- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07338292
Uśmierzanie bólu i lęku wywołanego przez wirtualną rzeczywistość w ambulatoryjnych procedurach urologicznych
Wirtualna rzeczywistość wywołująca ulgę w bólu i lęku w ambulatoryjnych zabiegach urologicznych: porejestracyjne badanie kliniczne REALICA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gian Luca De Salvo, MD
- Numer telefonu: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Amodeo, MD
- Numer telefonu: 0423-421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padua, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Numer telefonu: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Główny śledczy:
- Antonio Amodeo, MD
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Numer telefonu: +39 049 8215710
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna/kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent poddawany po raz pierwszy jednej z interwencji wymienionych w badaniu;
- Kwalifikacja do minimalnie inwazyjnych ambulatoryjnych zabiegów urologicznych, potencjalnie wymagających dostępu naczyniowego (obrzezanie, biopsja prostaty, cystoskopia giętka);
- Umiejętność zrozumienia instrukcji i wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do planowanego zabiegu urologicznego (np. aktywna infekcja dróg moczowych, anatomiczne nieprawidłowości cewki moczowej);
- Niedawne manipulacje urologiczne (np. poszerzenie cewki moczowej, biopsja pęcherza, założenie lub usunięcie stentu podwójnie zagiętego);
- Medyczne przeciwwskazania do stosowania wirtualnej rzeczywistości, w tym niekontrolowana padaczka światłoczuła oraz istotne zaburzenia neurologiczne, okulistyczne lub otolaryngologiczne;
- Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych, które mogą zakłócać udział w badaniu;
- Wcześniejsze niepożądane reakcje na ekspozycję na wirtualną rzeczywistość;
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
- Stosowanie leków, które mogą zmieniać świadomość lub upośledzać zdolność do wypełniania ocen psychologicznych;
- Ciężkie niepełnosprawności komunikacyjne lub istotne upośledzenie słuchu uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
REALICA® to okulary wirtualnej rzeczywistości zaprojektowane w celu redukcji stresu i lęku u pacjentów podczas interwencji i procedur inwazyjnych.
To urządzenie medyczne skutecznie odwraca uwagę pacjenta za pomocą interaktywnych treści audiowizualnych oraz wspomaga relaksację poprzez kierowane bodźce wzrokowe i dźwiękowe.
System zapewnia w każdym ustawieniu interakcje zaprojektowane tak, aby zaangażować uwagę pacjenta, składające się z prostych gier lub aktywności, które wymagają udziału pacjenta poprzez użycie dostarczonych zewnętrznych kontrolerów, co następnie wymaga interakcji.
System działa anonimowo, bez konieczności identyfikacji pacjenta lub zbierania jakichkolwiek wrażliwych danych o użytkowniku.
Urządzenie jest skonfigurowane jako urządzenie „stand-alone”, czyli autonomiczne i bez konieczności przewodowych połączeń z komputerami PC lub innymi urządzeniami zewnętrznymi.
|
REALICA® to wizualizator rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowany w celu zmniejszenia stresu i lęku u pacjentów podczas interwencji i procedur inwazyjnych.
To urządzenie medyczne skutecznie odwraca uwagę pacjenta poprzez interaktywną treść audiowizualną i sprzyja relaksacji poprzez ukierunkowane bodźce wizualne i dźwiękowe.
System zapewnia w każdym ustawieniu interakcje zaprojektowane tak, aby zaangażować uwagę pacjenta, składające się z prostych gier lub aktywności, które wymagają udziału pacjenta poprzez użycie dostarczonych zewnętrznych kontrolerów, a następnie wymagają interakcji.
System działa anonimowo, bez konieczności identyfikacji pacjenta lub zbierania jakichkolwiek wrażliwych danych o użytkowniku.
Urządzenie jest skonfigurowane jako urządzenie "samodzielne", czyli autonomiczne i bez potrzeby przewodowych połączeń z komputerami PC lub innymi urządzeniami zewnętrznymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z praktyką kliniczną.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie miejscowe, bez zastosowania wirtualnego podglądacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja lęku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Oceń wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na redukcję lęku u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym ambulatoryjnym zabiegom urologicznym, takim jak biopsja prostaty, cystoskopia giętka i obrzezanie, przy użyciu zwalidowanych skal zgłaszanych przez pacjentów STAI (State-Trait Anxiety Inventory), przed i po zabiegu inwazyjnym. Minimalna wartość wynosi 1 = prawie nigdy, a maksymalna wartość wynosi 4 = prawie zawsze. |
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Oceń intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu przy użyciu REALICA.
Pomiar intensywności bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu (T1) przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości, oceniany za pomocą zwalidowanej skali, takiej jak Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Wartość minimalna to lewa strona = brak bólu; wartość maksymalna to prawa strona = najgorszy wyobrażalny ból
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
Oceń intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu z użyciem REALICA. Pomiar intensywności bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu (T1) z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości, oceniany za pomocą zwalidowanej skali, takiej jak Numeryczna Skala Oceny (NRS). Minimalna wartość wynosi 0 = brak bólu, maksymalna wartość wynosi 10 = najgorszy wyobrażalny ból. |
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Ocena redukcji poziomu bólu związana z minimalnie inwazyjnymi ambulatoryjnymi procedurami urologicznymi przypisywana zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości, z wykorzystaniem zwalidowanej skali zgłaszanej przez pacjentów VAS (Visual Analog Scale).
Minimalna wartość to lewa strona = brak bólu; maksymalna wartość to prawa strona = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Ocena zmniejszenia poziomu bólu związanego z minimalnie inwazyjnymi ambulatoryjnymi zabiegami urologicznymi, przypisywanego zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości, przy użyciu zatwierdzonej skali NRS (Numeric Rating Scale) zgłaszanej przez pacjentów.
Minimalna wartość wynosi 0 = brak bólu, maksymalna wartość wynosi 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Wykonalność i akceptowalność REALICA®
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Ocena wykonalności i akceptowalności zastosowania gogli do wirtualnej rzeczywistości w grupie interwencyjnej, w oparciu o odsetek pacjentów, którzy tolerują i ukończą interwencję VR, wraz z opiniami zebranymi od pacjentów i pracowników służby zdrowia za pomocą zmodyfikowanych kwestionariuszy System Usability Scale (SUS) i skali Likerta, które zostaną zastosowane wobec pacjentów i personelu po zakończeniu procedury.
Minimalna wartość to 1 = Zdecydowanie się zgadzam, maksymalna wartość to 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Oceń zadowolenie pacjenta z interwencji wirtualnej rzeczywistości za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ).
Wartość minimalna to 1 = Zdecydowanie się zgadzam, wartość maksymalna to 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Choroby Urologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja