Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali SOFA-2 w tureckich oddziałach intensywnej terapii (TR-SOFA2)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cenk Kirakli, M.D., Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Walidacja w czasie rzeczywistym i wykonalność oceny SOFA-2 na dorosłych oddziałach intensywnej terapii w Turcji (TR-SOFA2): wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

To badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego systemu punktacji zwanego Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) na oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w Turcji.

SOFA-2 został zaprojektowany do pomiaru ciężkości dysfunkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów przy użyciu rutynowo zbieranych danych klinicznych i laboratoryjnych. Jest to zaktualizowana wersja oryginalnego wyniku SOFA i odzwierciedla współczesne praktyki intensywnej terapii.

W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym dorośli pacjenci przyjęci na uczestniczące oddziały intensywnej terapii będą obserwowani podczas pobytu na OIT. Wyniki SOFA i SOFA-2 będą obliczane w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia, a u pacjentów z dłuższym pobytem będą rejestrowane dodatkowe wyniki. W ramach badania nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe testy ani zabiegi.

Głównym celem badania jest zbadanie związku między wynikami SOFA-2 a śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii. Oczekuje się, że wyniki pomogą klinicystom lepiej ocenić ciężkość choroby i wyniki u krytycznie chorych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę wykonalności i wartości prognostycznej skali Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) w oddziałach intensywnej terapii dla dorosłych w całej Turcji.

Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii i pozostający na OIT dłużej niż 24 godziny, będą kwalifikowani do włączenia. Pacjentki w ciąży, dawcy narządów, pacjenci młodsi niż 18 lat oraz osoby z nieznanym wynikiem wypisu z OIT zostaną wykluczeni.

Charakterystyka demograficzna, przyczyny przyjęcia na OIT, choroby współistniejące oraz rutynowo gromadzone dane kliniczne i laboratoryjne będą prospektywnie rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportowania przypadków. Wyniki SOFA i SOFA-2 będą obliczane na podstawie danych uzyskanych w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OIT. Dla pacjentów z pobytem na OIT dłuższym niż 72 godziny, dodatkowe wyniki SOFA i SOFA-2 będą rejestrowane po 72 godzinach.

Pacjenci będą obserwowani do wypisu z OIT lub zgonu. W ramach badania nie będą wdrażane żadne interwencje specyficzne dla badania, dodatkowe procedury diagnostyczne ani zmiany w standardowym postępowaniu klinicznym.

Badanie oceni wykonalność obliczania wyniku SOFA-2 w czasie rzeczywistym, oceni jego związek ze śmiertelnością na OIT oraz porówna jego wartość prognostyczną z oryginalnym wynikiem SOFA. Analizy uwzględnią wieloośrodkową strukturę badania oraz różnice między uczestniczącymi oddziałami intensywnej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: +905057143243
  • E-mail: deu.syldrm@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Rekrutacyjny
        • University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów przyjętych do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii w całej Turcji. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w stanie krytycznym, którzy wymagają intensywnego monitorowania i leczenia oraz pozostają na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 24 godziny. Badanie obejmuje szeroką i heterogeniczną populację OIT odzwierciedlającą rutynową praktykę kliniczną i nie skupia się na określonej chorobie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii uczestniczący w badaniu w Turcji
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii dłuższy niż 24 godziny

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci młodsi niż 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Dawcy narządów
  • Pacjenci z nieznanymi wynikami wypisu z oddziału intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli pacjenci OIOM
Ta kohorta składa się z dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zostali przyjęci do uczestniczących oddziałów intensywnej terapii w Turcji i pozostają na OIT dłużej niż 24 godziny. Pacjenci są rekrutowani prospektywnie i obserwowani od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu. Kliniczne i laboratoryjne dane rutynowo zbierane podczas standardowej opieki są wykorzystywane do obliczania wyników SOFA i SOFA-2. Brak interwencji specyficznych dla badania, dodatkowych procedur diagnostycznych lub zmian w standardowej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między 24-godzinnym wynikiem SOFA-2 a śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: 60 dni po przyjęciu na OIOM
Związek między całkowitym wynikiem SOFA-2 obliczonym w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii a śmiertelnością wewnątrzoddziałową z wszystkich przyczyn. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowania.
60 dni po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność reklasyfikacji SOFA-2 w porównaniu z SOFA
Ramy czasowe: 60 dni po przyjęciu na OIT
Porównanie klasyfikacji ryzyka pacjenta między wynikami SOFA i SOFA-2 w odniesieniu do śmiertelności na OIT. Wyższe wyniki wskazują na gorsze rokowania.
60 dni po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGHCEAH-ICU-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące demografii wyjściowej, charakterystyki przyjęcia na OIOM, wyników SOFA i SOFA-2 oraz wyników leczenia na OIOM, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji. Nie zostaną uwzględnione żadne bezpośrednie identyfikatory ani chronione informacje zdrowotne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji Koniec 5 lat po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dodatkowe i zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą udostępniane na uzasadnione żądanie. Wnioski będą rozpatrywane przez komitet sterujący badania, a dostęp zostanie udzielony po zatwierdzeniu metodycznie poprawnej propozycji i zawarciu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj