- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07338292
VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures
Виртуальная реальность для снятия боли и тревоги при амбулаторных урологических процедурах: пострегистрационное клиническое исследование REALICA
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gian Luca De Salvo, MD
- Номер телефона: 0498215704
- Электронная почта: clinical.trial@iov.veneto.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Amodeo, MD
- Номер телефона: 0423-421321
- Электронная почта: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Контакт:
- Antonio Amodeo, MD
- Номер телефона: +39 0423 421321
- Электронная почта: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Главный следователь:
- Antonio Amodeo, MD
-
Контакт:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Номер телефона: +39 049 8215710
- Электронная почта: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациенты, впервые подвергающиеся одному из вмешательств, указанных в исследовании;
- Пригодность для малоинвазивных амбулаторных урологических процедур, возможно требующих сосудистого доступа (обрезание, биопсия простаты, гибкая цистоскопия);
- Способность понимать инструкции и заполнять опросники исследования;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Абсолютные противопоказания к планируемой урологической процедуре (например, активная инфекция мочевыводящих путей, анатомические аномалии уретры);
- Недавние урологические манипуляции (например, дилатация уретры, биопсия мочевого пузыря, установка или удаление стента Double-J);
- Медицинские противопоказания к использованию виртуальной реальности, включая неконтролируемую фотосенситивную эпилепсию и соответствующие неврологические, офтальмологические или отоларингологические расстройства;
- Наличие тяжелых психических расстройств или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании;
- Предыдущие неблагоприятные реакции на воздействие виртуальной реальности;
- Использование обезболивающих препаратов в течение 24 часов до процедуры;
- Использование препаратов, которые могут изменять сознание или ухудшать способность к выполнению психологических оценок;
- Тяжелые нарушения коммуникации или значительное нарушение слуха, препятствующие заполнению опросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
REALICA® - это устройство виртуальной реальности, разработанное для снижения стресса и тревоги у пациентов во время вмешательства и инвазивных процедур.
Это медицинское устройство эффективно отвлекает пациента с помощью интерактивного аудиовизуального контента и способствует расслаблению через направленные визуальные и звуковые стимулы.
Система предоставляет в каждой настройке взаимодействия, разработанные для привлечения внимания пациента, состоящие из простых игр или занятий, которые требуют участия пациента через использование предоставленных внешних контроллеров, после чего от него требуется взаимодействие.
Система работает анонимно, без необходимости идентификации пациента или сбора каких-либо конфиденциальных данных о пользователе.
Устройство сконфигурировано как "автономное" устройство, то есть независимое и не требующее проводных подключений к ПК или другим внешним устройствам.
|
REALICA® — это виртуальная реальность, разработанная для снижения стресса и тревожности у пациентов во время вмешательств и инвазивных процедур.
Это медицинское устройство эффективно отвлекает пациента с помощью интерактивного аудиовизуального контента и способствует расслаблению через направленные визуальные и звуковые стимулы.
Система предоставляет в каждом сценарии взаимодействия, разработанные для вовлечения внимания пациента, состоящие из простых игр или активностей, которые требуют участия пациента с использованием предоставленных внешних контроллеров, после чего пациенту необходимо взаимодействовать.
Система работает анонимно, без необходимости идентификации пациента или сбора каких-либо чувствительных данных о пользователе.
Устройство сконфигурировано как «автономное» устройство, то есть самостоятельное и без необходимости проводных подключений к ПК или другим внешним устройствам.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет лечиться согласно клинической практике.
|
Пациенты в контрольной группе получат местную анестезию без применения виртуального просмотрового устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тревожности
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности на снижение тревожности у пациентов, проходящих малоинвазивные амбулаторные урологические процедуры, такие как биопсия предстательной железы, гибкая цистоскопия и обрезание, с использованием валидированных шкал, основанных на отчетах пациентов STAI (Опросник тревожности Спилбергера-Ханина), до и после инвазивной процедуры. Минимальное значение составляет 1 = почти никогда, а максимальное значение - 4 = почти всегда. |
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценить интенсивность боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры с использованием REALICA.
Измерение интенсивности боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры (T1) с использованием шлема виртуальной реальности, оцененной по валидированной шкале, такой как Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ).
Минимальное значение слева = отсутствие боли; максимальное значение справа = самая сильная боль, которую можно представить
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценить интенсивность боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры с использованием REALICA. Измерение интенсивности боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры (T1) с использованием очков виртуальной реальности, оценивается по валидированной шкале, такой как числовая рейтинговая шкала (NRS). Минимальное значение равно 0 = отсутствие боли, максимальное значение равно 10 = самая сильная боль, которую можно представить. |
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценка снижения уровня боли, связанного с малоинвазивными амбулаторными урологическими процедурами, благодаря использованию виртуальной реальности, с использованием валидированной шкалы, сообщаемой пациентами ВАШ (Визуальная Аналоговая Шкала).
Минимальное значение слева = отсутствие боли; максимальное значение справа = самая сильная боль, которую можно представить
|
До завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Оценка снижения уровня боли при малоинвазивных амбулаторных урологических процедурах, связанного с использованием виртуальной реальности, с использованием валидированной шкалы, основанной на оценках пациентов NRS (Числовая рейтинговая шкала).
Минимальное значение - 0 = отсутствие боли, максимальное значение - 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Возможность применения и приемлемость REALICA®
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Оценка осуществимости и приемлемости использования шлема виртуальной реальности в интервенционной группе, основанная на доле пациентов, которые переносят и завершают VR-вмешательство, а также на отзывах, собранных от пациентов и медицинских работников с помощью модифицированных опросников System Usability Scale (SUS) и шкал Лайкерта, которые будут предоставлены пациентам и персоналу после завершения процедуры.
Минимальное значение 1 = Полностью согласен, максимальное значение 5 = полностью не согласен.
|
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Оцените удовлетворенность пациента вмешательством с использованием виртуальной реальности с помощью Опросника удовлетворенности пациента (PSQ).
Минимальное значение - 1 = Полностью согласен, максимальное значение - 5 = Полностью не согласен. |
В течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Урологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .