Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av SOFA-2-poäng i turkiska IVA-avdelningar (TR-SOFA2)

Real-Time Validering och Genomförbarhet av SOFA-2-poängsystemet på Vuxenintensivvårdsavdelningar i Turkiet (TR-SOFA2): En Multicenterprospektiv Observationsstudie

Denna studie syftar till att utvärdera hur väl ett nytt poängsystem kallat Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) fungerar på vuxenintensivvårdsavdelningar i Turkiet.

SOFA-2 är utformat för att mäta svårighetsgraden av organdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med hjälp av rutinmässigt insamlade kliniska och laboratoriedata. Det är en uppdaterad version av det ursprungliga SOFA-poängsystemet och återspeglar modern intensivvårdspraxis.

I denna multicentriska observationsstudie kommer vuxna patienter som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar att följas under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen. SOFA- och SOFA-2-poäng kommer att beräknas under de första 24 timmarna efter inläggning, och hos patienter med längre vistelser kommer ytterligare poäng att registreras. Inga ytterligare tester eller behandlingar kommer att utföras som en del av studien.

Studiens huvudmål är att undersöka sambandet mellan SOFA-2-poäng och dödlighet på intensivvårdsavdelningen. Resultaten förväntas hjälpa kliniker att bättre bedöma sjukdomssvårighetsgrad och utfall hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten och prognosprestandan för Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)-poängen på vuxna intensivvårdsavdelningar i hela Turkiet.

Vuxna patienter som är 18 år eller äldre, som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar och som stannar på IVA i mer än 24 timmar kommer att vara berättigade till inkludering. Gravida patienter, organdonatorer, patienter yngre än 18 år och de med okända utskrivningsutfall från IVA kommer att uteslutas.

Demografiska egenskaper, skäl för IVA-inläggning, komorbida tillstånd och rutinmässigt insamlade kliniska och laboratoriedata kommer att registreras prospektivt med standardiserade formulär för fallrapportering. SOFA- och SOFA-2-poäng kommer att beräknas baserat på data som erhållits under de första 24 timmarna efter IVA-inläggning. För patienter med en IVA-vistelse längre än 72 timmar kommer ytterligare SOFA- och SOFA-2-poäng att registreras vid 72 timmar.

Patienter kommer att följas tills de skrivs ut från IVA eller avlider. Inga studiespecifika interventioner, ytterligare diagnostiska procedurer eller förändringar i standard klinisk hantering kommer att genomföras som en del av studien.

Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av realtidsberäkning av SOFA-2-poäng, utvärdera dess samband med IVA-dödlighet och jämföra dess prognosprestanda med den ursprungliga SOFA-poängen. Analyserna kommer att ta hänsyn till studiens multicentriska struktur och variationer mellan deltagande intensivvårdsavdelningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: +905057143243
  • E-post: deu.syldrm@gmail.com

Studieorter

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35110
        • Rekrytering
        • University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter som har intagits på deltagande intensivvårdsavdelningar över hela Turkiet. Behöriga deltagare är kritiskt sjuka vuxna som kräver intensivvårdsövervakning och behandling och som stannar på intensivvårdsavdelningen i mer än 24 timmar. Studien inkluderar en bred och heterogen intensivvårdspopulation som återspeglar rutinmässig klinisk praktik och riktar sig inte mot en specifik sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Inskrivning på en deltagande intensivvårdsavdelning i Turkiet
  • Intensivvårdsvistelse längre än 24 timmar

Exklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Gravida patienter
  • Organdonatorer
  • Patienter med okända utskrivningsresultat från intensivvårdsavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna IVA-patienter
Denna kohort består av vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som är inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar i Turkiet och som stannar på IVA i mer än 24 timmar. Patienter rekryteras prospektivt och följs från IVA-inläggning till IVA-utskrivning eller dödsfall. Kliniska och laboratoriedata som rutinmässigt samlas in under standardvård används för att beräkna SOFA- och SOFA-2-poäng. Inga studiespecifika interventioner, ytterligare diagnostiska procedurer eller förändringar av standard klinisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan 24-timmars SOFA-2-poäng och IVA-dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter intensivvårdsinläggning
Sambandet mellan totala SOFA-2-poängen som beräknas inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsavdelningstillträde och dödlighet på intensivvårdsavdelningen av alla orsaker. Högre poäng visar sämre utfall.
60 dagar efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omklassificeringsprestanda hos SOFA-2 jämfört med SOFA
Tidsram: 60 dagar efter intensivvårdsinläggning
Jämförelse av patientriskklassificering mellan SOFA- och SOFA-2-poäng med avseende på IVA-dödlighet. Högre poäng visar sämre utfall.
60 dagar efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata relaterade till baslinjedemografi, intensivvårdsinläggningskarakteristika, SOFA- och SOFA-2-poäng samt intensivvårdsutfall som ligger till grund för resultaten som rapporterats i den primära publikationen kommer att delas. Inga direkta identifierare eller skyddad hälsoinformation kommer att inkluderas.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering Slutar 5 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Stödinformation och avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran. Begäranden kommer att granskas av studiens styrkommitté, och åtkomst beviljas efter godkännande av en metodologiskt sund förfrågan och undertecknande av ett avtal om dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera