Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIrtual Reality geïnduceerde pijn- en angstverlichting bij poliklinische urologische procedures

7 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtual Reality-geïnduceerde pijn- en angstverlichting bij poliklinische urologische procedures: een post-marketing klinisch onderzoek van REALICA

Hoewel de effectiviteit van VRH gedocumenteerd is in verschillende poliklinische urologische ingrepen en veelbelovende voorlopige informatie heeft opgeleverd bij prostaatbiopsie, blijft het systematische gebruik ervan in de urologie slecht bestudeerd. Gezien het potentieel van invasieve urologische ingrepen om aanzienlijk patiëntenongemak te veroorzaken, zou de toepassing van innovatieve, meeslepende benaderingen, zoals die aangeboden worden door medische hulpmiddelen, kunnen leiden tot een algeheel klinisch voordeel. Onder deze vertegenwoordigt REALICA® (beschikbaar op https://REALICA.io/en/), een CE-klasse I-medisch hulpmiddel dat veelvuldig in ziekenhuizen wordt gebruikt en gevalideerd door talrijke studies, een waardevolle bron in de urologie, ondersteund door hoge tevredenheidscijfers behaald in buikchirurgie en extracorporele lithotripsie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Routinematige poliklinische urologische ingrepen, zoals circumcisie, prostaatbiopsie en flexibele cystoscopie, gaan ondanks hun minimaal invasieve karakter vaak gepaard met hoge niveaus van preoperatieve angst en anticiperende pijn. Onvoldoende beheer van dergelijke symptomen schaadt niet alleen de patiëntenervaring en de naleving van toekomstige behandelingen, maar kan ook leiden tot procedurele stressgerelateerde complicaties zoals intraoperatieve hypertensie en tachycardie. Bijgevolg zijn het identificeren en implementeren van effectieve strategieën om deze gebeurtenissen te verminderen van primair belang. Traditioneel worden farmacologische sedativa gebruikt om angst en pijn te verlichten; deze kunnen echter bijwerkingen veroorzaken, intensieve monitoring vereisen en de gezondheidszorgkosten verhogen, waardoor de patiëntenomzet in poliklinische settings vertraagt. Om deze reden komen niet-farmacologische strategieën, bekend als "digitale sedatie" en inclusief virtual reality, muziektherapie en biofeedback, naar voren als effectieve opties om het comfort van patiënten te optimaliseren terwijl de blootstelling aan sedativa wordt beperkt. In het bijzonder bevordert medische hypnose een staat van diepe ontspanning en gefocuste aandacht, wat de toepasbaarheid ervan aantoont in het beheer van chronische en procedurele pijn, evenals in angstvermindering in verschillende klinische settings. Onder deze strategieën combineert Virtual Reality Hypnose (VRH) interactieve immersie in driedimensionale omgevingen met begeleide hypnotische scripts, waarbij gebruik wordt gemaakt van afleidings- en suggestiemechanismen om de perceptie van angst en pijn te moduleren. Recente systematische reviews en meta-analyses hebben de effectiviteit van VRH in heterogene contexten (bronchoscopie, interventionele radiologie, tandheelkunde en orthopedie) bevestigd met significante verminderingen in subjectieve pijnscores en autonome stressparameters (hartslag, bloeddruk). Ahmad et al. (2020) vonden bijvoorbeeld een gemiddelde verbetering van 20-30% in pijn- en angstniveaus bij kankerpatiënten die invasieve procedures ondergaan [8], terwijl Georgescu et al. (2020) een effectgrootte tot 0,8 documenteerden voor VRH-analgesie in procedurele settings. Zheng et al. (2022) toonden verder een toename van meer dan 15% in de nociceptieve pijndrempel en gunstige modulatie van autonome functies aan bij gezonde vrijwilligers. Ten slotte benadrukten Teh, Jia J et al. (2024), inclusief 23 gerandomiseerde trials, een gemiddelde afname van 25% in intra-procedurele pijn en significante comfortverbetering, wat het potentieel van VRH als een digitaal sedatietool versterkt. In het urologische veld hebben gecontroleerde studies VRH-sets gebruikt tijdens flexibele cystoscopie, met significante verminderingen in angst, pijn en hemodynamische parameters vergeleken met controles; analoge resultaten zijn bevestigd door technische haalbaarheid en symptoomafname bij rigide cystoscopieën. De integratie van VRH-maskers in minimaal invasieve functionele urologische interventies heeft tevredenheidspercentages van meer dan 90% en verminderingen tot 35% in zelfgerapporteerde pijn bereikt. Verdere voorlopige studies naar transperineale prostaatbiopsie hebben ook trends getoond naar een afname in angsttoestand en verhoogde bereidheid om de procedure te herhalen, terwijl een lopende trial de effectiviteit van VRH-hoofdtelefoons op angst en comfort tijdens transrectale biopsie evalueert. Ten slotte benadrukte een recente mini-review het potentieel van VRH als een ondersteunend hulpmiddel voor lokale anesthesie bij poliklinische urologische procedures, evenals de noodzaak van verdere gerandomiseerde studies om specifieke protocollen te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw met leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt die voor de eerste keer een van de in de studie genoemde interventies ondergaat;
  • Geschiktheid voor minimaal invasieve poliklinische urologische ingrepen, mogelijk met vasculaire toegang (besnijdenis, prostaatbiopsie, flexibele cystoscopie);
  • Vermogen om instructies te begrijpen en studie-vragenlijsten in te vullen;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Absolute contra-indicaties voor de geplande urologische ingreep (bijv. actieve urineweginfectie, anatomische urethra-afwijkingen);
  • Recente urologische manipulaties (bijv. urethradilatatie, blaasbiopsie, plaatsen of verwijderen van een dubbel-J-katheter);
  • Medische contra-indicaties voor het gebruik van virtual reality, waaronder ongecontroleerde lichtgevoelige epilepsie en relevante neurologische, oogheelkundige of KNO-aandoeningen;
  • Aanwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen of ernstige cardiovasculaire aandoeningen die deelname aan de studie kunnen beïnvloeden;
  • Eerdere bijwerkingen op blootstelling aan virtual reality;
  • Gebruik van pijnstillende medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan de ingreep;
  • Gebruik van geneesmiddelen die het bewustzijn kunnen veranderen of het vermogen om psychologische beoordelingen te voltooien kunnen beïnvloeden;
  • Ernstige communicatiebeperkingen of significant gehoorverlies die het invullen van vragenlijsten verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
REALICA® is een virtual reality-bril, ontworpen om stress en angst bij patiënten te verminderen tijdens interventies en invasieve procedures. Dit medische hulpmiddel leidt de patiënt effectief af via interactieve audiovisuele inhoud en bevordert ontspanning door middel van geleide visuele en geluidsstimuli. Het systeem biedt in elke setting interacties die zijn ontworpen om de aandacht van de patiënt vast te houden, bestaande uit eenvoudige spelletjes of activiteiten, waarvoor de deelname van de patiënt vereist is door het gebruik van de meegeleverde externe controllers, waarbij de patiënt vervolgens moet interacteren. Het systeem werkt anoniem, zonder dat het nodig is de patiënt te identificeren of gevoelige gegevens over de gebruiker te verzamelen. Het apparaat is geconfigureerd als een "stand-alone" apparaat, d.w.z. autonoom en zonder dat er bekabelde verbindingen met pc's of andere externe apparaten nodig zijn.
REALICA® is een virtual reality-viewer, ontworpen om stress en angst bij patiënten te verminderen tijdens interventies en invasieve procedures. Dit medisch hulpmiddel leidt de patiënt effectief af via interactieve audiovisuele inhoud en bevordert ontspanning door middel van begeleide visuele en geluidsstimuli. Het systeem biedt in elke omgeving interacties die zijn ontworpen om de aandacht van de patiënt vast te houden, bestaande uit eenvoudige spelletjes of activiteiten, die de deelname van de patiënt vereisen via het gebruik van de meegeleverde externe controllers, waarmee de patiënt vervolgens moet interacteren. Het systeem werkt anoniem, zonder dat het nodig is de patiënt te identificeren of gevoelige gegevens over de gebruiker te verzamelen. Het apparaat is geconfigureerd als een "stand-alone" apparaat, d.w.z. autonoom en zonder de noodzaak van bekabelde verbindingen met pc's of andere externe apparaten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt behandeld volgens de klinische praktijk.
Patiënten in de controlegroep krijgen plaatselijke verdoving, zonder toepassing van een virtuele viewer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstreductie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Evalueer het effect van immersieve virtual reality op het verminderen van angst bij patiënten die minimaal invasieve ambulante urologische ingrepen ondergaan, zoals prostaatbiopsie, flexibele cystoscopie en circumcisie, met behulp van gevalideerde door patiënten gerapporteerde schalen STAI (State-Trait Anxiety Inventory), voor en na de invasieve ingreep.

