SOFA-2-pisteytyksen validointi turkkilaisissa tehohoidon yksiköissä (TR-SOFA2)
SOFA-2-pisteytyksen reaaliaikainen validoiminen ja toteuttamiskelpoisuus aikuisten tehohoidon yksiköissä Turkissa (TR-SOFA2): Monikeskuksinen prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, kuinka hyvin uusi pisteytysjärjestelmä nimeltä Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) toimii aikuisten teho-osastoilla Turkissa.
SOFA-2 on suunniteltu mittaamaan kriittisesti sairaiden potilaiden elinten toimintahäiriön vakavuutta käyttäen rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja laboratoriotietoja. Se on alkuperäisen SOFA-pisteytyksen päivitetty versio ja heijastaa nykyaikaisia teho-osastokäytäntöjä.
Tässä monikeskushavainnointitutkimuksessa aikuispotilaita, jotka otetaan osallistuville teho-osastoille, seurataan heidän teho-osastojakonsa aikana. SOFA- ja SOFA-2-pisteet lasketaan ensimmäisten 24 tunnin aikana osastolle saapumisen jälkeen, ja pidempään osastolla olleille potilaille tallennetaan lisäpisteitä. Tutkimuksen osana ei tehdä lisätutkimuksia tai hoitoja.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella SOFA-2-pisteiden ja teho-osastokuolleisuuden välistä suhdetta. Odotetaan, että tulokset auttavat kliinikoita arvioimaan paremmin kriittisesti sairaiden potilaiden sairauden vakavuutta ja hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) -pisteytyksen soveltuvuutta ja ennusteellista suorituskykyä aikuisten teho-osastojen hoidossa koko Turkissa.
Aikuispotilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneitä ja jotka otetaan osallistuville teho-osastoille hoidettaviksi ja jotka pysyvät teho-osastolla yli 24 tuntia, tulevat olemaan oikeutettuja osallistumaan. Raskaana olevat potilaat, elinsiirtojen luovuttajat, alle 18-vuotiaat potilaat sekä potilaat, joiden teho-osastolta kotiutumistulosta ei tiedetä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Demografiset ominaisuudet, syyt teho-osastolle ottoon, sairaudet ja säännöllisesti kerätyt kliiniset ja laboratoriotiedot tallennetaan prospektiivisesti käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita. SOFA- ja SOFA-2-pisteet lasketaan teho-osastolle oton jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana saatujen tietojen perusteella. Potilaille, joiden teho-osastokäynti kestää yli 72 tuntia, tallennetaan lisäksi SOFA- ja SOFA-2-pisteet 72 tunnin kohdalla.
Potilaita seurataan, kunnes heidät kotiutetaan teho-osastolta tai he menehtyvät. Tutkimukseen ei kuulu tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, lisädiagnostisia menettelyjä tai muutoksia vakiintuneeseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksessa arvioidaan SOFA-2-pisteytyksen reaaliaikaisen laskennan soveltuvuutta, sen yhteyttä teho-osastokuolleisuuteen ja verrataan sen ennusteellista suorituskykyä alkuperäiseen SOFA-pisteytykseen. Analyysit ottavat huomioon tutkimuksen monikeskuksisen rakenteen ja osallistuvien teho-osastojen väliset erot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905057143243
- Sähköposti: deu.syldrm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Rekrytointi
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 05057143243
- Sähköposti: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat
- Osallistuvan tehohoidon osaston vastaanotto Turkissa
- Tehohoidon osastolla yli 24 tunnin oleskelu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
- Elinten luovuttajat
- Potilaat, joiden tehohoidon osastolta lähtöselvitys on tuntematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuisten teho-osastopotilaat
Tämä kohortti koostuu täysi-ikäisistä potilaista (18 vuotta tai vanhemmista), jotka otetaan osallistuviin Turkun tehohoitoyksiköihin ja jotka pysyvät tehohoidossa yli 24 tuntia.
Potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti ja heitä seurataan tehohoitoon otosta lähtien aina tehohoidosta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.
Rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä ja laboratoriotietoja standardihoidon aikana käytetään SOFA- ja SOFA-2-pisteiden laskemiseen.
Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, lisädiagnostiikkamenetelmiä tai standardikliinisen hoidon muutoksia ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys 24 tunnin SOFA-2-pisteytyksen ja teho-osaston kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: 60 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Yhteys SOFA-2-kokonaispisteiden välillä, jotka lasketaan tehohoidon aloittamisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, ja kaiken syyn aiheuttaman tehohoidon kuolleisuuden välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
60 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA-2:n uudelleenluokituskyky verrattuna SOFA:aan
Aikaikkuna: 60 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Potilaan riskiluokituksen vertailu SOFA- ja SOFA-2-pisteiden välillä suhteessa tehohoidon kuolleisuuteen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
60 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGHCEAH-ICU-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .