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外来泌尿器科処置における仮想現実誘発性疼痛および不安緩和

2026年1月7日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS

外来泌尿器科処置における仮想現実誘発性疼痛および不安緩和：REALICAの市販後臨床試験

VRHの有効性はさまざまな外来泌尿器科手術で記録されており、前立腺生検において有望な予備的知見を提供していますが、泌尿器科における体系的な使用はまだ十分に研究されていません。 侵襲的泌尿器科手術が患者に重大な不快感を引き起こす可能性を考慮すると、医療機器によって提供されるような革新的な没入型アプローチの適用は、全体的な臨床的利益につながる可能性があります。 その中でも、REALICA®（https://REALICA.io/en/ から入手可能）はクラスI CE医療機器であり、病院で広く使用され、数多くの研究によって検証されており、腹部手術および体外衝撃波結石破砕術で得られた高い満足度に裏付けられた泌尿器科における貴重なリソースを表しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

日常的な外来泌尿器科処置、包茎切除術、前立腺生検、および軟性膀胱鏡検査を含むこれらの処置は、低侵襲であるにもかかわらず、しばしば高いレベルの術前不安と予期痛を伴います。 このような症状の不適切な管理は、患者の体験と将来の治療への遵守を損なうだけでなく、術中高血圧や頻脈などの処置に関連するストレス合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、これらの事象を軽減するための効果的な戦略の特定と実施が最も重要です。 従来、不安と痛みを和らげるために薬理学的鎮静剤が使用されてきました。しかし、これらは有害事象を引き起こす可能性があり、集中監視を必要とし、医療費を増加させ、外来環境での患者の回転を遅らせます。 このため、「デジタル鎮静」として知られ、仮想現実、音楽療法、バイオフィードバックを含む非薬理学的戦略は、鎮静薬への曝露を制限しながら患者の快適性を最適化する効果的な選択肢として台頭しています。 特に、医療催眠は深いリラクゼーションと集中した注意力の状態を促進し、慢性的および処置的疼痛の管理、ならびにさまざまな臨床環境での不安軽減における適用可能性を示しています。 これらの戦略の中でも、仮想現実催眠（VRH）は、三次元環境へのインタラクティブな没入とガイド付き催眠スクリプトを組み合わせ、不安と痛みの知覚を調節するための注意散漫と暗示のメカニズムを活用しています。 最近の系統的レビューとメタアナリシスは、異なる文脈（気管支鏡検査、インターベンショナルラジオロジー、歯科、および整形外科）におけるVRHの有効性を裏付けており、主観的疼痛スコアと自律神経ストレスパラメータ（心拍数、血圧）の有意な減少を示しています。 例えば、Ahmad et al. (2020) は、侵襲的処置を受けるがん患者において、痛みと不安のレベルが平均20〜30％改善することを発見しました [8]。一方、Georgescu et al. (2020) は、処置環境におけるVRH鎮痛の効果量が最大0.8であることを記録しました。 Zheng et al. (2022) はさらに、健康なボランティアにおいて、侵害受容性疼痛閾値が15％以上増加し、自律機能の好ましい調節が示されることを実証しました。 最後に、Teh, Jia J et al. (2024) は、23件の無作為化試験を含め、処置中の痛みが平均25％減少し、快適性が有意に改善されることを強調し、VRHがデジタル鎮静ツールとしての可能性を強化しました。 泌尿器科分野では、対照群と比較して、軟性膀胱鏡検査中にVRHセットを使用した対照試験が、不安、痛み、および血行動態パラメータの有意な減少を達成しました。同様の結果は、硬性膀胱鏡検査における技術的実現性と症状の減少によって確認されています。 低侵襲機能性泌尿器科介入におけるVRHマスクの統合は、90％を超える満足度と自己申告痛の最大35％の減少を達成しました。 経会陰的前立腺生検に関するさらなる予備的研究は、不安状態の減少と処置の繰り返し意欲の増加に向けた傾向も示しています。一方、進行中の試験は、経直腸的生検中の不安と快適性に対するVRHヘッドフォンの有効性を評価しています。 最後に、最近のミニレビューは、外来泌尿器科処置における局所麻酔の補助ツールとしてのVRHの可能性、ならびに特定のプロトコルを定義するためのさらなる無作為化研究の必要性を強調しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Amodeo, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の男性・女性
  • 本研究で言及されている介入のいずれかを初めて受ける患者
  • 血管アクセスを必要とする可能性のある低侵襲外来泌尿器科処置（包茎手術、前立腺生検、軟性膀胱鏡検査）の適応
  • 指示を理解し、研究アンケートを完了する能力
  • 署名入りのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 計画されている泌尿器科処置の絶対的禁忌（例：活動性尿路感染症、解剖学的尿道異常）
  • 最近の泌尿器科的操作（例：尿道拡張、膀胱生検、ダブルJステントの挿入または除去）
  • 光感受性てんかんの未制御を含む、バーチャルリアリティ使用の医学的禁忌、および関連する神経学的、眼科的、または耳鼻咽喉科的障害
  • 研究参加を妨げる可能性のある重度の精神障害または主要な心血管疾患の存在
  • バーチャルリアリティ曝露に対する既往の有害反応
  • 処置前24時間以内の鎮痛薬の使用
  • 意識を変化させたり心理学的評価を完了する能力を損なう可能性のある薬物の使用
  • アンケート完了を妨げる重度のコミュニケーション障害または著しい聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ
REALICA®は、介入および侵襲的処置中の患者のストレスと不安を軽減するように設計されたバーチャルリアリティビューアです。 この医療機器は、インタラクティブな視聴覚コンテンツを通じて患者の注意を効果的にそらし、ガイド付きの視覚的・聴覚的刺激を通じてリラクゼーションを促進します。 システムは、患者の注意を引き付けるように設計されたインタラクションを各設定で提供し、提供された外部コントローラーの使用を通じて患者の参加を必要とするシンプルなゲームやアクティビティで構成されており、その後患者はインタラクションを行うことが求められます。 システムは匿名で動作し、患者を特定したり、ユーザーに関する機密データを収集したりする必要はありません。 デバイスは「スタンドアロン」デバイスとして構成されており、つまり自律的で、PCや他の外部デバイスへの有線接続を必要としません。
デバイス：REALICA
REALICA®は、介入や侵襲的な処置中の患者のストレスと不安を軽減するために設計された仮想現実ビューアです。 この医療機器は、インタラクティブな視聴覚コンテンツを通じて患者の注意を効果的にそらし、ガイド付きの視覚的・音響的刺激を通じてリラクゼーションを促進します。 このシステムは、患者の注意を引き付けるように設計されたインタラクションを各設定で提供し、提供された外部コントローラーを使用して患者の参加を必要とするシンプルなゲームやアクティビティで構成され、その後患者はインタラクションを行うことが求められます。 このシステムは匿名で動作し、患者を特定したり、ユーザーに関する機密データを収集したりする必要はありません。 このデバイスは「スタンドアロン」デバイスとして構成されており、つまり自律的で、PCや他の外部デバイスへの有線接続を必要としません。
アクティブコンパレータ：コントロール群
対照群は臨床診療に従って治療されます。
他の：臨床実践
コントロール群の患者は、仮想ビューアーを適用せずに、局所麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安軽減
時間枠：研究完了まで、平均1年間

前立腺生検、軟性膀胱鏡検査、包茎手術などの侵襲性の低い外来泌尿器科処置を受ける患者において、検証済みの患者報告尺度STAI（状態特性不安調査票）を用いて、処置前後での没入型バーチャルリアリティが不安軽減に及ぼす影響を評価します。

最小値は1＝ほとんどない、最大値は4＝ほとんどいつもです。
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強度
時間枠：研究完了まで、平均1年間
REALICA使用時の処置中に患者が感じる痛みの強度を評価する。 仮想現実ヘッドセットを使用した処置中（T1）に患者が感じる痛みの強度の測定を、視覚的アナログ尺度（VAS）などの検証済み尺度を用いて評価する。 最小値は左＝痛みなし、最大値は右＝想像できる最悪の痛みを示す。
研究完了まで、平均1年間
痛みの強度
時間枠：研究完了まで、平均1年間

REALICA使用中に患者が知覚する疼痛の強度を評価する。 バーチャルリアリティヘッドセットを使用した処置中（T1）に患者が知覚する疼痛強度の測定は、Numeric Rating Scale（NRS）などの妥当性が確認された尺度を用いて評価される。

最小値は0＝痛みなし、最大値は10＝想像しうる最悪の痛みである。
研究完了まで、平均1年間
痛みのレベル
時間枠：研究完了まで、平均1年間
バーチャルリアリティの使用による、低侵襲外来泌尿器科手術に関連する疼痛レベルの軽減の評価。評価には、患者報告による検証済み尺度であるVAS（Visual Analog Scale）を使用。最小値は左側＝痛みなし、最大値は右側＝想像できる最悪の痛みを表す。
研究完了まで、平均1年間
痛みのレベル
時間枠：研究完了まで、平均1年間
バーチャルリアリティの使用による、低侵襲外来泌尿器科処置に関連する疼痛レベルの軽減の評価。検証済みの患者報告尺度NRS（数値評価尺度）を使用する。最小値は0＝痛みなし、最大値は10＝想像できる最悪の痛み。
研究完了まで、平均1年間
REALICA®の実現可能性と受容性
時間枠：研究完了まで、平均1年間
介入群における仮想現実ヘッドセット使用の実現可能性と受容性の評価は、VR介入を許容し完了する患者の割合、および修正版システム使用性評価尺度（SUS）アンケートとリッカート尺度により収集された患者と医療専門家からのフィードバックに基づいて行われます。これらは手順完了後に患者とスタッフに実施されます。 最小値は1＝強く同意する、最大値は5＝強く同意しないです。
研究完了まで、平均1年間
患者満足度アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年間
仮想現実介入に対する患者満足度を、患者満足度質問票（PSQ）を使用して評価する。 最小値は1 = 強く同意する、最大値は5 = 強く同意しない。
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Oncologico Veneto IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOV-UD-01-2025-VIPER_URO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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