- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338292
VIrtuální realita indukovaná úleva od bolesti a úzkosti u ambulantních urologických procedur
VIrtuální realita indukovaná úleva od bolesti a úzkosti při ambulantních urologických výkonech: Postmarketingová klinická studie REALICA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečné zvládání těchto symptomů nejenže ohrožuje pacientův prožitek a dodržování budoucích léčeb, ale může také vést k komplikacím souvisejícím se stresem z výkonu, jako je intraoperativní hypertenze a tachykardie.
Následně je identifikace a implementace účinných strategií ke zmírnění těchto jevů prvořadého významu.
Tradičně se k úlevě od úzkosti a bolesti používají farmakologická sedativa; ta však mohou způsobovat nežádoucí účinky, vyžadují intenzivní monitorování a zvyšují náklady na zdravotní péči, čímž zpomalují obrat pacientů v ambulantních zařízeních.
Z tohoto důvodu se nefarmakologické strategie, známé jako "digitální sedace" a zahrnující virtuální realitu, muzikoterapii a biologickou zpětnou vazbu, objevují jako účinné možnosti pro optimalizaci pacientova komfortu při omezení expozice sedativním lékům.
Konkrétně lékařská hypnóza podporuje stav hluboké relaxace a soustředěné pozornosti, což dokazuje její použitelnost při zvládání chronické a výkonové bolesti, stejně jako při snižování úzkosti v různých klinických prostředích.
Mezi těmito strategiemi kombinuje virtuální realita hypnóza (VRH) interaktivní ponoření do trojrozměrných prostředí s řízenými hypnotickými skripty, využívající mechanismy rozptýlení a sugesce k modulaci vnímání úzkosti a bolesti.
Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy potvrdily účinnost VRH v různorodých kontextech (bronchoskopie, intervenční radiologie, zubní lékařství a ortopedie) s významným snížením subjektivních skóre bolesti a parametrů autonomního stresu (tepová frekvence, krevní tlak).
Například Ahmad a kol. (2020) zjistili průměrné 20-30% zlepšení v úrovních bolesti a úzkosti u pacientů s rakovinou podstupujících invazivní výkony [8], zatímco Georgescu a kol. (2020) dokumentovali velikost účinku až 0,8 pro analgezii VRH v rámci výkonů.
Zheng a kol. (2022) dále prokázali zvýšení prahu nociceptivní bolesti o více než 15% a příznivou modulaci autonomních funkcí u zdravých dobrovolníků.
Nakonec Teh, Jia J a kol. (2024), zahrnující 23 randomizovaných studií, zdůraznili průměrné 25% snížení intraprocedurální bolesti a významné zlepšení komfortu, čímž posílili potenciál VRH jako nástroje digitální sedace.
V urologické oblasti kontrolované studie využily VRH sady během flexibilní cystoskopie, dosahující významného snížení úzkosti, bolesti a hemodynamických parametrů ve srovnání s kontrolní skupinou; analogické výsledky byly potvrzeny technickou proveditelností a snížením symptomů při rigidních cystoskopiích.
Integrace VRH masek při minimálně invazivních funkčních urologických intervencích dosáhla míry spokojenosti přesahující 90% a snížení sebepřiznané bolesti až o 35%.
Další předběžné studie na transperineální biopsii prostaty také ukázaly tendence ke snížení stavu úzkosti a zvýšenou ochotu výkon opakovat, zatímco probíhající studie hodnotí účinnost VRH sluchátek na úzkost a komfort během transrektální biopsie.
Nakonec nedávný minipřehled zdůraznil potenciál VRH jako podpůrného nástroje pro lokální anestezii při ambulantních urologických výkonech, stejně jako potřebu dalších randomizovaných studií k definování specifických protokolů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonní číslo: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Amodeo, MD
- Telefonní číslo: 0423-421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonní číslo: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Amodeo, MD
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonní číslo: +39 049 8215710
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena ve věku ≥ 18 let
- Pacient, který podstupuje jeden ze zákroků uvedených ve studii poprvé;
- Způsobilost pro minimálně invazivní ambulantní urologické výkony, případně vyžadující cévní přístup (obřízka, biopsie prostaty, flexibilní cystoskopie);
- Schopnost porozumět pokynům a vyplnit studijní dotazníky;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Absolutní kontraindikace plánovaného urologického výkonu (např. aktivní infekce močových cest, anatomické abnormality uretry);
- Nedávné urologické manipulace (např. dilatace uretry, biopsie močového měchýře, zavedení nebo odstranění dvojitého J-stentu);
- Lékařské kontraindikace použití virtuální reality, včetně nekontrolované fotosenzitivní epilepsie a relevantních neurologických, oftalmologických nebo otorinolaryngologických poruch;
- Přítomnost závažných psychiatrických poruch nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii;
- Předchozí nežádoucí reakce na expozici virtuální realitě;
- Užívání analgetik do 24 hodin před výkonem;
- Užívání léků, které mohou změnit vědomí nebo narušit schopnost vyplňovat psychologická hodnocení;
- Těžké komunikační postižení nebo významná sluchová porucha, která by znemožnila vyplnění dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
REALICA® je virtuální realitní prohlížeč navržený ke snížení stresu a úzkosti u pacientů během intervenčních a invazivních výkonů.
