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외래 비뇨기과 시술에서 가상 현실 유도 통증 및 불안 완화

2026년 1월 7일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

외래 비뇨기과 시술에서의 가상 현실 유도 통증 및 불안 완화: REALICA의 시판 후 임상 조사

VRH의 효능은 다양한 외래 비뇨기과 시술에서 문서화되었으며 전립선 생검에서 유망한 예비 정보를 제공했지만, 비뇨기과에서의 체계적인 사용은 여전히 연구가 부족합니다. 침습적 비뇨기과 시술이 환자의 상당한 불편을 유발할 수 있는 가능성을 고려할 때, 의료 기기에서 제공하는 것과 같은 혁신적인 몰입형 접근법의 적용은 전반적인 임상적 이점으로 이어질 수 있습니다. 이 중 REALICA® (https://REALICA.io/en/에서 이용 가능)는 1급 CE 의료 기기로, 병원에서 널리 사용되며 수많은 연구를 통해 검증되어 복부 수술 및 체외 충격파 쇄석술에서 높은 만족도를 받으며 비뇨기과에서 가치 있는 자원을 대표합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

루틴 외래 비뇨기과 시술(포경수술, 전립선 생검, 가요성 방광경 검사 포함)은 최소 침습적임에도 불구하고 종종 높은 수준의 술 전 불안과 예상 통증을 동반합니다. 이러한 증상의 부적절한 관리는 환자 경험과 향후 치료 순응도를 저해할 뿐만 아니라, 수술 중 고혈압과 빈맥과 같은 시술 스트레스 관련 합병증을 초래할 수도 있습니다. 따라서 이러한 사건을 완화하기 위한 효과적인 전략의 식별과 실행이 가장 중요합니다. 전통적으로, 약리학적 진정제가 불안과 통증 완화에 사용되었습니다. 그러나 이들은 부작용을 일으킬 수 있고, 집중적인 모니터링이 필요하며, 의료 비용을 증가시켜 외래 환경에서 환자 교체율을 저하시킵니다. 이러한 이유로 "디지털 진정"으로 알려진 비약물적 전략(가상 현실, 음악 치료, 바이오피드백 포함)이 진정제 노출을 제한하면서 환자 편안함을 최적화하는 효과적인 옵션으로 부상하고 있습니다. 특히, 의료 최면은 깊은 이완과 집중된 주의 상태를 촉진하여 다양한 임상 환경에서 만성 및 시술 통증 관리뿐만 아니라 불안 감소에도 적용 가능성을 입증했습니다. 이러한 전략 중 가상 현실 최면(VRH)은 3차원 환경에 대한 인터랙티브 몰입과 안내 최면 스크립트를 결합하여 불안과 통증 인식을 조절하기 위한 주의 분산 및 암시 메커니즘을 활용합니다. 최근 체계적 문헌고찰과 메타분석은 VRH의 효과를 이질적인 상황(기관지경 검사, 중재적 방사선학, 치과, 정형외과)에서 확인했으며, 주관적 통증 점수와 자율 신경 스트레스 매개변수(심박수, 혈압)의 유의미한 감소를 보였습니다. 예를 들어, Ahmad 등(2020)은 침습적 시술을 받는 암 환자에서 통증과 불안 수준이 평균 20-30% 개선됨을 발견했습니다[8]. 반면 Georgescu 등(2020)은 시술 환경에서 VRH 진통 효과의 효과 크기가 최대 0.8에 달함을 기록했습니다. Zheng 등(2022)은 건강한 지원자에서 통각 통증 역치가 15% 이상 증가하고 자율 기능이 유리하게 조절됨을 추가로 입증했습니다. 마지막으로, Teh, Jia J 등(2024)은 23개의 무작위 시험을 포함하여 시술 중 통증이 평균 25% 감소하고 편안함이 유의미하게 개선됨을 강조하며, VRH의 디지털 진정 도구로서의 잠재력을 강화했습니다. 비뇨기과 분야에서 통제 연구는 가요성 방광경 검사 중 VRH 세트를 사용하여 대조군에 비해 불안, 통증 및 혈역학적 매개변수의 유의미한 감소를 달성했습니다. 경성 방광경 검사에서도 기술적 실현 가능성과 증상 감소로 유사한 결과가 확인되었습니다. 최소 침습적 기능성 비뇨기과 중재에 VRH 마스크 통합은 90%를 초과하는 만족률과 자가 보고 통증 최대 35% 감소를 달성했습니다. 경회음 전립선 생검에 대한 추가 예비 연구 또한 불안 상태 감소와 시술 반복 의향 증가 경향을 보였으며, 진행 중인 시험은 경직장 생검 중 불안과 편안함에 대한 VRH 헤드폰의 효과를 평가하고 있습니다. 마지막으로, 최근 미니 리뷰는 외래 비뇨기과 시술에서 국소 마취를 위한 보조 도구로서 VRH의 잠재력과 특정 프로토콜을 정의하기 위한 추가 무작위 연구의 필요성을 강조했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성/여성, 연령 ≥ 18세
  • 연구에서 언급된 중재 중 하나를 처음으로 받는 환자;
  • 최소 침습적 외래 비뇨기과 시술(포경수술, 전립선 생검, 유연성 방광경 검사 등)에 적합하며, 혈관 접근이 필요할 수 있음;
  • 지시사항을 이해하고 연구 설문지를 완료할 수 있는 능력;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 계획된 비뇨기과 시술에 대한 절대적 금기 사항(예: 활동성 요로 감염, 해부학적 요도 이상);
  • 최근 비뇨기과적 조작(예: 요도 확장, 방광 생검, 이중 J 스텐트 삽입 또는 제거);
  • 가상 현실 사용에 대한 의학적 금기 사항, 조절되지 않은 광과민성 간질 및 관련 신경학적, 안과적, 이비인후과적 장애 포함;
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증 정신 장애 또는 주요 심혈관 질환의 존재;
  • 가상 현실 노출에 대한 이전 부작용;
  • 시술 전 24시간 이내 진통제 사용;
  • 의식을 변화시키거나 심리 평가 완료 능력을 손상시킬 수 있는 약물 사용;
  • 설문지 완료를 방해할 수 있는 중증 의사소통 장애 또는 중증 청력 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실
REALICA®는 개입 및 침습적 시술 중 환자의 스트레스와 불안을 줄이도록 설계된 가상 현실 뷰어입니다. 이 의료 기기는 상호작용적인 시청각 콘텐츠를 통해 환자를 효과적으로 주의를 분산시키고, 안내된 시각 및 소리 자극을 통해 이완을 촉진합니다. 이 시스템은 각 설정에서 환자의 주의를 끌도록 설계된 상호작용을 제공하며, 단순한 게임이나 활동으로 구성되어 제공된 외부 컨트롤러를 사용하여 환자의 참여가 필요하며, 이후 상호작용이 요구됩니다. 이 시스템은 익명으로 작동하며, 환자를 식별하거나 사용자에 대한 민감한 데이터를 수집할 필요가 없습니다. 이 장치는 "독립형" 장치로 구성되어 있습니다. 즉, 자율적이며 PC나 기타 외부 장치와의 유선 연결이 필요하지 않습니다.
장치: REALICA
REALICA®는 개입 및 침습적 시술 중 환자의 스트레스와 불안을 줄이기 위해 설계된 가상 현실 뷰어입니다. 이 의료 기기는 대화형 시청각 콘텐츠를 통해 환자를 효과적으로 산만하게 하고, 안내된 시각 및 청각 자극을 통해 이완을 촉진합니다. 이 시스템은 환자의 주의를 집중시키도록 설계된 상호작용을 각 설정에서 제공하며, 환자가 제공된 외부 컨트롤러를 사용하여 참여해야 하는 간단한 게임이나 활동으로 구성되어, 이후 환자가 상호작용하도록 요구합니다. 이 시스템은 익명으로 작동하며, 환자를 식별하거나 사용자에 대한 민감한 데이터를 수집할 필요가 없습니다. 이 장치는 "독립형" 장치로 구성되어, 즉 자율적이며 PC나 기타 외부 장치에 유선 연결이 필요하지 않습니다.
활성 비교기: 대조군
대조군은 임상 관행에 따라 치료될 것입니다.
다른: 임상 실무
대조군 환자는 가상 뷰어를 적용하지 않고 국소 마취를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 감소
기간: 연구 완료까지, 평균 1년

전립선 생검, 가요성 방광경 검사, 포경 수술과 같은 최소 침습적 외래 비뇨기과 시술을 받는 환자에서 몰입형 가상 현실이 불안 감소에 미치는 영향을 검증된 환자 보고 척도 STAI(상태-특성 불안 척도)를 사용하여 침습적 시술 전후로 평가합니다.

최소값은 1=거의 없음이고 최대값은 4=거의 항상입니다.
연구 완료까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 강도
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
REALICA 사용 중 환자가 인지하는 통증의 강도를 평가합니다. 가상 현실 헤드셋을 사용한 시술 중(T1) 환자가 인지하는 통증 강도를 시각 아날로그 척도(VAS)와 같은 검증된 척도를 통해 측정합니다. 최소값은 왼쪽 = 통증 없음; 최대값은 오른쪽 = 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
연구 완료까지, 평균 1년
통증의 강도
기간: 연구 완료까지, 평균 1년

REALICA를 사용하여 시술 중 환자가 인지하는 통증의 강도를 평가합니다. 가상 현실 헤드셋을 사용하여 시술 중(T1) 환자가 인지하는 통증 강도의 측정은 수치 평가 척도(NRS)와 같은 검증된 척도로 평가됩니다.

최소값은 0 = 통증 없음, 최대값은 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
연구 완료까지, 평균 1년
통증 수준
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
검증된 환자 보고 척도 VAS(시각적 상사 척도)를 사용하여 가상 현실 사용으로 인한 최소 침습성 외래 비뇨기과 시술과 관련된 통증 수준 감소 평가. 최소값은 왼쪽 = 통증 없음; 최대값은 오른쪽 = 상상할 수 있는 최악의 통증
연구 완료까지 평균 1년 동안
통증 수준
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
가상 현실 사용에 따른 최소 침습성 외래 비뇨기과 시술과 관련된 통증 수준 감소 평가. 검증된 환자 보고 척도 NRS(수치 평정 척도)를 사용함. 최소값은 0 = 통증 없음, 최대값은 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
연구 완료 시까지, 평균 1년
REALICA®의 타당성과 수용 가능성
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
가상 현실 헤드셋 사용의 실행 가능성과 수용 가능성 평가는 VR 중재를 견디고 완료한 환자의 비율을 바탕으로 하며, 수정된 시스템 사용성 척도(SUS) 설문지와 리커트 척도를 통해 환자와 의료 전문가로부터 수집된 피드백을 포함합니다. 이러한 설문지는 시술 완료 후 환자와 직원에게 시행됩니다. 최소값은 1 = 매우 동의함, 최대값은 5 = 매우 동의하지 않음입니다.
연구 완료까지, 평균 1년
환자 만족도 설문지
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
가상 현실 중재에 대한 환자 만족도를 환자 만족도 설문지(PSQ)를 사용하여 평가합니다. 최소값은 1 = 매우 동의함, 최대값은 5 = 매우 동의하지 않음입니다.
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-UD-01-2025-VIPER_URO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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