Validation du Score SOFA-2 dans les USI Turques (TR-SOFA2)
Validation en Temps Réel et Faisabilité du Score SOFA-2 dans les Unités de Soins Intensifs pour Adultes en Turquie (TR-SOFA2) : Une Étude Observationnelle Prospective Multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau système de notation appelé Sequential Organ Failure Assessment-2 (SOFA-2) dans les unités de soins intensifs pour adultes en Turquie.
SOFA-2 est conçu pour mesurer la gravité des dysfonctionnements d'organes chez les patients gravement malades en utilisant des données cliniques et de laboratoire recueillies de manière routinière. Il s'agit d'une version mise à jour du score SOFA original et reflète les pratiques modernes des soins intensifs.
Dans cette étude observationnelle multicentrique, les patients adultes admis dans les unités de soins intensifs participantes seront suivis pendant leur séjour en USI. Les scores SOFA et SOFA-2 seront calculés au cours des 24 premières heures suivant l'admission, et pour les patients ayant des séjours plus longs, des scores supplémentaires seront enregistrés. Aucun test ou traitement supplémentaire ne sera effectué dans le cadre de l'étude.
L'objectif principal de l'étude est d'examiner la relation entre les scores SOFA-2 et la mortalité en unité de soins intensifs. Les résultats devraient aider les cliniciens à mieux évaluer la gravité de la maladie et les résultats chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour évaluer la faisabilité et les performances pronostiques du score SOFA-2 (Sequential Organ Failure Assessment-2) dans les unités de soins intensifs pour adultes à travers la Turquie.
Les patients adultes âgés de 18 ans ou plus, admis dans les unités de soins intensifs participantes et restant aux soins intensifs pendant plus de 24 heures, seront éligibles à l'inclusion. Les patientes enceintes, les donneurs d'organes, les patients de moins de 18 ans et ceux dont les résultats de sortie des soins intensifs sont inconnus seront exclus.
Les caractéristiques démographiques, les raisons de l'admission aux soins intensifs, les comorbidités, ainsi que les données cliniques et de laboratoire recueillies de routine seront enregistrées de manière prospective à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés. Les scores SOFA et SOFA-2 seront calculés sur la base des données obtenues au cours des 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs. Pour les patients dont le séjour aux soins intensifs dépasse 72 heures, des scores SOFA et SOFA-2 supplémentaires seront enregistrés à 72 heures.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie des soins intensifs ou leur décès. Aucune intervention spécifique à l'étude, procédure diagnostique supplémentaire ou modification de la prise en charge clinique standard ne sera mise en œuvre dans le cadre de cette étude.
L'étude évaluera la faisabilité du calcul en temps réel du score SOFA-2, examinera son association avec la mortalité en soins intensifs et comparera ses performances pronostiques avec le score SOFA original. Les analyses tiendront compte de la structure multicentrique de l'étude et des variations entre les unités de soins intensifs participantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
Lieux d'étude
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35110
- Recrutement
- University of Health Sciences Turkey, İzmir School of Medicine, Dr. Suat Seren Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital, Intensive Care Unit
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Contact:
- Süleyman Yıldırım, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: 05057143243
- E-mail: deu.syldrm@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Admission dans une unité de soins intensifs participante en Turquie
- Séjour en unité de soins intensifs de plus de 24 heures
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients enceintes
- Donneurs d'organes
- Patients dont l'issue du séjour en unité de soins intensifs est inconnue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes de soins intensifs
Cette cohorte est composée de patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui sont admis dans des unités de soins intensifs participantes en Turquie et restent aux soins intensifs pendant plus de 24 heures.
Les patients sont recrutés de manière prospective et suivis depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs ou le décès.
Les données cliniques et de laboratoire recueillies de manière routinière pendant les soins standard sont utilisées pour calculer les scores SOFA et SOFA-2.
Aucune intervention spécifique à l'étude, procédure de diagnostic supplémentaire ou modification des pratiques cliniques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre le score SOFA-2 sur 24 heures et la mortalité en réanimation
Délai: 60 jours après l'admission en soins intensifs
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L'association entre le score SOFA-2 total calculé dans les premières 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs et la mortalité toutes causes en réanimation.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
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60 jours après l'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de reclassification du SOFA-2 par rapport au SOFA
Délai: 60 jours après l'admission en soins intensifs
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Comparaison de la classification du risque des patients entre les scores SOFA et SOFA-2 par rapport à la mortalité en réanimation. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
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60 jours après l'admission en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Vincent JL, de Mendonca A, Cantraine F, Moreno R, Takala J, Suter PM, Sprung CL, Colardyn F, Blecher S. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care Med. 1998 Nov;26(11):1793-800. doi: 10.1097/00003246-199811000-00016.
- Ranzani OT, Singer M, Salluh JIF, Shankar-Hari M, Pilcher D, Berger-Estilita J, Coopersmith CM, Juffermans NP, Laffey J, Reinikainen M, Neto AS, Tavares M, Timsit JF, Arias Lopez MDP, Arulkumaran N, Aryal D, Azoulay E, Celi LA, Chaudhuri D, De Lange D, De Waele J, Dos Santos CC, Du B, Einav S, Engelbrecht T, Fazla F, Ferrer R, Finazzi S, Fujii T, Gershengorn HB, Greene JD, Haniffa R, Hao S, Hasan MS, Hollenberg S, Ippolito M, Jung C, Kirov M, Kobari S, Lakbar I, Lipman J, Liu V, Liu X, Lobo SM, Magatti D, Martin GS, Metnitz B, Metnitz P, Myatra SN, Oczkowski S, Paiva JA, Paruk F, Pekkarinen PT, Piquilloud L, Polkki A, Prescott HC, Blaser AR, Rezende E, Robba C, Rochwerg B, Ruckly S, Samei R, Schenck EJ, Secombe P, Sendagire C, Siaw-Frimpong M, Simpkin AJ, Soares M, Summers C, Szczeklik W, Takala J, Tanaka S, Tricella G, Vincent JL, Wendon J, Zampieri FG, Rhodes A, Moreno R. Development and Validation of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-2 Score. JAMA. 2025 Dec 16;334(23):2090-2103. doi: 10.1001/jama.2025.20516.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGHCEAH-ICU-8
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