De minimumwaarde is 1 = bijna nooit en de maximumwaarde is 4 = bijna altijd.

Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de intensiteit van pijn die patiënten ervaren tijdens de procedure met behulp van REALICA. Meting van de pijnintensiteit die patiënten ervaren tijdens de procedure (T1) met behulp van een virtual reality-headset, beoordeeld via een gevalideerde schaal zoals de Visueel Analoge Schaal (VAS). De minimumwaarde is links = geen pijn; de maximumwaarde is rechts = de ergst denkbare pijn
Gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Beoordeel de intensiteit van de pijn die patiënten ervaren tijdens de procedure met gebruik van REALICA. Meting van de pijnintensiteit die patiënten ervaren tijdens de procedure (T1) met gebruik van een virtual reality-headset, beoordeeld via een gevalideerde schaal zoals de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).

De minimumwaarde is 0 = geen pijn, de maximumwaarde is 10 = de ergst denkbare pijn.

Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de vermindering van pijnniveaus geassocieerd met minimaal invasieve ambulante urologische procedures, toe te schrijven aan het gebruik van virtual reality, met behulp van de gevalideerde door patiënten gerapporteerde schaal VAS (Visuele Analoge Schaal). De minimumwaarde is links = geen pijn; de maximumwaarde is rechts = de ergst denkbare pijn
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Pijnniveaus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de vermindering van pijnniveaus bij minimaal invasieve poliklinische urologische ingrepen als gevolg van het gebruik van virtual reality, met behulp van de gevalideerde door patiënten gerapporteerde schaal NRS (Numeric Rating Scale). De minimumwaarde is 0 = geen pijn, de maximumwaarde is 10 = de ergst denkbare pijn.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van REALICA®
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de haalbaarheid en acceptatie van het gebruik van de virtual reality-headset in de interventiegroep, gebaseerd op het aandeel patiënten dat de VR-interventie tolereert en voltooit, samen met feedback verzameld van patiënten en zorgprofessionals via de aangepaste System Usability Scale (SUS)-vragenlijsten en Likert-schalen, die zullen worden afgenomen bij patiënten en personeel na voltooiing van de procedure. De minimumwaarde is 1 = Helemaal mee eens, de maximumwaarde is 5 = helemaal niet mee eens.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt met de virtual reality-interventie met behulp van de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). De minimumwaarde is 1 = Sterk mee eens, de maximumwaarde is 5 = sterk mee oneens.
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Abonneren