Toto lékařské zařízení účinně rozptyluje pacienta pomocí interaktivního audiovizuálního obsahu a podporuje relaxaci prostřednictvím řízených vizuálních a zvukových podnětů.
Systém v každém nastavení poskytuje interakce navržené k zaujetí pozornosti pacienta, které se skládají z jednoduchých her nebo aktivit vyžadujících účast pacienta pomocí dodávaných externích ovladačů, přičemž pacient je následně vyzván k interakci.
Systém funguje anonymně, bez nutnosti identifikace pacienta nebo sběru jakýchkoli citlivých údajů o uživateli.
Zařízení je konfigurováno jako "samostatné" zařízení, tj. autonomní a bez nutnosti kabelového připojení k PC nebo jiným externím zařízením.
|
REALICA® je virtuální realitní prohlížeč navržený ke snížení stresu a úzkosti u pacientů během zákroků a invazivních procedur.
Toto zdravotnické zařízení účinně rozptyluje pozornost pacienta prostřednictvím interaktivního audiovizuálního obsahu a podporuje relaxaci pomocí řízených vizuálních a zvukových podnětů.
Systém v každém nastavení poskytuje interakce navržené k zapojení pozornosti pacienta, skládající se z jednoduchých her nebo aktivit, které vyžadují účast pacienta pomocí poskytovaných externích ovladačů, přičemž pacient je následně vyzván k interakci.
Systém funguje anonymně, bez potřeby identifikace pacienta nebo shromažďování jakýchkoli citlivých údajů o uživateli.
Zařízení je konfigurováno jako "samostatné" zařízení, tj. autonomní a bez nutnosti kabelového připojení k počítačům nebo jiným externím zařízením.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena podle klinické praxe.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou místní anestezii bez aplikace virtuálního prohlížeče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Vyhodnoťte vliv ponořující se virtuální reality na snížení úzkosti u pacientů podstupujících minimálně invazivní ambulantní urologické zákroky, jako je biopsie prostaty, flexibilní cystoskopie a obřízka, pomocí ověřených pacienty hlášených škál STAI (Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti) před a po invazivním zákroku. Minimální hodnota je 1 = téměř nikdy a maximální hodnota je 4 = téměř vždy. |
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Posoudit intenzitu bolesti, kterou pacienti vnímají během procedury s použitím REALICA.
Měření intenzity bolesti, kterou pacienti vnímají během procedury (T1) s použitím brýlí pro virtuální realitu, hodnoceno pomocí validované škály jako je Vizuální analogová škála (VAS).
Minimální hodnota je vlevo = žádná bolest; maximální hodnota je vpravo = nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
Během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Vyhodnocení intenzity bolesti, kterou pacienti pociťují během zákroku s použitím REALICA. Měření intenzity bolesti, kterou pacienti pociťují během zákroku (T1) s použitím brýlí pro virtuální realitu, hodnoceno pomocí validované škály jako Numerická hodnotící škála (NRS). Minimální hodnota je 0 = žádná bolest, maximální hodnota je 10 = nejhorší představitelná bolest. |
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Vyhodnocení snížení úrovně bolesti spojené s minimálně invazivními ambulantními urologickými výkony přičitatelné použití virtuální reality, s využitím ověřeného pacienty uváděného škálování VAS (Vizuální analogová škála).
Minimální hodnota vlevo = žádná bolest; maximální hodnota vpravo = nejhorší představitelná bolest
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Hodnocení snížení úrovně bolesti spojené s minimálně invazivními ambulantními urologickými výkony přičitatelné použití virtuální reality pomocí ověřené pacienty hlášené škály NRS (Numerická hodnotící škála).
Minimální hodnota je 0 = žádná bolest, maximální hodnota je 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Proveditelnost a přijatelnost REALICA®
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti používání virtuální reality s headsetem v intervenční skupině na základě podílu pacientů, kteří tolerují a dokončí VR intervenci, spolu se zpětnou vazbou od pacientů a zdravotnických pracovníků prostřednictvím upravených dotazníků System Usability Scale (SUS) a Likertových škál, které budou pacientům a personálu podány po dokončení procedury.
Minimální hodnota je 1 = Silně souhlasím, maximální hodnota je 5 = silně nesouhlasím.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s intervencí virtuální reality pomocí Dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ).
Minimální hodnota je 1 = plně souhlasím, maximální hodnota je 5 = rozhodně nesouhlasím.
|
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína