- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07338292
VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures
Virtuelle Realität induzierte Schmerz- und Angstlinderung bei ambulanten urologischen Eingriffen: eine postmarketing klinische Untersuchung von REALICA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: 0498215704
- E-Mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: 0423-421321
- E-Mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studienorte
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-Mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Hauptermittler:
- Antonio Amodeo, MD
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-Mail: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/weiblich im Alter ≥ 18 Jahren
- Patienten, die zum ersten Mal eine der in der Studie genannten Interventionen erhalten;
- Eignung für minimalinvasive ambulante urologische Eingriffe, die möglicherweise einen Gefäßzugang erfordern (Zirkumzision, Prostatabiopsie, flexible Zystoskopie);
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Studienfragebögen auszufüllen;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für den geplanten urologischen Eingriff (z.B. aktive Harnwegsinfektion, anatomische Harnröhrenanomalien);
- Kürzliche urologische Manipulationen (z.B. Harnröhrendilatation, Blasenbiopsie, Einlage oder Entfernung eines Doppel-J-Stents);
- Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Virtual Reality, einschließlich unkontrollierter photosensitiver Epilepsie und relevanter neurologischer, ophthalmologischer oder otolaryngologischer Erkrankungen;
- Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen oder schwerwiegender kardiovaskulärer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
- Frühere unerwünschte Reaktionen auf Virtual-Reality-Exposition;
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff;
- Einnahme von Medikamenten, die das Bewusstsein verändern oder die Fähigkeit zur Durchführung psychologischer Bewertungen beeinträchtigen könnten;
- Schwere Kommunikationsbeeinträchtigungen oder signifikante Hörschädigung, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Realität
REALICA® ist ein Virtual-Reality-Viewer, der entwickelt wurde, um Stress und Angst bei Patienten während Eingriffen und invasiven Prozeduren zu reduzieren.
Dieses Medizinprodukt lenkt den Patienten effektiv durch interaktive audiovisuelle Inhalte ab und fördert die Entspannung durch geführte visuelle und akustische Stimuli.
Das System bietet in jeder Umgebung Interaktionen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Patienten zu fesseln, bestehend aus einfachen Spielen oder Aktivitäten, die die Teilnahme des Patienten durch die Verwendung der mitgelieferten externen Controller erfordern, der dann zur Interaktion aufgefordert wird.
Das System arbeitet anonym, ohne dass es notwendig ist, den Patienten zu identifizieren oder sensible Daten über den Nutzer zu sammeln.
Das Gerät ist als "Stand-alone"-Gerät konfiguriert, d.h. autonom und ohne Notwendigkeit von Kabelverbindungen zu PCs oder anderen externen Geräten.
|
REALICA® ist ein Virtual-Reality-Viewer, der entwickelt wurde, um Stress und Angst bei Patienten während Interventionen und invasiven Eingriffen zu reduzieren.
Dieses Medizinprodukt lenkt den Patienten effektiv durch interaktive audiovisuelle Inhalte ab und fördert die Entspannung durch geführte visuelle und akustische Reize.
Das System bietet in jeder Umgebung Interaktionen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Patienten zu fesseln, bestehend aus einfachen Spielen oder Aktivitäten, die die Beteiligung des Patienten durch die Verwendung der mitgelieferten externen Controller erfordern, wobei der Patient dann zur Interaktion aufgefordert wird.
Das System arbeitet anonym, ohne dass eine Identifizierung des Patienten oder die Erhebung sensibler Daten über den Nutzer erforderlich ist.
Das Gerät ist als "Stand-alone"-Gerät konfiguriert, d.h. autonom und ohne Notwendigkeit kabelgebundener Verbindungen zu PCs oder anderen externen Geräten.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gemäß klinischer Praxis behandelt.
|
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine topische Anästhesie, ohne Anwendung des virtuellen Betrachters.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstreduktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Auswirkungen von immersiver virtueller Realität auf die Verringerung von Angstzuständen bei Patienten, die minimalinvasive ambulante urologische Eingriffe wie Prostatabiopsie, flexible Zystoskopie und Zirkumzision unterziehen, mithilfe validierter patientenberichteter Skalen (STAI – State-Trait Anxiety Inventory) vor und nach dem invasiven Eingriff. Der Mindestwert ist 1 = fast nie und der Höchstwert ist 4 = fast immer. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Intensität des von Patienten während des Eingriffs mit REALICA wahrgenommenen Schmerzes.
Messung der von Patienten während des Eingriffs (T1) mit einem Virtual-Reality-Headset wahrgenommenen Schmerzintensität, bewertet anhand einer validierten Skala wie der Visuellen Analogskala (VAS).
Der Minimalwert ist links = kein Schmerz; der Maximalwert ist rechts = der vorstellbar stärkste Schmerz
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Intensität des von den Patienten während des Eingriffs mit REALICA wahrgenommenen Schmerzes. Messung der Schmerzintensität, die von den Patienten während des Eingriffs (T1) mit einem Virtual-Reality-Headset wahrgenommen wird, bewertet durch eine validierte Skala wie die Numerische Rating-Skala (NRS). Der Mindestwert ist 0 = kein Schmerz, der Höchstwert ist 10 = der vorstellbar schlimmste Schmerz. |
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Schmerzlevel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Schmerzreduktion bei minimalinvasiven ambulanten urologischen Eingriffen durch den Einsatz von Virtual Reality, gemessen anhand der validierten, patientenberichteten Skala VAS (Visuelle Analogskala).
Der minimale Wert links = keine Schmerzen; der maximale Wert rechts = der vorstellbar stärkste Schmerz
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Schmerzreduktion bei minimalinvasiven ambulanten urologischen Eingriffen durch den Einsatz von Virtual Reality unter Verwendung der validierten, patientenberichteten Skala NRS (Numerische Rating-Skala).
Der Mindestwert ist 0 = keine Schmerzen, der Höchstwert ist 10 = der vorstellbar stärkste Schmerz.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Durchführbarkeit und Akzeptanz von REALICA®
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Virtual-Reality-Headsets in der Interventionsgruppe, basierend auf dem Anteil der Patienten, die die VR-Intervention tolerieren und abschließen, sowie auf dem Feedback, das von Patienten und medizinischem Fachpersonal über die modifizierten System Usability Scale (SUS)-Fragebögen und Likert-Skalen gesammelt wird, die Patienten und Personal nach Abschluss des Verfahrens vorgelegt werden.
Der Mindestwert ist 1 = Stimme voll zu, der Höchstwert ist 5 = Stimme überhaupt nicht zu.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit der Virtual-Reality-Intervention mithilfe des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ).
Der Mindestwert ist 1 = Stimme voll und ganz zu, der Höchstwert ist 5 = Stimme überhaupt nicht zu.
|
Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Urologische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien