Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures

7 января 2026 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Виртуальная реальность для снятия боли и тревоги при амбулаторных урологических процедурах: пострегистрационное клиническое исследование REALICA

Хотя эффективность VRH задокументирована в различных амбулаторных урологических процедурах и предоставила многообещающую предварительную информацию при биопсии простаты, её систематическое применение в урологии остаётся недостаточно изученным. Учитывая, что инвазивные урологические процедуры могут вызывать значительный дискомфорт у пациентов, применение инновационных иммерсивных подходов, таких как те, что предлагаются медицинскими устройствами, может привести к общей клинической пользе. Среди них REALICA® (доступна на https://REALICA.io/en/), медицинское устройство класса I CE, широко используемое в больницах и подтверждённое многочисленными исследованиями, представляет собой ценный ресурс в урологии, что подтверждается высокими показателями удовлетворённости, полученными при абдоминальной хирургии и экстракорпоральной литотрипсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рутинные амбулаторные урологические процедуры, включая обрезание, биопсию простаты и гибкую цистоскопию, несмотря на минимальную инвазивность, часто сопровождаются высоким уровнем предоперационной тревоги и ожидаемой боли. Неадекватное управление такими симптомами не только ухудшает опыт пациента и соблюдение будущих методов лечения, но также может привести к осложнениям, связанным со стрессом во время процедуры, таким как интраоперационная гипертензия и тахикардия. Следовательно, выявление и внедрение эффективных стратегий для смягчения этих событий имеют первостепенное значение. Традиционно для облегчения тревоги и боли используются фармакологические седативные средства; однако они могут вызывать побочные эффекты, требовать интенсивного мониторинга и увеличивать расходы на здравоохранение, замедляя оборот пациентов в амбулаторных условиях. По этой причине нефармакологические стратегии, известные как «цифровая седация» и включающие виртуальную реальность, музыкальную терапию и биологическую обратную связь, появляются как эффективные варианты для оптимизации комфорта пациента при ограничении воздействия седативных препаратов. В частности, медицинский гипноз способствует состоянию глубокого расслабления и сосредоточенного внимания, демонстрируя свою применимость в управлении хронической и процедурной болью, а также в снижении тревоги в различных клинических условиях. Среди этих стратегий Виртуальная Реальность Гипноз (VRH) сочетает интерактивное погружение в трехмерные среды с управляемыми гипнотическими сценариями, используя механизмы отвлечения и внушения для модуляции восприятия тревоги и боли. Недавние систематические обзоры и метаанализы подтвердили эффективность VRH в гетерогенных контекстах (бронхоскопия, интервенционная радиология, стоматология и ортопедия) со значительным снижением субъективных показателей боли и параметров вегетативного стресса (частота сердечных сокращений, артериальное давление). Например, Ахмад и др. (2020) обнаружили среднее улучшение на 20-30% в уровнях боли и тревоги у пациентов с раком, проходящих инвазивные процедуры [8], в то время как Георгеску и др. (2020) задокументировали размер эффекта до 0,8 для анальгезии VRH в процедурных условиях. Чжэн и др. (2022) дополнительно продемонстрировали увеличение более чем на 15% порога ноцицептивной боли и благоприятную модуляцию вегетативных функций у здоровых добровольцев. Наконец, Тех, Цзя Ц. и др. (2024), включая 23 рандомизированных исследования, выделили среднее снижение на 25% внутрипроцедурной боли и значительное улучшение комфорта, укрепляя потенциал VRH как инструмента цифровой седации. В урологической области контролируемые исследования использовали наборы VRH во время гибкой цистоскопии, достигая значительного снижения тревоги, боли и гемодинамических параметров по сравнению с контрольными группами; аналогичные результаты были подтверждены технической осуществимостью и снижением симптомов при жестких цистоскопиях. Интеграция масок VRH в минимально инвазивные функциональные урологические вмешательства достигла уровня удовлетворенности более 90% и снижения самооцененной боли до 35%. Дополнительные предварительные исследования транс-перинеальной биопсии простаты также показали тенденции к снижению состояния тревоги и увеличению готовности повторить процедуру, в то время как текущее испытание оценивает эффективность наушников VRH на тревогу и комфорт во время трансректальной биопсии. Наконец, недавний мини-обзор выделил потенциал VRH как вспомогательного инструмента для местной анестезии в амбулаторных урологических процедурах, а также необходимость дальнейших рандомизированных исследований для определения конкретных протоколов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Padua, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте ≥ 18 лет;
  • Пациенты, впервые подвергающиеся одному из вмешательств, указанных в исследовании;
  • Пригодность для малоинвазивных амбулаторных урологических процедур, возможно требующих сосудистого доступа (обрезание, биопсия простаты, гибкая цистоскопия);
  • Способность понимать инструкции и заполнять опросники исследования;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Абсолютные противопоказания к планируемой урологической процедуре (например, активная инфекция мочевыводящих путей, анатомические аномалии уретры);
  • Недавние урологические манипуляции (например, дилатация уретры, биопсия мочевого пузыря, установка или удаление стента Double-J);
  • Медицинские противопоказания к использованию виртуальной реальности, включая неконтролируемую фотосенситивную эпилепсию и соответствующие неврологические, офтальмологические или отоларингологические расстройства;
  • Наличие тяжелых психических расстройств или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут помешать участию в исследовании;
  • Предыдущие неблагоприятные реакции на воздействие виртуальной реальности;
  • Использование обезболивающих препаратов в течение 24 часов до процедуры;
  • Использование препаратов, которые могут изменять сознание или ухудшать способность к выполнению психологических оценок;
  • Тяжелые нарушения коммуникации или значительное нарушение слуха, препятствующие заполнению опросников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность
REALICA® - это устройство виртуальной реальности, разработанное для снижения стресса и тревоги у пациентов во время вмешательства и инвазивных процедур. Это медицинское устройство эффективно отвлекает пациента с помощью интерактивного аудиовизуального контента и способствует расслаблению через направленные визуальные и звуковые стимулы. Система предоставляет в каждой настройке взаимодействия, разработанные для привлечения внимания пациента, состоящие из простых игр или занятий, которые требуют участия пациента через использование предоставленных внешних контроллеров, после чего от него требуется взаимодействие. Система работает анонимно, без необходимости идентификации пациента или сбора каких-либо конфиденциальных данных о пользователе. Устройство сконфигурировано как "автономное" устройство, то есть независимое и не требующее проводных подключений к ПК или другим внешним устройствам.
REALICA® — это виртуальная реальность, разработанная для снижения стресса и тревожности у пациентов во время вмешательств и инвазивных процедур. Это медицинское устройство эффективно отвлекает пациента с помощью интерактивного аудиовизуального контента и способствует расслаблению через направленные визуальные и звуковые стимулы. Система предоставляет в каждом сценарии взаимодействия, разработанные для вовлечения внимания пациента, состоящие из простых игр или активностей, которые требуют участия пациента с использованием предоставленных внешних контроллеров, после чего пациенту необходимо взаимодействовать. Система работает анонимно, без необходимости идентификации пациента или сбора каких-либо чувствительных данных о пользователе. Устройство сконфигурировано как «автономное» устройство, то есть самостоятельное и без необходимости проводных подключений к ПК или другим внешним устройствам.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет лечиться согласно клинической практике.
Пациенты в контрольной группе получат местную анестезию без применения виртуального просмотрового устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тревожности
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год

Оценить влияние иммерсивной виртуальной реальности на снижение тревожности у пациентов, проходящих малоинвазивные амбулаторные урологические процедуры, такие как биопсия предстательной железы, гибкая цистоскопия и обрезание, с использованием валидированных шкал, основанных на отчетах пациентов STAI (Опросник тревожности Спилбергера-Ханина), до и после инвазивной процедуры.

Минимальное значение составляет 1 = почти никогда, а максимальное значение - 4 = почти всегда.

В течение всего исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Оценить интенсивность боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры с использованием REALICA. Измерение интенсивности боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры (T1) с использованием шлема виртуальной реальности, оцененной по валидированной шкале, такой как Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ). Минимальное значение слева = отсутствие боли; максимальное значение справа = самая сильная боль, которую можно представить
До завершения исследования, в среднем 1 год
Интенсивность боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год

Оценить интенсивность боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры с использованием REALICA. Измерение интенсивности боли, воспринимаемой пациентами во время процедуры (T1) с использованием очков виртуальной реальности, оценивается по валидированной шкале, такой как числовая рейтинговая шкала (NRS).

Минимальное значение равно 0 = отсутствие боли, максимальное значение равно 10 = самая сильная боль, которую можно представить.

До завершения исследования, в среднем 1 год
Уровень боли
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Оценка снижения уровня боли, связанного с малоинвазивными амбулаторными урологическими процедурами, благодаря использованию виртуальной реальности, с использованием валидированной шкалы, сообщаемой пациентами ВАШ (Визуальная Аналоговая Шкала). Минимальное значение слева = отсутствие боли; максимальное значение справа = самая сильная боль, которую можно представить
До завершения исследования, в среднем 1 год
Уровни боли
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
Оценка снижения уровня боли при малоинвазивных амбулаторных урологических процедурах, связанного с использованием виртуальной реальности, с использованием валидированной шкалы, основанной на оценках пациентов NRS (Числовая рейтинговая шкала). Минимальное значение - 0 = отсутствие боли, максимальное значение - 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
В течение всего исследования, в среднем 1 год
Возможность применения и приемлемость REALICA®
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
Оценка осуществимости и приемлемости использования шлема виртуальной реальности в интервенционной группе, основанная на доле пациентов, которые переносят и завершают VR-вмешательство, а также на отзывах, собранных от пациентов и медицинских работников с помощью модифицированных опросников System Usability Scale (SUS) и шкал Лайкерта, которые будут предоставлены пациентам и персоналу после завершения процедуры. Минимальное значение 1 = Полностью согласен, максимальное значение 5 = полностью не согласен.
В течение всего исследования, в среднем 1 год
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год
Оцените удовлетворенность пациента вмешательством с использованием виртуальной реальности с помощью Опросника удовлетворенности пациента (PSQ).
Минимальное значение - 1 = Полностью согласен, максимальное значение - 5 = Полностью не согласен.
В течение всего исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться