Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIrtuální realita indukovaná úleva od bolesti a úzkosti u ambulantních urologických procedur

7. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtuální realita indukovaná úleva od bolesti a úzkosti při ambulantních urologických výkonech: Postmarketingová klinická studie REALICA

Ačkoli je účinnost VRH zdokumentována u různých ambulantních urologických výkonů a poskytla slibné předběžné informace při biopsii prostaty, její systematické použití v urologii zůstává málo prostudováno. S ohledem na schopnost invazivních urologických výkonů vyvolat u pacienta významné nepohodlí by mohlo použití inovativních imerzních přístupů, jako jsou ty, které nabízejí zdravotnické prostředky, vést k celkovému klinickému prospěchu. Mezi nimi představuje REALICA® (dostupná na https://REALICA.io/en/), zdravotnický prostředek třídy I CE, široce používaný v nemocnicích a ověřený řadou studií, cenný zdroj v urologii, podpořený vysokou mírou spokojenosti zaznamenanou v břišní chirurgii a mimotělní litotrypsi.

Přehled studie

Detailní popis

Rutinní ambulantní urologické výkony, včetně obřízky, biopsie prostaty a flexibilní cystoskopie, ačkoli jsou minimálně invazivní, jsou často doprovázeny vysokou mírou preoperativní úzkosti a anticipační bolesti.
Nedostatečné zvládání těchto symptomů nejenže ohrožuje pacientův prožitek a dodržování budoucích léčeb, ale může také vést k komplikacím souvisejícím se stresem z výkonu, jako je intraoperativní hypertenze a tachykardie.
Následně je identifikace a implementace účinných strategií ke zmírnění těchto jevů prvořadého významu.
Tradičně se k úlevě od úzkosti a bolesti používají farmakologická sedativa; ta však mohou způsobovat nežádoucí účinky, vyžadují intenzivní monitorování a zvyšují náklady na zdravotní péči, čímž zpomalují obrat pacientů v ambulantních zařízeních.
Z tohoto důvodu se nefarmakologické strategie, známé jako "digitální sedace" a zahrnující virtuální realitu, muzikoterapii a biologickou zpětnou vazbu, objevují jako účinné možnosti pro optimalizaci pacientova komfortu při omezení expozice sedativním lékům.
Konkrétně lékařská hypnóza podporuje stav hluboké relaxace a soustředěné pozornosti, což dokazuje její použitelnost při zvládání chronické a výkonové bolesti, stejně jako při snižování úzkosti v různých klinických prostředích.
Mezi těmito strategiemi kombinuje virtuální realita hypnóza (VRH) interaktivní ponoření do trojrozměrných prostředí s řízenými hypnotickými skripty, využívající mechanismy rozptýlení a sugesce k modulaci vnímání úzkosti a bolesti.
Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy potvrdily účinnost VRH v různorodých kontextech (bronchoskopie, intervenční radiologie, zubní lékařství a ortopedie) s významným snížením subjektivních skóre bolesti a parametrů autonomního stresu (tepová frekvence, krevní tlak).
Například Ahmad a kol. (2020) zjistili průměrné 20-30% zlepšení v úrovních bolesti a úzkosti u pacientů s rakovinou podstupujících invazivní výkony [8], zatímco Georgescu a kol. (2020) dokumentovali velikost účinku až 0,8 pro analgezii VRH v rámci výkonů.
Zheng a kol. (2022) dále prokázali zvýšení prahu nociceptivní bolesti o více než 15% a příznivou modulaci autonomních funkcí u zdravých dobrovolníků.
Nakonec Teh, Jia J a kol. (2024), zahrnující 23 randomizovaných studií, zdůraznili průměrné 25% snížení intraprocedurální bolesti a významné zlepšení komfortu, čímž posílili potenciál VRH jako nástroje digitální sedace.
V urologické oblasti kontrolované studie využily VRH sady během flexibilní cystoskopie, dosahující významného snížení úzkosti, bolesti a hemodynamických parametrů ve srovnání s kontrolní skupinou; analogické výsledky byly potvrzeny technickou proveditelností a snížením symptomů při rigidních cystoskopiích.
Integrace VRH masek při minimálně invazivních funkčních urologických intervencích dosáhla míry spokojenosti přesahující 90% a snížení sebepřiznané bolesti až o 35%.
Další předběžné studie na transperineální biopsii prostaty také ukázaly tendence ke snížení stavu úzkosti a zvýšenou ochotu výkon opakovat, zatímco probíhající studie hodnotí účinnost VRH sluchátek na úzkost a komfort během transrektální biopsie.
Nakonec nedávný minipřehled zdůraznil potenciál VRH jako podpůrného nástroje pro lokální anestezii při ambulantních urologických výkonech, stejně jako potřebu dalších randomizovaných studií k definování specifických protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacient, který podstupuje jeden ze zákroků uvedených ve studii poprvé;
  • Způsobilost pro minimálně invazivní ambulantní urologické výkony, případně vyžadující cévní přístup (obřízka, biopsie prostaty, flexibilní cystoskopie);
  • Schopnost porozumět pokynům a vyplnit studijní dotazníky;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace plánovaného urologického výkonu (např. aktivní infekce močových cest, anatomické abnormality uretry);
  • Nedávné urologické manipulace (např. dilatace uretry, biopsie močového měchýře, zavedení nebo odstranění dvojitého J-stentu);
  • Lékařské kontraindikace použití virtuální reality, včetně nekontrolované fotosenzitivní epilepsie a relevantních neurologických, oftalmologických nebo otorinolaryngologických poruch;
  • Přítomnost závažných psychiatrických poruch nebo závažných kardiovaskulárních onemocnění, která mohou ovlivnit účast ve studii;
  • Předchozí nežádoucí reakce na expozici virtuální realitě;
  • Užívání analgetik do 24 hodin před výkonem;
  • Užívání léků, které mohou změnit vědomí nebo narušit schopnost vyplňovat psychologická hodnocení;
  • Těžké komunikační postižení nebo významná sluchová porucha, která by znemožnila vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
REALICA® je virtuální realitní prohlížeč navržený ke snížení stresu a úzkosti u pacientů během intervenčních a invazivních výkonů. Toto lékařské zařízení účinně rozptyluje pacienta pomocí interaktivního audiovizuálního obsahu a podporuje relaxaci prostřednictvím řízených vizuálních a zvukových podnětů. Systém v každém nastavení poskytuje interakce navržené k zaujetí pozornosti pacienta, které se skládají z jednoduchých her nebo aktivit vyžadujících účast pacienta pomocí dodávaných externích ovladačů, přičemž pacient je následně vyzván k interakci. Systém funguje anonymně, bez nutnosti identifikace pacienta nebo sběru jakýchkoli citlivých údajů o uživateli. Zařízení je konfigurováno jako "samostatné" zařízení, tj. autonomní a bez nutnosti kabelového připojení k PC nebo jiným externím zařízením.
REALICA® je virtuální realitní prohlížeč navržený ke snížení stresu a úzkosti u pacientů během zákroků a invazivních procedur. Toto zdravotnické zařízení účinně rozptyluje pozornost pacienta prostřednictvím interaktivního audiovizuálního obsahu a podporuje relaxaci pomocí řízených vizuálních a zvukových podnětů. Systém v každém nastavení poskytuje interakce navržené k zapojení pozornosti pacienta, skládající se z jednoduchých her nebo aktivit, které vyžadují účast pacienta pomocí poskytovaných externích ovladačů, přičemž pacient je následně vyzván k interakci. Systém funguje anonymně, bez potřeby identifikace pacienta nebo shromažďování jakýchkoli citlivých údajů o uživateli. Zařízení je konfigurováno jako "samostatné" zařízení, tj. autonomní a bez nutnosti kabelového připojení k počítačům nebo jiným externím zařízením.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena podle klinické praxe.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou místní anestezii bez aplikace virtuálního prohlížeče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úzkosti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Vyhodnoťte vliv ponořující se virtuální reality na snížení úzkosti u pacientů podstupujících minimálně invazivní ambulantní urologické zákroky, jako je biopsie prostaty, flexibilní cystoskopie a obřízka, pomocí ověřených pacienty hlášených škál STAI (Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti) před a po invazivním zákroku.

Minimální hodnota je 1 = téměř nikdy a maximální hodnota je 4 = téměř vždy.

Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, průměrně 1 rok
Posoudit intenzitu bolesti, kterou pacienti vnímají během procedury s použitím REALICA. Měření intenzity bolesti, kterou pacienti vnímají během procedury (T1) s použitím brýlí pro virtuální realitu, hodnoceno pomocí validované škály jako je Vizuální analogová škála (VAS). Minimální hodnota je vlevo = žádná bolest; maximální hodnota je vpravo = nejhorší bolest, jakou si lze představit
Během dokončení studie, průměrně 1 rok
Intenzita bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Vyhodnocení intenzity bolesti, kterou pacienti pociťují během zákroku s použitím REALICA. Měření intenzity bolesti, kterou pacienti pociťují během zákroku (T1) s použitím brýlí pro virtuální realitu, hodnoceno pomocí validované škály jako Numerická hodnotící škála (NRS).

Minimální hodnota je 0 = žádná bolest, maximální hodnota je 10 = nejhorší představitelná bolest.

Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Úroveň bolesti
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Vyhodnocení snížení úrovně bolesti spojené s minimálně invazivními ambulantními urologickými výkony přičitatelné použití virtuální reality, s využitím ověřeného pacienty uváděného škálování VAS (Vizuální analogová škála). Minimální hodnota vlevo = žádná bolest; maximální hodnota vpravo = nejhorší představitelná bolest
Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Úrovně bolesti
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení snížení úrovně bolesti spojené s minimálně invazivními ambulantními urologickými výkony přičitatelné použití virtuální reality pomocí ověřené pacienty hlášené škály NRS (Numerická hodnotící škála). Minimální hodnota je 0 = žádná bolest, maximální hodnota je 10 = nejhorší představitelná bolest.
Do ukončení studie, v průměru 1 rok
Proveditelnost a přijatelnost REALICA®
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti používání virtuální reality s headsetem v intervenční skupině na základě podílu pacientů, kteří tolerují a dokončí VR intervenci, spolu se zpětnou vazbou od pacientů a zdravotnických pracovníků prostřednictvím upravených dotazníků System Usability Scale (SUS) a Likertových škál, které budou pacientům a personálu podány po dokončení procedury. Minimální hodnota je 1 = Silně souhlasím, maximální hodnota je 5 = silně nesouhlasím.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení spokojenosti pacientů s intervencí virtuální reality pomocí Dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ). Minimální hodnota je 1 = plně souhlasím, maximální hodnota je 5 = rozhodně nesouhlasím.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit