Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIrtuel Virkelighed Induceret Smerte- og Angstlindring i Ambulante UROlogiske Procedurer

7. januar 2026 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIRtuel Realitetsinduceret Smerte- og Angstlindring i Ambulante UROlogiske Procedurer: en Post-markedsføringsundersøgelse af REALICA

Selvom virkningen af VRH er dokumenteret i forskellige ambulante urologiske procedurer og har leveret lovende foreløbige oplysninger ved prostata-biopsi, er dens systematiske brug i urologi stadig dårligt undersøgt. I betragtning af at invasive urologiske procedurer kan forårsage betydelig ubehag hos patienten, kan anvendelsen af innovative immersive tilgange, såsom dem, der tilbydes af medicinske enheder, føre til en samlet klinisk fordel. Blandt disse repræsenterer REALICA® (tilgængelig fra https://REALICA.io/en/), en klasse I CE-medicinsk enhed, der er meget brugt på hospitaler og valideret af adskillige undersøgelser, en værdifuld ressource i urologien, understøttet af høje tilfredshedsrater modtaget i abdominalkirurgi og ekstrakorporal litotripsi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssige ambulante urologiske procedurer, herunder omskæring, prostata biopsi og fleksibel cystoskopi, trods at være minimalt invasive, er ofte ledsaget af høje niveauer af præoperativ angst og forventningsfuld smerte. Utilstrækkelig håndtering af sådanne symptomer kompromitterer ikke kun patientoplevelsen og overholdelse af fremtidige behandlinger, men kan også føre til procedurel stressrelaterede komplikationer såsom intraoperativ hypertension og takykardi. Følgelig er identifikation og implementering af effektive strategier for at afbøde disse begivenheder af primær betydning. Traditionelt anvendes farmakologiske beroligende midler til at lindre angst og smerte; disse kan dog forårsage bivirkninger, kræve intensiv overvågning og øge sundhedsomkostningerne, hvilket bremser patientomsætningen i ambulante indstillinger. Af denne grund opstår ikke-farmakologiske strategier, kendt som "digital sedation" og inkluderende virtual reality, musikterapi og biofeedback, som effektive muligheder for at optimere patientkomfort samtidig med at begrænse eksponering for beroligende lægemidler. Især medicinsk hypnose fremmer en tilstand af dyb afslapning og fokuseret opmærksomhed, hvilket demonstrerer dens anvendelighed i håndteringen af kroniske og procedurelle smerter, samt i angstreduktion i forskellige kliniske sammenhænge. Blandt disse strategier kombinerer Virtual Reality Hypnose (VRH) interaktiv immersion i tredimensionelle miljøer med guidede hypnotiske manuskripte, udnyttende distraktion og suggestionsmekanismer til at modulere opfattelsen af angst og smerte. Nylige systematiske gennemgange og meta-analyser har bekræftet VRH's effektivitet i heterogene sammenhænge (bronkoskopi, interventionel radiologi, tandlægekunst og ortopædi) med betydelige reduktioner i subjektive smertescores og autonome stressparametre (hjertefrekvens, blodtryk). For eksempel fandt Ahmad et al. (2020) en gennemsnitlig 20-30% forbedring i smerte- og angstniveauer hos kræftpatienter, der gennemgik invasive procedurer [8], mens Georgescu et al. (2020) dokumenterede en effektstørrelse på op til 0,8 for VRH analgesi i procedurelle indstillinger. Zheng et al. (2022) demonstrerede yderligere en stigning på over 15% i nociceptiv smertegærskel og gunstig modulering af autonome funktioner hos raske frivillige. Endelig fremhævede Teh, Jia J et al. (2024), inkluderende 23 randomiserede forsøg, en gennemsnitlig 25% nedgang i intra-procedurel smerte og signifikant komfortforbedring, hvilket forstærker VRH's potentiale som et digitalt sedationsværktøj. Inden for det urologiske felt har kontrollerede studier anvendt VRH-sæt under fleksibel cystoskopi, opnået betydelige reduktioner i angst, smerte og hemodynamiske parametre sammenlignet med kontroller; analoge resultater er blevet bekræftet af teknisk gennemførlighed og symptomnedsættelse ved stive cystoskopier. Integrationen af VRH-masker i minimalt invasive funktionelle urologiske interventioner har opnået tilfredshedsrater over 90% og reduktioner på op til 35% i selvrapporteret smerte. Yderligere foreløbige studier om transperineal prostata biopsi har også vist tendenser mod et fald i angsttilstand og øget villighed til at gentage proceduren, mens et igangværende forsøg evaluerer effektiviteten af VRH-hovedtelefoner på angst og komfort under transrektal biopsi. Endelig fremhævede en nylig mini-gennemgang potentialet af VRH som et støtteværktøj for lokalbedøvelse i ambulante urologiske procedurer, samt behovet for yderligere randomiserede studier for at definere specifikke protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Patient, der gennemgår en af de i studiet nævnte interventioner for første gang;
  • Egnethed til minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, som muligvis kræver vaskulær adgang (omskæring, prostata biopsi, fleksibel cystoskopi);
  • Evne til at forstå instruktioner og udfylde studie-spørgeskemaer;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for den planlagte urologiske procedure (f.eks. aktiv urinvejsinfektion, anatomiske uretralabnormaliteter);
  • Nylige urologiske manipulationer (f.eks. uretral udvidelse, blærebiopsi, indsættelse eller fjernelse af dobbelt-J stent);
  • Medicinske kontraindikationer for brug af virtual reality, herunder ukontrolleret fotosensitiv epilepsi og relevante neurologiske, oftalmologiske eller øre-næse-hals-lidelser;
  • Tilstedeværelse af alvorlige psykiske lidelser eller større kardiovaskulære sygdomme, der kan forstyrre studie-deltagelsen;
  • Tidligere bivirkninger ved virtual reality-eksponering;
  • Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før proceduren;
  • Brug af stoffer, der kan ændre bevidsthedstilstand eller nedsætte evnen til at gennemføre psykologiske vurderinger;
  • Alvorlige kommunikationshandicap eller betydelig hørenedsættelse, der ville forhindre udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
REALICA® er en virtual reality-fremviser, designet til at reducere stress og angst hos patienter under indgreb og invasive procedurer. Denne medicinske enhed distraherer patienten effektivt gennem interaktivt audiovisuelt indhold og fremmer afslapning gennem styret visuel og lydstimuli. Systemet tilbyder i hver indstilling interaktioner designet til at fange patientens opmærksomhed, bestående af enkle spil eller aktiviteter, der kræver patientens deltagelse gennem brug af de medfølgende eksterne controllere, hvor patienten derefter skal interagere. Systemet fungerer anonymt uden behov for at identificere patienten eller indsamle følsomme data om brugeren. Enheden er konfigureret som en "stand-alone" enhed, dvs. autonom og uden behov for kablede forbindelser til pc'er eller andre eksterne enheder.
REALICA® er en virtual reality-viser, designet til at reducere stress og angst hos patienter under indgreb og invasive procedure. Denne medicinske enhed distraherer patienten effektivt gennem interaktivt lyd- og billedindhold og fremmer afslapning gennem styrede visuelle og lydstimuli. Systemet tilbyder i hver indstilling interaktioner designet til at engagere patientens opmærksomhed, bestående af enkle spil eller aktiviteter, som kræver patientens deltagelse gennem brug af de medfølgende eksterne controllere, hvor patienten derefter forventes at interagere. Systemet fungerer anonymt uden behov for at identificere patienten eller indsamle følsomme data om brugeren. Enheden er konfigureret som en "stand-alone"-enhed, dvs. autonom og uden behov for kablede forbindelser til pc'er eller andre eksterne enheder.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrollenheden behandles i henhold til klinisk praksis.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage lokalbedøvelse, uden anvendelse af virtuel viewer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstreduktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Evaluér indvirkningen af immersiv virtual reality på reduktion af angst hos patienter, der gennemgår minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, såsom prostata-biopsi, fleksibel cystoskopi og omskæring, ved hjælp af validerede patientrapporterede skalaer STAI (State-Trait Anxiety Inventory), før og efter den invasive procedure.

Minimumsværdien er 1 = næsten aldrig og maksimumsværdien er 4 = næsten altid

Gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af smerte
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Vurder intensiteten af den smerte, som patienterne oplever under proceduren ved brug af REALICA. Måling af smerteintensiteten, som patienterne oplever under proceduren (T1), ved brug af et virtual reality-headset, vurderet via en valideret skala som den visuelle analoge skala (VAS). Minimumsværdien er venstre = ingen smerte; maksimumsværdien er højre = den værste foreståelige smerte
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år

Vurder intensiteten af smerter, som patienterne oplever under proceduren med brug af REALICA. Måling af smerteintensiteten, som patienterne oplever under proceduren (T1) med brug af et virtual reality-headset, vurderet gennem en valideret skala som den Numeriske Vurderingsskala (NRS).

Minimumsværdien er 0 = ingen smerter, maksimumsværdien er 10 = de værste tænkelige smerter.

Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Smerte niveauer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Evaluering af reduktionen i smerteniveauer forbundet med minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, der kan tilskrives brugen af virtual reality, ved hjælp af den validerede patientrapporterede skala VAS (Visual Analog Scale). Minimumsværdien er venstre = ingen smerter; maksimumsværdien er højre = den værste tænkelige smerte
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Smerte niveauer
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af reduktionen i smerte niveauer forbundet med minimalt invasive ambulante urologiske procedurer, der kan tilskrives brugen af virtuel virkelighed, ved brug af den validerede patientrapporterede skala NRS (Numerisk Vurderingsskala). Minimumsværdien er 0 = ingen smerte, maksimumsværdien er 10 = den værste tænkelige smerte.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed og accept af REALICA®
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Evaluering af gennemførlighed og acceptabilitet af brug af virtual reality-headset i interventionsgruppen, baseret på andelen af patienter, der tolererer og gennemfører VR-interventionen, sammen med feedback indsamlet fra patienter og sundhedspersonale via de modificerede System Usability Scale (SUS)-spørgeskemaer og Likert-skalaer, som vil blive uddelt til patienter og personale efter afslutning af proceduren. Den mindste værdi er 1 = Meget enig, den højeste værdi er 5 = meget uenig.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Vurder patienttilfredsheden med virtual reality-interventionen ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Minimumsværdien er 1 = Helt enig, maksimumsværdien er 5 = helt uenig.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner