Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uśmierzanie bólu i lęku wywołanego przez wirtualną rzeczywistość w ambulatoryjnych procedurach urologicznych

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Wirtualna rzeczywistość wywołująca ulgę w bólu i lęku w ambulatoryjnych zabiegach urologicznych: porejestracyjne badanie kliniczne REALICA

Choć skuteczność VRH jest udokumentowana w różnych ambulatoryjnych procedurach urologicznych i dostarczyła obiecujących wstępnych informacji w biopsji prostaty, jej systematyczne zastosowanie w urologii pozostaje słabo zbadane. Biorąc pod uwagę potencjał inwazyjnych procedur urologicznych do wywoływania znacznego dyskomfortu u pacjentów, zastosowanie innowacyjnych podejść immersyjnych, takich jak te oferowane przez urządzenia medyczne, może prowadzić do ogólnej korzyści klinicznej. Wśród nich REALICA® (dostępny na https://REALICA.io/en/), urządzenie medyczne klasy I CE, szeroko stosowane w szpitalach i potwierdzone przez liczne badania, stanowi cenne źródło w urologii, wspierane przez wysokie wskaźniki zadowolenia uzyskane w chirurgii brzusznej i pozaustrojowej litotrypsji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rutynowe ambulatoryjne procedury urologiczne, w tym obrzezanie, biopsja prostaty i giętka cystoskopia, mimo że są minimalnie inwazyjne, często towarzyszy wysoki poziom lęku przedoperacyjnego i bólu antycypowanego. Nieodpowiednie zarządzanie takimi objawami nie tylko pogarsza doświadczenia pacjenta i zgodność z przyszłymi zabiegami, ale może również prowadzić do powikłań związanych ze stresem proceduralnym, takich jak nadciśnienie śródoperacyjne i tachykardia. W związku z tym identyfikacja i wdrożenie skutecznych strategii łagodzenia tych zdarzeń mają pierwszorzędne znaczenie. Tradycyjnie do łagodzenia lęku i bólu stosuje się farmakologiczne środki uspokajające; jednak mogą one powodować działania niepożądane, wymagać intensywnego monitorowania i zwiększać koszty opieki zdrowotnej, spowalniając obrót pacjentów w warunkach ambulatoryjnych. Z tego powodu niefarmakologiczne strategie, znane jako "cyfrowa sedacja" i obejmujące wirtualną rzeczywistość, muzykoterapię i biofeedback, pojawiają się jako skuteczne opcje optymalizacji komfortu pacjenta przy jednoczesnym ograniczeniu ekspozycji na leki sedatywne. W szczególności hipnoza medyczna sprzyja stanowi głębokiego relaksu i skupionej uwagi, wykazując jej zastosowanie w zarządzaniu bólem przewlekłym i proceduralnym, a także w redukcji lęku w różnych środowiskach klinicznych. Wśród tych strategii Hipnoza w Wirtualnej Rzeczywistości (VRH) łączy interaktywne zanurzenie w trójwymiarowych środowiskach z prowadzonymi skryptami hipnotycznymi, wykorzystując mechanizmy rozpraszania i sugestii do modulowania postrzegania lęku i bólu. Ostatnie przeglądy systematyczne i metaanalizy potwierdziły skuteczność VRH w heterogenicznych kontekstach (bronchoskopia, radiologia interwencyjna, stomatologia i ortopedia) ze znaczącym zmniejszeniem subiektywnych wyników bólu i parametrów stresu autonomicznego (tętno, ciśnienie krwi). Na przykład Ahmad i in. (2020) stwierdzili średnią 20-30% poprawę w poziomach bólu i lęku u pacjentów z rakiem poddawanych inwazyjnym procedurom [8], podczas gdy Georgescu i in. (2020) udokumentowali wielkość efektu do 0,8 dla analgezji VRH w ustawieniach proceduralnych. Zheng i in. (2022) dodatkowo wykazali wzrost o ponad 15% progu bólu nocyceptywnego i korzystną modulację funkcji autonomicznych u zdrowych ochotników. Wreszcie Teh, Jia J i in. (2024), obejmując 23 randomizowane badania, podkreślili średni 25% spadek bólu śródproceduralnego i znaczącą poprawę komfortu, wzmacniając potencjał VRH jako narzędzia cyfrowej sedacji. W dziedzinie urologii kontrolowane badania wykorzystały zestawy VRH podczas giętkiej cystoskopii, osiągając znaczące zmniejszenie lęku, bólu i parametrów hemodynamicznych w porównaniu z grupami kontrolnymi; analogiczne wyniki potwierdzono przez wykonalność techniczną i zmniejszenie objawów w cystoskopiach sztywnych. Integracja masek VRH w minimalnie inwazyjnych funkcjonalnych interwencjach urologicznych osiągnęła wskaźniki satysfakcji przekraczające 90% i redukcje do 35% w samodzielnie zgłaszanym bólu. Dalsze wstępne badania nad przezkroczową biopsją prostaty również wykazały tendencje do zmniejszenia stanu lęku i zwiększonej chęci powtórzenia procedury, podczas gdy trwające badanie ocenia skuteczność słuchawek VRH na lęk i komfort podczas biopsji przezodbytniczej. Wreszcie, ostatni mini-przegląd podkreślił potencjał VRH jako narzędzia wspomagającego znieczulenie miejscowe w ambulatoryjnych procedurach urologicznych, a także potrzebę dalszych randomizowanych badań w celu określenia konkretnych protokołów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent poddawany po raz pierwszy jednej z interwencji wymienionych w badaniu;
  • Kwalifikacja do minimalnie inwazyjnych ambulatoryjnych zabiegów urologicznych, potencjalnie wymagających dostępu naczyniowego (obrzezanie, biopsja prostaty, cystoskopia giętka);
  • Umiejętność zrozumienia instrukcji i wypełnienia kwestionariuszy badawczych;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do planowanego zabiegu urologicznego (np. aktywna infekcja dróg moczowych, anatomiczne nieprawidłowości cewki moczowej);
  • Niedawne manipulacje urologiczne (np. poszerzenie cewki moczowej, biopsja pęcherza, założenie lub usunięcie stentu podwójnie zagiętego);
  • Medyczne przeciwwskazania do stosowania wirtualnej rzeczywistości, w tym niekontrolowana padaczka światłoczuła oraz istotne zaburzenia neurologiczne, okulistyczne lub otolaryngologiczne;
  • Obecność ciężkich zaburzeń psychicznych lub poważnych chorób sercowo-naczyniowych, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  • Wcześniejsze niepożądane reakcje na ekspozycję na wirtualną rzeczywistość;
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem;
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać świadomość lub upośledzać zdolność do wypełniania ocen psychologicznych;
  • Ciężkie niepełnosprawności komunikacyjne lub istotne upośledzenie słuchu uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
REALICA® to okulary wirtualnej rzeczywistości zaprojektowane w celu redukcji stresu i lęku u pacjentów podczas interwencji i procedur inwazyjnych. To urządzenie medyczne skutecznie odwraca uwagę pacjenta za pomocą interaktywnych treści audiowizualnych oraz wspomaga relaksację poprzez kierowane bodźce wzrokowe i dźwiękowe. System zapewnia w każdym ustawieniu interakcje zaprojektowane tak, aby zaangażować uwagę pacjenta, składające się z prostych gier lub aktywności, które wymagają udziału pacjenta poprzez użycie dostarczonych zewnętrznych kontrolerów, co następnie wymaga interakcji. System działa anonimowo, bez konieczności identyfikacji pacjenta lub zbierania jakichkolwiek wrażliwych danych o użytkowniku. Urządzenie jest skonfigurowane jako urządzenie „stand-alone”, czyli autonomiczne i bez konieczności przewodowych połączeń z komputerami PC lub innymi urządzeniami zewnętrznymi.
REALICA® to wizualizator rzeczywistości wirtualnej, zaprojektowany w celu zmniejszenia stresu i lęku u pacjentów podczas interwencji i procedur inwazyjnych. To urządzenie medyczne skutecznie odwraca uwagę pacjenta poprzez interaktywną treść audiowizualną i sprzyja relaksacji poprzez ukierunkowane bodźce wizualne i dźwiękowe. System zapewnia w każdym ustawieniu interakcje zaprojektowane tak, aby zaangażować uwagę pacjenta, składające się z prostych gier lub aktywności, które wymagają udziału pacjenta poprzez użycie dostarczonych zewnętrznych kontrolerów, a następnie wymagają interakcji. System działa anonimowo, bez konieczności identyfikacji pacjenta lub zbierania jakichkolwiek wrażliwych danych o użytkowniku. Urządzenie jest skonfigurowane jako urządzenie "samodzielne", czyli autonomiczne i bez potrzeby przewodowych połączeń z komputerami PC lub innymi urządzeniami zewnętrznymi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z praktyką kliniczną.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie miejscowe, bez zastosowania wirtualnego podglądacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja lęku
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Oceń wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na redukcję lęku u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnym ambulatoryjnym zabiegom urologicznym, takim jak biopsja prostaty, cystoskopia giętka i obrzezanie, przy użyciu zwalidowanych skal zgłaszanych przez pacjentów STAI (State-Trait Anxiety Inventory), przed i po zabiegu inwazyjnym.

Minimalna wartość wynosi 1 = prawie nigdy, a maksymalna wartość wynosi 4 = prawie zawsze.

Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceń intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu przy użyciu REALICA. Pomiar intensywności bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu (T1) przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości, oceniany za pomocą zwalidowanej skali, takiej jak Wizualna Skala Analogowa (VAS). Wartość minimalna to lewa strona = brak bólu; wartość maksymalna to prawa strona = najgorszy wyobrażalny ból
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Oceń intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu z użyciem REALICA. Pomiar intensywności bólu odczuwanego przez pacjentów podczas zabiegu (T1) z użyciem gogli wirtualnej rzeczywistości, oceniany za pomocą zwalidowanej skali, takiej jak Numeryczna Skala Oceny (NRS).

Minimalna wartość wynosi 0 = brak bólu, maksymalna wartość wynosi 10 = najgorszy wyobrażalny ból.

Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena redukcji poziomu bólu związana z minimalnie inwazyjnymi ambulatoryjnymi procedurami urologicznymi przypisywana zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości, z wykorzystaniem zwalidowanej skali zgłaszanej przez pacjentów VAS (Visual Analog Scale). Minimalna wartość to lewa strona = brak bólu; maksymalna wartość to prawa strona = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena zmniejszenia poziomu bólu związanego z minimalnie inwazyjnymi ambulatoryjnymi zabiegami urologicznymi, przypisywanego zastosowaniu wirtualnej rzeczywistości, przy użyciu zatwierdzonej skali NRS (Numeric Rating Scale) zgłaszanej przez pacjentów. Minimalna wartość wynosi 0 = brak bólu, maksymalna wartość wynosi 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wykonalność i akceptowalność REALICA®
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena wykonalności i akceptowalności zastosowania gogli do wirtualnej rzeczywistości w grupie interwencyjnej, w oparciu o odsetek pacjentów, którzy tolerują i ukończą interwencję VR, wraz z opiniami zebranymi od pacjentów i pracowników służby zdrowia za pomocą zmodyfikowanych kwestionariuszy System Usability Scale (SUS) i skali Likerta, które zostaną zastosowane wobec pacjentów i personelu po zakończeniu procedury. Minimalna wartość to 1 = Zdecydowanie się zgadzam, maksymalna wartość to 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceń zadowolenie pacjenta z interwencji wirtualnej rzeczywistości za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ). Wartość minimalna to 1 = Zdecydowanie się zgadzam, wartość maksymalna to 5 = zdecydowanie się nie zgadzam.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj