虚拟现实诱导疼痛与焦虑缓解在门诊泌尿外科手术中的应用
2026年1月7日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
虚拟现实诱导疼痛和焦虑缓解在门诊泌尿外科手术中的应用：REALICA上市后临床研究
尽管VRH（虚拟现实催眠）在各种门诊泌尿科手术中的有效性已有记录，并在前列腺活检中提供了有前景的初步信息，但其在泌尿学中的系统性应用研究仍然不足。
考虑到侵入性泌尿科手术可能引起患者显著不适，应用创新的沉浸式方法（如医疗设备提供的方法）可能带来整体的临床获益。
其中，REALICA®（可通过https://REALICA.io/en/获取）作为一类CE认证医疗设备，在医院中广泛使用并经过多项研究验证，代表了泌尿学领域的宝贵资源，其在腹部手术和体外冲击波碎石术中获得的高满意度也为其提供了支持。
研究概览
详细说明
常规门诊泌尿外科手术，包括包皮环切术、前列腺活检和软性膀胱镜检查，尽管属于微创手术，但常伴随高水平的术前焦虑和预期疼痛。
对此类症状管理不当不仅会损害患者体验和未来治疗的依从性，还可能导致手术应激相关并发症，如术中高血压和心动过速。
因此，识别并实施有效策略以减轻这些事件至关重要。
传统上，药物镇静剂被用于缓解焦虑和疼痛；然而，这些药物可能引起不良事件，需要加强监测，并增加医疗成本，从而减缓门诊环境中的患者周转。
因此，非药物策略，被称为“数字镇静”，包括虚拟现实、音乐疗法和生物反馈，正逐渐成为优化患者舒适度同时限制镇静药物暴露的有效选择。
特别是，医疗催眠能促进深度放松和专注状态，已证明其在管理慢性和手术疼痛以及减少各种临床环境中的焦虑方面的适用性。
在这些策略中，虚拟现实催眠（VRH）结合了三维环境中的交互式沉浸和引导性催眠脚本，利用分心和暗示机制来调节焦虑和疼痛感知。
最近的系统综述和荟萃分析证实了VRH在异质性环境（支气管镜检查、介入放射学、牙科和骨科）中的有效性，主观疼痛评分和自主应激参数（心率、血压）显著降低。
例如，Ahmad等人（2020年）发现癌症患者在接受侵入性手术时，疼痛和焦虑水平平均改善20-30% [8]，而Georgescu等人（2020年）记录了VRH在手术环境中镇痛效应量高达0.8。
Zheng等人（2022年）进一步证明健康志愿者的伤害性疼痛阈值提高超过15%，且自主功能得到有利调节。
最后，Teh, Jia J等人（2024年）包括23项随机试验，强调术中疼痛平均减少25%且舒适度显著改善，强化了VRH作为数字镇静工具的潜力。
在泌尿外科领域，对照研究在软性膀胱镜检查期间使用了VRH设备，与对照组相比，焦虑、疼痛和血流动力学参数显著降低；类似结果已在硬性膀胱镜检查的技术可行性和症状减少方面得到证实。
在微创功能性泌尿外科干预中整合VRH面罩，满意度率超过90%，自我报告疼痛减少高达35%。
对经会阴前列腺活检的进一步初步研究也显示焦虑状态降低和重复手术意愿增加的趋势，而一项正在进行中的试验正在评估VRH耳机在经直肠活检期间对焦虑和舒适度的有效性。
最后，一篇近期的小型综述强调了VRH作为门诊泌尿外科手术局部麻醉支持工具的潜力，以及需要进一步随机研究以定义具体方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gian Luca De Salvo, MD
- 电话号码：0498215704
- 邮箱：clinical.trial@iov.veneto.it
研究联系人备份
- 姓名：Antonio Amodeo, MD
- 电话号码：0423-421321
- 邮箱：antonio.amodeo@iov.veneto.it
学习地点
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Padua、意大利、35128
- 招聘中
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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接触：
- Antonio Amodeo, MD
- 电话号码：+39 0423 421321
- 邮箱：antonio.amodeo@iov.veneto.it
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首席研究员：
- Antonio Amodeo, MD
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接触：
- Gian Luca De Salvo, MD
- 电话号码：+39 049 8215710
- 邮箱：clinical.trial@iov.veneto.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性/女性
- 首次接受研究中提及的干预措施的患者
- 符合微创门诊泌尿外科手术资格，可能需要血管通路（包皮环切术、前列腺活检、软性膀胱镜检查）
- 能够理解说明并完成研究问卷
- 签署知情同意书
排除标准：
- 计划泌尿外科手术的绝对禁忌症（例如，活动性尿路感染、尿道解剖结构异常）
- 近期接受过泌尿外科操作（例如，尿道扩张、膀胱活检、双J管置入或取出）
- 使用虚拟现实的医学禁忌症，包括未控制的光敏性癫痫及相关神经、眼科或耳鼻喉科疾病
- 存在可能干扰研究参与的严重精神障碍或重大心血管疾病
- 既往对虚拟现实暴露有不良反应
- 术前24小时内使用过镇痛药物
- 使用可能改变意识状态或影响完成心理评估能力的药物
- 严重沟通障碍或显著听力受损，导致无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
REALICA®是一款虚拟现实观察器，旨在减轻患者在介入性和侵入性手术过程中的压力和焦虑。
该医疗设备通过交互式视听内容有效分散患者注意力，并通过引导性视觉和声音刺激促进放松。
