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VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures

7. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Virtuelle Realität induzierte Schmerz- und Angstlinderung bei ambulanten urologischen Eingriffen: eine postmarketing klinische Untersuchung von REALICA

Obwohl die Wirksamkeit von VRH bei verschiedenen ambulanten urologischen Eingriffen dokumentiert ist und vielversprechende vorläufige Informationen bei der Prostatabiopsie geliefert hat, ist der systematische Einsatz in der Urologie nach wie vor wenig erforscht. In Anbetracht des Potenzials invasiver urologischer Eingriffe, erhebliche Beschwerden bei Patienten zu verursachen, könnte die Anwendung innovativer immersiver Ansätze, wie sie von Medizinprodukten angeboten werden, zu einem allgemeinen klinischen Nutzen führen. Unter diesen stellt REALICA® (erhältlich unter https://REALICA.io/en/), ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse I, das in Krankenhäusern weit verbreitet ist und durch zahlreiche Studien validiert wurde, eine wertvolle Ressource in der Urologie dar, die durch hohe Zufriedenheitsraten bei Bauchchirurgie und extrakorporaler Lithotripsie unterstützt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Routinemäßige ambulante urologische Eingriffe, einschließlich Zirkumzision, Prostatabiopsie und flexibler Zystoskopie, sind trotz ihrer minimalinvasiven Natur häufig mit hohen präoperativen Ängsten und antizipatorischen Schmerzen verbunden. Eine unzureichende Behandlung dieser Symptome beeinträchtigt nicht nur das Patientenerlebnis und die Compliance bei zukünftigen Behandlungen, sondern kann auch zu verfahrensbedingten stressassoziierten Komplikationen wie intraoperativer Hypertonie und Tachykardie führen. Daher sind die Identifizierung und Umsetzung wirksamer Strategien zur Minderung dieser Ereignisse von primärer Bedeutung. Traditionell werden pharmakologische Sedativa zur Linderung von Angst und Schmerzen eingesetzt; diese können jedoch unerwünschte Ereignisse verursachen, intensive Überwachung erfordern und die Gesundheitskosten erhöhen, was den Patientendurchsatz in ambulanten Einrichtungen verlangsamt. Aus diesem Grund gewinnen nicht-pharmakologische Strategien, bekannt als "digitale Sedierung" und einschließlich virtueller Realität, Musiktherapie und Biofeedback, als wirksame Optionen an Bedeutung, um den Patientenkomfort zu optimieren und gleichzeitig die Exposition gegenüber sedierenden Medikamenten zu begrenzen. Insbesondere fördert die medizinische Hypnose einen Zustand tiefer Entspannung und fokussierter Aufmerksamkeit und zeigt ihre Anwendbarkeit bei der Behandlung chronischer und verfahrensbedingter Schmerzen sowie bei der Reduzierung von Angst in verschiedenen klinischen Settings. Unter diesen Strategien kombiniert Virtual Reality Hypnose (VRH) interaktives Eintauchen in dreidimensionale Umgebungen mit geführten hypnotischen Skripten, nutzt Ablenkungs- und Suggestionmechanismen, um die Wahrnehmung von Angst und Schmerzen zu modulieren. Aktuelle systematische Übersichten und Metaanalysen haben die Wirksamkeit von VRH in heterogenen Kontexten (Bronchoskopie, interventionelle Radiologie, Zahnmedizin und Orthopädie) mit signifikanten Reduktionen subjektiver Schmerzscores und autonomer Stressparameter (Herzfrequenz, Blutdruck) bestätigt. Beispielsweise fanden Ahmad et al. (2020) eine durchschnittliche Verbesserung der Schmerz- und Angstniveaus um 20-30 % bei Krebspatienten, die invasive Eingriffe durchliefen [8], während Georgescu et al. (2020) eine Effektgröße von bis zu 0,8 für VRH-Analgesie in Verfahrenssettings dokumentierten. Zheng et al. (2022) zeigten weiterhin eine Steigerung der nozizeptiven Schmerzschwelle um über 15 % und eine günstige Modulation autonomer Funktionen bei gesunden Freiwilligen. Schließlich hoben Teh, Jia J et al. (2024), die 23 randomisierte Studien einschlossen, eine durchschnittliche Reduktion des intraprozeduralen Schmerzes um 25 % und eine signifikante Verbesserung des Komforts hervor, was das Potenzial von VRH als digitales Sedierungswerkzeug unterstreicht. Im urologischen Bereich haben kontrollierte Studien VRH-Sets während flexibler Zystoskopie eingesetzt und signifikante Reduktionen von Angst, Schmerzen und hämodynamischen Parametern im Vergleich zu Kontrollen erzielt; analoge Ergebnisse wurden durch technische Machbarkeit und Symptomreduktion bei starren Zystoskopien bestätigt. Die Integration von VRH-Masken in minimalinvasive funktionelle urologische Interventionen erreichte Zufriedenheitsraten von über 90 % und Reduktionen selbstberichteter Schmerzen von bis zu 35 %. Weitere vorläufige Studien zur transperinealen Prostatabiopsie zeigten ebenfalls Tendenzen zu einer Verringerung des Angstzustands und einer erhöhten Bereitschaft zur Wiederholung des Eingriffs, während eine laufende Studie die Wirksamkeit von VRH-Kopfhörern auf Angst und Komfort während der transrektalen Biopsie evaluiert. Schließlich betonte ein kürzlich erschienener Mini-Review das Potenzial von VRH als unterstützendes Werkzeug für Lokalanästhesie bei ambulanten urologischen Eingriffen sowie den Bedarf an weiteren randomisierten Studien zur Definition spezifischer Protokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich im Alter ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die zum ersten Mal eine der in der Studie genannten Interventionen erhalten;
  • Eignung für minimalinvasive ambulante urologische Eingriffe, die möglicherweise einen Gefäßzugang erfordern (Zirkumzision, Prostatabiopsie, flexible Zystoskopie);
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Studienfragebögen auszufüllen;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für den geplanten urologischen Eingriff (z.B. aktive Harnwegsinfektion, anatomische Harnröhrenanomalien);
  • Kürzliche urologische Manipulationen (z.B. Harnröhrendilatation, Blasenbiopsie, Einlage oder Entfernung eines Doppel-J-Stents);
  • Medizinische Kontraindikationen für die Verwendung von Virtual Reality, einschließlich unkontrollierter photosensitiver Epilepsie und relevanter neurologischer, ophthalmologischer oder otolaryngologischer Erkrankungen;
  • Vorliegen schwerer psychiatrischer Störungen oder schwerwiegender kardiovaskulärer Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  • Frühere unerwünschte Reaktionen auf Virtual-Reality-Exposition;
  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff;
  • Einnahme von Medikamenten, die das Bewusstsein verändern oder die Fähigkeit zur Durchführung psychologischer Bewertungen beeinträchtigen könnten;
  • Schwere Kommunikationsbeeinträchtigungen oder signifikante Hörschädigung, die die Ausfüllung von Fragebögen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
REALICA® ist ein Virtual-Reality-Viewer, der entwickelt wurde, um Stress und Angst bei Patienten während Eingriffen und invasiven Prozeduren zu reduzieren. Dieses Medizinprodukt lenkt den Patienten effektiv durch interaktive audiovisuelle Inhalte ab und fördert die Entspannung durch geführte visuelle und akustische Stimuli. Das System bietet in jeder Umgebung Interaktionen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Patienten zu fesseln, bestehend aus einfachen Spielen oder Aktivitäten, die die Teilnahme des Patienten durch die Verwendung der mitgelieferten externen Controller erfordern, der dann zur Interaktion aufgefordert wird. Das System arbeitet anonym, ohne dass es notwendig ist, den Patienten zu identifizieren oder sensible Daten über den Nutzer zu sammeln. Das Gerät ist als "Stand-alone"-Gerät konfiguriert, d.h. autonom und ohne Notwendigkeit von Kabelverbindungen zu PCs oder anderen externen Geräten.
REALICA® ist ein Virtual-Reality-Viewer, der entwickelt wurde, um Stress und Angst bei Patienten während Interventionen und invasiven Eingriffen zu reduzieren. Dieses Medizinprodukt lenkt den Patienten effektiv durch interaktive audiovisuelle Inhalte ab und fördert die Entspannung durch geführte visuelle und akustische Reize. Das System bietet in jeder Umgebung Interaktionen, die darauf ausgelegt sind, die Aufmerksamkeit des Patienten zu fesseln, bestehend aus einfachen Spielen oder Aktivitäten, die die Beteiligung des Patienten durch die Verwendung der mitgelieferten externen Controller erfordern, wobei der Patient dann zur Interaktion aufgefordert wird. Das System arbeitet anonym, ohne dass eine Identifizierung des Patienten oder die Erhebung sensibler Daten über den Nutzer erforderlich ist. Das Gerät ist als "Stand-alone"-Gerät konfiguriert, d.h. autonom und ohne Notwendigkeit kabelgebundener Verbindungen zu PCs oder anderen externen Geräten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird gemäß klinischer Praxis behandelt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine topische Anästhesie, ohne Anwendung des virtuellen Betrachters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstreduktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Bewerten Sie die Auswirkungen von immersiver virtueller Realität auf die Verringerung von Angstzuständen bei Patienten, die minimalinvasive ambulante urologische Eingriffe wie Prostatabiopsie, flexible Zystoskopie und Zirkumzision unterziehen, mithilfe validierter patientenberichteter Skalen (STAI – State-Trait Anxiety Inventory) vor und nach dem invasiven Eingriff.

Der Mindestwert ist 1 = fast nie und der Höchstwert ist 4 = fast immer.

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Intensität des von Patienten während des Eingriffs mit REALICA wahrgenommenen Schmerzes. Messung der von Patienten während des Eingriffs (T1) mit einem Virtual-Reality-Headset wahrgenommenen Schmerzintensität, bewertet anhand einer validierten Skala wie der Visuellen Analogskala (VAS). Der Minimalwert ist links = kein Schmerz; der Maximalwert ist rechts = der vorstellbar stärkste Schmerz
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Bewerten Sie die Intensität des von den Patienten während des Eingriffs mit REALICA wahrgenommenen Schmerzes. Messung der Schmerzintensität, die von den Patienten während des Eingriffs (T1) mit einem Virtual-Reality-Headset wahrgenommen wird, bewertet durch eine validierte Skala wie die Numerische Rating-Skala (NRS).

Der Mindestwert ist 0 = kein Schmerz, der Höchstwert ist 10 = der vorstellbar schlimmste Schmerz.

Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzlevel
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Schmerzreduktion bei minimalinvasiven ambulanten urologischen Eingriffen durch den Einsatz von Virtual Reality, gemessen anhand der validierten, patientenberichteten Skala VAS (Visuelle Analogskala). Der minimale Wert links = keine Schmerzen; der maximale Wert rechts = der vorstellbar stärkste Schmerz
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Schmerzreduktion bei minimalinvasiven ambulanten urologischen Eingriffen durch den Einsatz von Virtual Reality unter Verwendung der validierten, patientenberichteten Skala NRS (Numerische Rating-Skala). Der Mindestwert ist 0 = keine Schmerzen, der Höchstwert ist 10 = der vorstellbar stärkste Schmerz.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit und Akzeptanz von REALICA®
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Virtual-Reality-Headsets in der Interventionsgruppe, basierend auf dem Anteil der Patienten, die die VR-Intervention tolerieren und abschließen, sowie auf dem Feedback, das von Patienten und medizinischem Fachpersonal über die modifizierten System Usability Scale (SUS)-Fragebögen und Likert-Skalen gesammelt wird, die Patienten und Personal nach Abschluss des Verfahrens vorgelegt werden. Der Mindestwert ist 1 = Stimme voll zu, der Höchstwert ist 5 = Stimme überhaupt nicht zu.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit der Virtual-Reality-Intervention mithilfe des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ). Der Mindestwert ist 1 = Stimme voll und ganz zu, der Höchstwert ist 5 = Stimme überhaupt nicht zu.
Während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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