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Soulagement de la douleur et de l'anxiété induits par la réalité virtuelle dans les procédures urologiques ambulatoires

7 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA

Bien que l'efficacité de la VRH soit documentée dans diverses procédures urologiques ambulatoires et ait fourni des informations préliminaires prometteuses dans la biopsie de la prostate, son utilisation systématique en urologie reste peu étudiée. Compte tenu du potentiel des procédures urologiques invasives à induire un inconfort significatif chez les patients, l'application d'approches immersives innovantes, telles que celles offertes par les dispositifs médicaux, pourrait conduire à un bénéfice clinique global. Parmi celles-ci, REALICA® (disponible sur https://REALICA.io/en/), un dispositif médical CE de classe I, largement utilisé dans les hôpitaux et validé par de nombreuses études, représente une ressource précieuse en urologie, soutenue par des taux de satisfaction élevés obtenus en chirurgie abdominale et en lithotripsie extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions urologiques ambulatoires de routine, y compris la circoncision, la biopsie de la prostate et la cystoscopie flexible, bien que peu invasives, sont souvent accompagnées de niveaux élevés d'anxiété préopératoire et de douleur anticipatoire. Une prise en charge inadéquate de ces symptômes compromet non seulement l'expérience du patient et l'observance des traitements futurs, mais peut également entraîner des complications liées au stress procédural, telles que l'hypertension et la tachycardie peropératoires. Par conséquent, l'identification et la mise en œuvre de stratégies efficaces pour atténuer ces événements sont d'une importance primordiale. Traditionnellement, les sédatifs pharmacologiques sont utilisés pour soulager l'anxiété et la douleur ; cependant, ceux-ci peuvent provoquer des événements indésirables, nécessiter une surveillance intensive et augmenter les coûts des soins de santé, ralentissant la rotation des patients en ambulatoire. Pour cette raison, les stratégies non pharmacologiques, connues sous le nom de « sédation numérique » et incluant la réalité virtuelle, la musicothérapie et le biofeedback, émergent comme des options efficaces pour optimiser le confort du patient tout en limitant l'exposition aux médicaments sédatifs. En particulier, l'hypnose médicale favorise un état de relaxation profonde et d'attention focalisée, démontrant son applicabilité dans la prise en charge de la douleur chronique et procédurale, ainsi que dans la réduction de l'anxiété dans divers contextes cliniques. Parmi ces stratégies, l'Hypnose par Réalité Virtuelle (HRV) combine l'immersion interactive dans des environnements tridimensionnels avec des scripts hypnotiques guidés, exploitant les mécanismes de distraction et de suggestion pour moduler la perception de l'anxiété et de la douleur. Des revues systématiques et méta-analyses récentes ont corroboré l'efficacité de l'HRV dans des contextes hétérogènes (bronchoscopie, radiologie interventionnelle, dentisterie et orthopédie) avec des réductions significatives des scores de douleur subjective et des paramètres de stress autonome (fréquence cardiaque, pression artérielle). Par exemple, Ahmad et al. (2020) ont constaté une amélioration moyenne de 20 à 30 % des niveaux de douleur et d'anxiété chez les patients cancéreux subissant des procédures invasives [8], tandis que Georgescu et al. (2020) ont documenté une taille d'effet allant jusqu'à 0,8 pour l'analgésie par HRV dans des contextes procéduraux. Zheng et al. (2022) ont en outre démontré une augmentation de plus de 15 % du seuil de douleur nociceptive et une modulation favorable des fonctions autonomes chez des volontaires sains. Enfin, Teh, Jia J et al. (2024), incluant 23 essais randomisés, ont mis en évidence une diminution moyenne de 25 % de la douleur perprocédurale et une amélioration significative du confort, renforçant le potentiel de l'HRV en tant qu'outil de sédation numérique. Dans le domaine urologique, des études contrôlées ont utilisé des ensembles d'HRV pendant la cystoscopie flexible, obtenant des réductions significatives de l'anxiété, de la douleur et des paramètres hémodynamiques par rapport aux témoins ; des résultats analogues ont été confirmés par la faisabilité technique et la diminution des symptômes lors de cystoscopies rigides. L'intégration de masques d'HRV dans les interventions urologiques fonctionnelles peu invasives a atteint des taux de satisfaction dépassant 90 % et des réductions allant jusqu'à 35 % de la douleur auto-déclarée. D'autres études préliminaires sur la biopsie transpérinéale de la prostate ont également montré des tendances à la diminution de l'état d'anxiété et à l'augmentation de la volonté de répéter la procédure, tandis qu'un essai en cours évalue l'efficacité des casques d'HRV sur l'anxiété et le confort pendant la biopsie transrectale. Enfin, une mini-revue récente a mis en évidence le potentiel de l'HRV en tant qu'outil de soutien à l'anesthésie locale dans les procédures urologiques ambulatoires, ainsi que la nécessité d'études randomisées supplémentaires pour définir des protocoles spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padua, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme/femme âgé(e) de ≥ 18 ans
  • Patient(e) subissant pour la première fois l'une des interventions mentionnées dans l'étude ;
  • Éligibilité aux procédures urologiques ambulatoires minimalement invasives, pouvant nécessiter un accès vasculaire (circoncision, biopsie de la prostate, cystoscopie flexible) ;
  • Capacité à comprendre les instructions et à remplir les questionnaires de l'étude ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications absolues à la procédure urologique prévue (par exemple, infection urinaire active, anomalies anatomiques de l'urètre) ;
  • Manipulations urologiques récentes (par exemple, dilatation urétrale, biopsie vésicale, insertion ou retrait d'une sonde double J) ;
  • Contre-indications médicales à l'utilisation de la réalité virtuelle, y compris l'épilepsie photosensible non contrôlée et les troubles neurologiques, ophtalmologiques ou ORL pertinents ;
  • Présence de troubles psychiatriques sévères ou de maladies cardiovasculaires majeures pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
  • Réactions indésirables antérieures à l'exposition à la réalité virtuelle ;
  • Utilisation de médicaments analgésiques dans les 24 heures précédant la procédure ;
  • Utilisation de médicaments pouvant altérer la conscience ou entraver la capacité à remplir les évaluations psychologiques ;
  • Handicaps de communication sévères ou déficience auditive importante empêchant la complétion des questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
REALICA® est un visualiseur de réalité virtuelle, conçu pour réduire le stress et l'anxiété chez les patients pendant les interventions et procédures invasives. Ce dispositif médical distrait efficacement le patient grâce à un contenu audiovisuel interactif et favorise la relaxation par des stimuli visuels et sonores guidés. Le système propose dans chaque environnement des interactions conçues pour capter l'attention du patient, consistant en des jeux ou activités simples, qui nécessitent la participation du patient par l'utilisation des contrôleurs externes fournis, ce qui l'invite à interagir. Le système fonctionne de manière anonyme, sans nécessité d'identifier le patient ou de collecter des données sensibles sur l'utilisateur. L'appareil est configuré comme un dispositif « autonome », c'est-à-dire indépendant et sans besoin de connexions filaires à des PC ou autres appareils externes.
Dispositif: REALICA
REALICA® est un visiocasque de réalité virtuelle, conçu pour réduire le stress et l'anxiété des patients pendant les interventions et procédures invasives. Ce dispositif médical distrait efficacement le patient grâce à un contenu audiovisuel interactif et favorise la relaxation par des stimuli visuels et sonores guidés. Le système prévoit dans chaque configuration des interactions conçues pour capter l'attention du patient, composées de jeux ou d'activités simples, qui nécessitent la participation du patient par l'utilisation des contrôleurs externes fournis, qui est alors amené à interagir. Le système fonctionne de manière anonyme, sans nécessité d'identifier le patient ou de collecter des données sensibles sur l'utilisateur. Le dispositif est configuré comme un appareil « autonome », c'est-à-dire indépendant et sans nécessité de connexions filaires à des PC ou autres appareils externes.
Comparateur actif: Groupe témoin
Le groupe témoin sera traité conformément à la pratique clinique.
Autre: Pratique Clinique
Les patients du groupe témoin recevront une anesthésie topique, sans application de visualiseur virtuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Évaluer l'impact de la réalité virtuelle immersive sur la réduction de l'anxiété chez les patients subissant des procédures urologiques ambulatoires peu invasives, telles que la biopsie de la prostate, la cystoscopie flexible et la circoncision, en utilisant des échelles validées rapportées par les patients STAI (Inventaire d'anxiété état-trait), avant et après la procédure invasive.

La valeur minimale est 1 = presque jamais et la valeur maximale est 4 = presque toujours.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluer l'intensité de la douleur perçue par les patients pendant la procédure avec l'utilisation de REALICA. Mesure de l'intensité de la douleur perçue par les patients pendant la procédure (T1) avec l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle, évaluée à l'aide d'une échelle validée telle que l'échelle visuelle analogique (EVA). La valeur minimale est à gauche = aucune douleur ; la valeur maximale est à droite = la pire douleur imaginable.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Évaluer l'intensité de la douleur perçue par les patients pendant la procédure avec l'utilisation de REALICA. Mesure de l'intensité de la douleur perçue par les patients pendant la procédure (T1) avec l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle, évaluée à l'aide d'une échelle validée telle que l'échelle d'évaluation numérique (NRS).

La valeur minimale est 0 = aucune douleur, la valeur maximale est 10 = la pire douleur imaginable.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Niveaux de douleur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation de la réduction des niveaux de douleur associés aux procédures urologiques ambulatoires mini-invasives attribuable à l'utilisation de la réalité virtuelle, à l'aide de l'échelle validée rapportée par les patients EVA (Échelle Visuelle Analogique). La valeur minimale est à gauche = aucune douleur ; la valeur maximale est à droite = la pire douleur imaginable
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Niveaux de douleur
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne 1 an
Évaluation de la réduction des niveaux de douleur associés aux procédures urologiques ambulatoires mini-invasives attribuable à l'utilisation de la réalité virtuelle, en utilisant l'échelle validée rapportée par les patients NRS (échelle d'évaluation numérique). La valeur minimale est 0 = aucune douleur, la valeur maximale est 10 = la pire douleur imaginable.
Jusqu’à l’achèvement de l’étude, en moyenne 1 an
Faisabilité et acceptabilité de REALICA®
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'utilisation du casque de réalité virtuelle dans le groupe d'intervention, basée sur la proportion de patients qui tolèrent et terminent l'intervention en réalité virtuelle, ainsi que sur les retours collectés auprès des patients et des professionnels de santé via les questionnaires modifiés de l'échelle de convivialité du système (SUS) et les échelles de Likert, qui seront administrés aux patients et au personnel à la fin de la procédure. La valeur minimale est 1 = Tout à fait d'accord, la valeur maximale est 5 = Pas du tout d'accord.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluer la satisfaction des patients concernant l'intervention en réalité virtuelle à l'aide du Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ). La valeur minimale est 1 = Tout à fait d'accord, la valeur maximale est 5 = Pas du tout d'accord.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOV-UD-01-2025-VIPER_URO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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