该系统在每种设置中提供旨在吸引患者注意力的交互设计，包括简单的游戏或活动，这些内容需要患者使用提供的外部控制器参与互动。
系统以匿名方式运行，无需识别患者身份或收集任何用户敏感数据。
该设备配置为“独立”设备，即自主运行且无需通过有线方式连接至个人电脑或其他外部设备。
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REALICA® 是一种虚拟现实观察器，旨在减轻患者在干预和侵入性操作过程中的压力和焦虑。
该医疗设备通过交互式视听内容有效分散患者的注意力，并通过引导性视觉和声音刺激促进放松。
该系统在每个场景中提供旨在吸引患者注意力的交互设计，包括简单的游戏或活动，要求患者使用提供的外部控制器参与互动。
系统以匿名方式运行，无需识别患者身份或收集用户的任何敏感数据。
该设备配置为“独立”设备，即自主运行，无需通过有线连接至个人电脑或其他外部设备。
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有源比较器：对照组
对照组将根据临床实践进行治疗。
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对照组患者将接受表面麻醉，不应用虚拟观察器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻焦虑
大体时间：直至研究完成，平均1年
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评估沉浸式虚拟现实对接受微创门诊泌尿外科手术（如前列腺活检、软性膀胱镜检查和包皮环切术）患者焦虑减轻的影响，使用经过验证的患者报告量表STAI（状态-特质焦虑量表）在侵入性手术前后进行评估。 最小值为1=几乎从不，最大值为4=几乎总是 |
直至研究完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：直至研究完成，平均1年
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评估患者在使用REALICA过程中感受到的疼痛强度。
通过虚拟现实头戴设备，使用验证量表（如视觉模拟评分法VAS）评估患者在该过程中（T1时点）感受到的疼痛强度。
最小值（左侧）表示无痛；最大值（右侧）表示能够想象的最剧烈疼痛
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直至研究完成，平均1年
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疼痛强度
大体时间：研究完成期间，平均1年
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评估患者在使用REALICA过程中感知的疼痛强度。 通过虚拟现实头戴设备测量患者在使用过程中（T1）感知的疼痛强度，使用经过验证的量表如数字评分量表（NRS）进行评估。 最小值为0=无痛，最大值为10=可想象的最严重疼痛。 |
研究完成期间，平均1年
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疼痛程度
大体时间：直至研究完成，平均1年
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采用经过验证的患者报告量表VAS（视觉模拟评分法）评估虚拟现实技术对微创门诊泌尿外科手术所致疼痛减轻程度的影响。
最小值左端=无痛；最大值右端=可想象的最严重疼痛
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直至研究完成，平均1年
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疼痛程度
大体时间：直到研究完成，平均1年
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评估使用虚拟现实对微创门诊泌尿外科手术相关疼痛水平降低的效果，采用经过验证的患者报告量表NRS（数字评分量表）。最小值为0=无疼痛，最大值为10=可以想象的最严重的疼痛。
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直到研究完成，平均1年
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REALICA®的可行性与可接受性
大体时间：研究完成时，平均为1年
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基于耐受并完成虚拟现实干预的患者比例，以及通过改良系统可用性量表（SUS）问卷和Likert量表（在程序完成后向患者和医护人员发放）收集的患者和医疗专业人员的反馈，评估干预组中使用虚拟现实头戴设备的可行性和可接受性。
最小值为1 = 非常同意，最大值为5 = 非常不同意。
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研究完成时，平均为1年
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患者满意度问卷
大体时间：直到研究完成，平均1年
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使用患者满意度问卷（PSQ）评估患者对虚拟现实干预的满意度。
最低值为 1 = 非常同意，最高值为 5 = 非常不同意。 |
直到研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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