Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af SOFA-2 Score i tyrkiske intensivafdelinger (TR-SOFA2)

19. januar 2026 opdateret af: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Real-Time Validering og Gennemførlighed af SOFA-2-scoren på Voksne Intensivafdelinger i Tyrkiet (TR-SOFA2): Et Multicenter Prospectivt Observationsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, hvor godt et nyt scoringssystem kaldet Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) fungerer på voksne intensivafdelinger i Tyrkiet.

SOFA-2 er designet til at måle sværhedsgraden af organdysfunktion hos kritisk syge patienter ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede kliniske og laboratoriedata. Det er en opdateret version af den originale SOFA-score og afspejler moderne intensivplejepraksis.

I denne multicenter observationsundersøgelse vil voksne patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger blive fulgt under deres intensivophold. SOFA- og SOFA-2-scorer vil blive beregnet i de første 24 timer efter indlæggelse, og hos patienter med længere ophold vil yderligere scorer blive registreret. Der vil ikke blive foretaget yderligere tests eller behandlinger som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsens hovedformål er at undersøge sammenhængen mellem SOFA-2-scorer og dødelighed på intensivafdelinger. Resultaterne forventes at hjælpe klinikere med bedre at vurdere sygdoms sværhedsgrad og udfald hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie designet til at evaluere gennemførligheden og prognosepræstationen af Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)-scoren på voksne intensivafdelinger i Tyrkiet.

Voksne patienter på 18 år eller ældre, der indlægges på deltagende intensivafdelinger og forbliver på intensivafdelingen i mere end 24 timer, vil være berettigede til inklusion. Gravide patienter, organdonorer, patienter under 18 år og dem med ukendt udskrivningsstatus fra intensivafdelingen vil blive ekskluderet.

Demografiske karakteristika, årsager til indlæggelse på intensivafdelingen, komorbide tilstande og rutinemæssigt indsamlede kliniske og laboratoriedata vil blive registreret prospektivt ved hjælp af standardiserede caserapportformularer. SOFA- og SOFA-2-scorer vil blive beregnet baseret på data indsamlet i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen. For patienter med et ophold på intensivafdelingen på længere end 72 timer vil yderligere SOFA- og SOFA-2-scorer blive registreret efter 72 timer.

Patienter vil blive fulgt indtil udskrivning fra intensivafdelingen eller død. Der vil ikke blive implementeret nogen studiespecifikke interventioner, yderligere diagnostiske procedurer eller ændringer i standard klinisk behandling som en del af studiet.

Studiet vil vurdere gennemførligheden af realtidsberegning af SOFA-2-scoren, evaluere dens sammenhæng med dødelighed på intensivafdelingen og sammenligne dens prognosepræstation med den originale SOFA-score. Analyserne vil tage hensyn til studietes multicentriske struktur og variationer på tværs af deltagende intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905057143243
  • E-mail: deu.syldrm@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Rekruttering
        • University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger i hele Tyrkiet. Kvalificerede deltagere er kritisk syge voksne, som kræver intensiv overvågning og behandling og forbliver på intensivafdelingen i mere end 24 timer. Studiet inkluderer en bred og heterogen intensivpopulation, der afspejler rutinemæssig klinisk praksis, og retter sig ikke mod en specifik sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover
  • Indlæggelse på en deltagende intensivafdeling i Tyrkiet
  • Ophold på intensivafdelingen længere end 24 timer

Eksklusionskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år
  • Gravide patienter
  • Organdonorer
  • Patienter med ukendt udfald ved udskrivning fra intensivafdelingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne intensivafdelingspatienter
Denne kohorte består af voksne patienter på 18 år eller derover, som indlægges på deltagende intensivafdelinger i Tyrkiet og forbliver på intensivafdelingen i mere end 24 timer. Patienter rekrutteres prospektivt og følges fra intensivindlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen eller død. Kliniske og laboratoriedata, der rutinemæssigt indsamles under standardbehandling, bruges til at beregne SOFA- og SOFA-2-scorer. Ingen studierelaterede interventioner, yderligere diagnostiske procedurer eller ændringer af standardklinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem 24-timers SOFA-2-score og intensivafdødelighed
Tidsramme: 60 dage efter intensivafdeling-indlæggelse
Sammenhængen mellem den samlede SOFA-2-score beregnet inden for de første 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen og dødeligheden på intensivafdelingen af alle årsager.
Højere score viser dårligere udfald.
60 dage efter intensivafdeling-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reklassificeringspræstation af SOFA-2 sammenlignet med SOFA
Tidsramme: 60 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Sammenligning af patientrisikoklassifikation mellem SOFA og SOFA-2-scorer med hensyn til intensivafdelingsdødelighed. Højere scorer viser dårligere udfald.
60 dage efter indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGHCEAH-ICU-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vedrørende baseline-demografi, karakteristika for intensivafsnitsindlæggelse, SOFA- og SOFA-2-scorer samt intensivafsnitsresultater, som danner grundlag for de resultater, der er rapporteret i den primære publikation, vil blive delt. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttede sundhedsoplysninger vil blive inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder efter offentliggørelse Sluttende 5 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Supplerende information og anonymiserede individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning. Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyregruppen, og adgang vil blive givet efter godkendelse af et metodisk fornuftigt forslag og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter på intensiv afdeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner