- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338240
Validering av SOFA-2-poäng i turkiska IVA-avdelningar (TR-SOFA2)
Real-Time Validering och Genomförbarhet av SOFA-2-poängsystemet på Vuxenintensivvårdsavdelningar i Turkiet (TR-SOFA2): En Multicenterprospektiv Observationsstudie
Denna studie syftar till att utvärdera hur väl ett nytt poängsystem kallat Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) fungerar på vuxenintensivvårdsavdelningar i Turkiet.
SOFA-2 är utformat för att mäta svårighetsgraden av organdysfunktion hos kritiskt sjuka patienter med hjälp av rutinmässigt insamlade kliniska och laboratoriedata. Det är en uppdaterad version av det ursprungliga SOFA-poängsystemet och återspeglar modern intensivvårdspraxis.
I denna multicentriska observationsstudie kommer vuxna patienter som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar att följas under deras vistelse på intensivvårdsavdelningen. SOFA- och SOFA-2-poäng kommer att beräknas under de första 24 timmarna efter inläggning, och hos patienter med längre vistelser kommer ytterligare poäng att registreras. Inga ytterligare tester eller behandlingar kommer att utföras som en del av studien.
Studiens huvudmål är att undersöka sambandet mellan SOFA-2-poäng och dödlighet på intensivvårdsavdelningen. Resultaten förväntas hjälpa kliniker att bättre bedöma sjukdomssvårighetsgrad och utfall hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie som är utformad för att utvärdera genomförbarheten och prognosprestandan för Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2)-poängen på vuxna intensivvårdsavdelningar i hela Turkiet.
Vuxna patienter som är 18 år eller äldre, som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar och som stannar på IVA i mer än 24 timmar kommer att vara berättigade till inkludering. Gravida patienter, organdonatorer, patienter yngre än 18 år och de med okända utskrivningsutfall från IVA kommer att uteslutas.
Demografiska egenskaper, skäl för IVA-inläggning, komorbida tillstånd och rutinmässigt insamlade kliniska och laboratoriedata kommer att registreras prospektivt med standardiserade formulär för fallrapportering. SOFA- och SOFA-2-poäng kommer att beräknas baserat på data som erhållits under de första 24 timmarna efter IVA-inläggning. För patienter med en IVA-vistelse längre än 72 timmar kommer ytterligare SOFA- och SOFA-2-poäng att registreras vid 72 timmar.
Patienter kommer att följas tills de skrivs ut från IVA eller avlider. Inga studiespecifika interventioner, ytterligare diagnostiska procedurer eller förändringar i standard klinisk hantering kommer att genomföras som en del av studien.
Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av realtidsberäkning av SOFA-2-poäng, utvärdera dess samband med IVA-dödlighet och jämföra dess prognosprestanda med den ursprungliga SOFA-poängen. Analyserna kommer att ta hänsyn till studiens multicentriska struktur och variationer mellan deltagande intensivvårdsavdelningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057143243
- E-post: deu.syldrm@gmail.com
Studieorter
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35110
- Rekrytering
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05057143243
- E-post: deu.syldrm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Inskrivning på en deltagande intensivvårdsavdelning i Turkiet
- Intensivvårdsvistelse längre än 24 timmar
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Gravida patienter
- Organdonatorer
- Patienter med okända utskrivningsresultat från intensivvårdsavdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna IVA-patienter
Denna kohort består av vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som är inlagda på deltagande intensivvårdsavdelningar i Turkiet och som stannar på IVA i mer än 24 timmar.
Patienter rekryteras prospektivt och följs från IVA-inläggning till IVA-utskrivning eller dödsfall.
Kliniska och laboratoriedata som rutinmässigt samlas in under standardvård används för att beräkna SOFA- och SOFA-2-poäng.
Inga studiespecifika interventioner, ytterligare diagnostiska procedurer eller förändringar av standard klinisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan 24-timmars SOFA-2-poäng och IVA-dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sambandet mellan totala SOFA-2-poängen som beräknas inom de första 24 timmarna efter intensivvårdsavdelningstillträde och dödlighet på intensivvårdsavdelningen av alla orsaker.
Högre poäng visar sämre utfall.
|
60 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omklassificeringsprestanda hos SOFA-2 jämfört med SOFA
Tidsram: 60 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Jämförelse av patientriskklassificering mellan SOFA- och SOFA-2-poäng med avseende på IVA-dödlighet. Högre poäng visar sämre utfall.
|
60 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGHCEAH-ICU-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .