- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07338292
VIrtual Reality geïnduceerde pijn- en angstverlichting bij poliklinische urologische procedures
VIrtual Reality-geïnduceerde pijn- en angstverlichting bij poliklinische urologische procedures: een post-marketing klinisch onderzoek van REALICA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefoonnummer: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Amodeo, MD
- Telefoonnummer: 0423-421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contact:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefoonnummer: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Amodeo, MD
-
Contact:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefoonnummer: +39 049 8215710
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw met leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt die voor de eerste keer een van de in de studie genoemde interventies ondergaat;
- Geschiktheid voor minimaal invasieve poliklinische urologische ingrepen, mogelijk met vasculaire toegang (besnijdenis, prostaatbiopsie, flexibele cystoscopie);
- Vermogen om instructies te begrijpen en studie-vragenlijsten in te vullen;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Absolute contra-indicaties voor de geplande urologische ingreep (bijv. actieve urineweginfectie, anatomische urethra-afwijkingen);
- Recente urologische manipulaties (bijv. urethradilatatie, blaasbiopsie, plaatsen of verwijderen van een dubbel-J-katheter);
- Medische contra-indicaties voor het gebruik van virtual reality, waaronder ongecontroleerde lichtgevoelige epilepsie en relevante neurologische, oogheelkundige of KNO-aandoeningen;
- Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen of ernstige cardiovasculaire aandoeningen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden;
- Eerdere bijwerkingen op blootstelling aan virtual reality;
- Gebruik van pijnstillende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de ingreep;
- Gebruik van geneesmiddelen die het bewustzijn kunnen veranderen of het vermogen om psychologische beoordelingen te voltooien kunnen beïnvloeden;
- Ernstige communicatiebeperkingen of significant gehoorverlies die het invullen van vragenlijsten verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
REALICA® is een virtual reality-bril, ontworpen om stress en angst bij patiënten te verminderen tijdens interventies en invasieve procedures.
Dit medische hulpmiddel leidt de patiënt effectief af via interactieve audiovisuele inhoud en bevordert ontspanning door middel van geleide visuele en geluidsstimuli.
Het systeem biedt in elke setting interacties die zijn ontworpen om de aandacht van de patiënt vast te houden, bestaande uit eenvoudige spelletjes of activiteiten, waarvoor de deelname van de patiënt vereist is door het gebruik van de meegeleverde externe controllers, waarbij de patiënt vervolgens moet interacteren.
Het systeem werkt anoniem, zonder dat het nodig is de patiënt te identificeren of gevoelige gegevens over de gebruiker te verzamelen.
Het apparaat is geconfigureerd als een "stand-alone" apparaat, d.w.z. autonoom en zonder dat er bekabelde verbindingen met pc's of andere externe apparaten nodig zijn.
|
REALICA® is een virtual reality-viewer, ontworpen om stress en angst bij patiënten te verminderen tijdens interventies en invasieve procedures.
Dit medisch hulpmiddel leidt de patiënt effectief af via interactieve audiovisuele inhoud en bevordert ontspanning door middel van begeleide visuele en geluidsstimuli.
Het systeem biedt in elke omgeving interacties die zijn ontworpen om de aandacht van de patiënt vast te houden, bestaande uit eenvoudige spelletjes of activiteiten, die de deelname van de patiënt vereisen via het gebruik van de meegeleverde externe controllers, waarmee de patiënt vervolgens moet interacteren.
Het systeem werkt anoniem, zonder dat het nodig is de patiënt te identificeren of gevoelige gegevens over de gebruiker te verzamelen.
Het apparaat is geconfigureerd als een "stand-alone" apparaat, d.w.z. autonoom en zonder de noodzaak van bekabelde verbindingen met pc's of andere externe apparaten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt behandeld volgens de klinische praktijk.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen plaatselijke verdoving, zonder toepassing van een virtuele viewer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstreductie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evalueer het effect van immersieve virtual reality op het verminderen van angst bij patiënten die minimaal invasieve ambulante urologische ingrepen ondergaan, zoals prostaatbiopsie, flexibele cystoscopie en circumcisie, met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde schalen STAI (State-Trait Anxiety Inventory), voor en na de invasieve ingreep. De minimumwaarde is 1 = bijna nooit en de maximumwaarde is 4 = bijna altijd. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel de intensiteit van pijn die patiënten ervaren tijdens de procedure met behulp van REALICA.
Meting van de pijnintensiteit die patiënten ervaren tijdens de procedure (T1) met behulp van een virtual reality-headset, beoordeeld via een gevalideerde schaal zoals de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De minimumwaarde is links = geen pijn; de maximumwaarde is rechts = de ergst denkbare pijn
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel de intensiteit van de pijn die patiënten ervaren tijdens de procedure met gebruik van REALICA. Meting van de pijnintensiteit die patiënten ervaren tijdens de procedure (T1) met gebruik van een virtual reality-headset, beoordeeld via een gevalideerde schaal zoals de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De minimumwaarde is 0 = geen pijn, de maximumwaarde is 10 = de ergst denkbare pijn. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de vermindering van pijnniveaus geassocieerd met minimaal invasieve ambulante urologische procedures, toe te schrijven aan het gebruik van virtual reality, met behulp van de gevalideerde door patiënten gerapporteerde schaal VAS (Visuele Analoge Schaal).
De minimumwaarde is links = geen pijn; de maximumwaarde is rechts = de ergst denkbare pijn
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de vermindering van pijnniveaus bij minimaal invasieve poliklinische urologische ingrepen als gevolg van het gebruik van virtual reality, met behulp van de gevalideerde door patiënten gerapporteerde schaal NRS (Numeric Rating Scale).
De minimumwaarde is 0 = geen pijn, de maximumwaarde is 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van REALICA®
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie van de haalbaarheid en acceptatie van het gebruik van de virtual reality-headset in de interventiegroep, gebaseerd op het aandeel patiënten dat de VR-interventie tolereert en voltooit, samen met feedback verzameld van patiënten en zorgprofessionals via de aangepaste System Usability Scale (SUS)-vragenlijsten en Likert-schalen, die zullen worden afgenomen bij patiënten en personeel na voltooiing van de procedure.
De minimumwaarde is 1 = Helemaal mee eens, de maximumwaarde is 5 = helemaal niet mee eens.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Vragenlijst Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de virtual reality-interventie met behulp van de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
De minimumwaarde is 1 = Sterk mee eens, de maximumwaarde is 5 = sterk mee oneens.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Urologische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten