCI y comparará su rendimiento pronóstico con la puntuación SOFA original. Los análisis tendrán en cuenta la estructura multicéntrica del estudio y las variaciones entre las unidades de cuidados intensivos participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905057143243
- Correo electrónico: deu.syldrm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Reclutamiento
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Contacto:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05057143243
- Correo electrónico: deu.syldrm@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Ingreso en una unidad de cuidados intensivos participante en Turquía
- Estancia en la unidad de cuidados intensivos superior a 24 horas
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Donantes de órganos
- Pacientes con resultados de alta de la unidad de cuidados intensivos desconocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos en UCI
Esta cohorte está compuesta por pacientes adultos de 18 años o más que ingresan en unidades de cuidados intensivos participantes en Türkiye y permanecen en la UCI durante más de 24 horas.
Los pacientes se incluyen prospectivamente y se siguen desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o el fallecimiento.
Se utilizan datos clínicos y de laboratorio recogidos rutinariamente durante la atención estándar para calcular las puntuaciones SOFA y SOFA-2.
No se realizan intervenciones específicas del estudio, procedimientos diagnósticos adicionales ni modificaciones de la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la puntuación SOFA-2 de 24 horas y la mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: 60 días después del ingreso en la UCI
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La asociación entre la puntuación total SOFA-2 calculada dentro de las primeras 24 horas del ingreso en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad por todas las causas en la UCI.
Las puntuaciones más altas muestran peores resultados. |
60 días después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de reclasificación de SOFA-2 en comparación con SOFA
Periodo de tiempo: 60 días después del ingreso en UCI
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Comparación de la clasificación de riesgo del paciente entre las puntuaciones SOFA y SOFA-2 con respecto a la mortalidad en la UCI. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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60 días después del ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IGHCEAH-ICU-8
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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