- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07338292
VIrtuel Virkelighed Induceret Smerte- og Angstlindring i Ambulante UROlogiske Procedurer
VIRtuel Realitetsinduceret Smerte- og Angstlindring i Ambulante UROlogiske Procedurer: en Post-markedsføringsundersøgelse af REALICA
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: 0423-421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Amodeo, MD
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde i alderen ≥ 18 år
- Patient, der gennemgår en af de i studiet nævnte interventioner for første gang;
- Egnethed til minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, som muligvis kræver vaskulær adgang (omskæring, prostata biopsi, fleksibel cystoskopi);
- Evne til at forstå instruktioner og udfylde studie-spørgeskemaer;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for den planlagte urologiske procedure (f.eks. aktiv urinvejsinfektion, anatomiske uretralabnormaliteter);
- Nylige urologiske manipulationer (f.eks. uretral udvidelse, blærebiopsi, indsættelse eller fjernelse af dobbelt-J stent);
- Medicinske kontraindikationer for brug af virtual reality, herunder ukontrolleret fotosensitiv epilepsi og relevante neurologiske, oftalmologiske eller øre-næse-hals-lidelser;
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser eller større kardiovaskulære sygdomme, der kan forstyrre studie-deltagelsen;
- Tidligere bivirkninger ved virtual reality-eksponering;
- Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før proceduren;
- Brug af stoffer, der kan ændre bevidsthedstilstand eller nedsætte evnen til at gennemføre psykologiske vurderinger;
- Alvorlige kommunikationshandicap eller betydelig hørenedsættelse, der ville forhindre udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual reality
REALICA® er en virtual reality-fremviser, designet til at reducere stress og angst hos patienter under indgreb og invasive procedurer.
Denne medicinske enhed distraherer patienten effektivt gennem interaktivt audiovisuelt indhold og fremmer afslapning gennem styret visuel og lydstimuli.
Systemet tilbyder i hver indstilling interaktioner designet til at fange patientens opmærksomhed, bestående af enkle spil eller aktiviteter, der kræver patientens deltagelse gennem brug af de medfølgende eksterne controllere, hvor patienten derefter skal interagere.
Systemet fungerer anonymt uden behov for at identificere patienten eller indsamle følsomme data om brugeren.
Enheden er konfigureret som en "stand-alone" enhed, dvs. autonom og uden behov for kablede forbindelser til pc'er eller andre eksterne enheder.
|
REALICA® er en virtual reality-viser, designet til at reducere stress og angst hos patienter under indgreb og invasive procedure.
Denne medicinske enhed distraherer patienten effektivt gennem interaktivt lyd- og billedindhold og fremmer afslapning gennem styrede visuelle og lydstimuli.
Systemet tilbyder i hver indstilling interaktioner designet til at engagere patientens opmærksomhed, bestående af enkle spil eller aktiviteter, som kræver patientens deltagelse gennem brug af de medfølgende eksterne controllere, hvor patienten derefter forventes at interagere.
Systemet fungerer anonymt uden behov for at identificere patienten eller indsamle følsomme data om brugeren.
Enheden er konfigureret som en "stand-alone"-enhed, dvs. autonom og uden behov for kablede forbindelser til pc'er eller andre eksterne enheder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrollenheden behandles i henhold til klinisk praksis.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage lokalbedøvelse, uden anvendelse af virtuel viewer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstreduktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluér indvirkningen af immersiv virtual reality på reduktion af angst hos patienter, der gennemgår minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, såsom prostata-biopsi, fleksibel cystoskopi og omskæring, ved hjælp af validerede patientrapporterede skalaer STAI (State-Trait Anxiety Inventory), før og efter den invasive procedure. Minimumsværdien er 1 = næsten aldrig og maksimumsværdien er 4 = næsten altid |
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Vurder intensiteten af den smerte, som patienterne oplever under proceduren ved brug af REALICA.
Måling af smerteintensiteten, som patienterne oplever under proceduren (T1), ved brug af et virtual reality-headset, vurderet via en valideret skala som den visuelle analoge skala (VAS).
Minimumsværdien er venstre = ingen smerte; maksimumsværdien er højre = den værste foreståelige smerte
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder intensiteten af smerter, som patienterne oplever under proceduren med brug af REALICA. Måling af smerteintensiteten, som patienterne oplever under proceduren (T1) med brug af et virtual reality-headset, vurderet gennem en valideret skala som den Numeriske Vurderingsskala (NRS). Minimumsværdien er 0 = ingen smerter, maksimumsværdien er 10 = de værste tænkelige smerter. |
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Smerte niveauer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af reduktionen i smerteniveauer forbundet med minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, der kan tilskrives brugen af virtual reality, ved hjælp af den validerede patientrapporterede skala VAS (Visual Analog Scale).
Minimumsværdien er venstre = ingen smerter; maksimumsværdien er højre = den værste tænkelige smerte
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Smerte niveauer
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af reduktionen i smerte niveauer forbundet med minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, der kan tilskrives brugen af virtuel virkelighed, ved brug af den validerede patientrapporterede skala NRS (Numerisk Vurderingsskala).
Minimumsværdien er 0 = ingen smerte, maksimumsværdien er 10 = den værste tænkelige smerte.
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemførlighed og accept af REALICA®
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af gennemførlighed og acceptabilitet af brug af virtual reality-headset i interventionsgruppen, baseret på andelen af patienter, der tolererer og gennemfører VR-interventionen, sammen med feedback indsamlet fra patienter og sundhedspersonale via de modificerede System Usability Scale (SUS)-spørgeskemaer og Likert-skalaer, som vil blive uddelt til patienter og personale efter afslutning af proceduren.
Den mindste værdi er 1 = Meget enig, den højeste værdi er 5 = meget uenig.
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Vurder patienttilfredsheden med virtual reality-interventionen ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Minimumsværdien er 1 = Helt enig, maksimumsværdien er 5 = helt uenig.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater