- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338292
Virtual Reality-indusert smerte- og angstlindring ved polikliniske urologiske prosedyrer
VIRtual Reality-indusert smerte- og angstlindring i polikliniske urologiske prosedyrer: en markedsføringsetterfølgende klinisk undersøkelse av REALICA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: 0498215704
- E-post: clinical.trial@iov.veneto.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: 0423-421321
- E-post: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-post: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Amodeo, MD
-
Ta kontakt med:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-post: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne med alder ≥ 18 år
- Pasient som gjennomgår en av intervensjonene nevnt i studien for første gang;
- Kvalifisering for minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer, muligens krever vaskulær tilgang (omskjæring, prostata biopsi, fleksibel cystoskopi);
- Evne til å forstå instruksjoner og fullføre studie-spørreskjemaer;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for planlagt urologisk prosedyre (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon, anatomiske uretralavvik);
- Nylige urologiske manipulasjoner (f.eks. uretral utvidelse, blærebiopsi, innsetting eller fjerning av dobbel-J stent);
- Medisinske kontraindikasjoner for bruk av virtual reality, inkludert ukontrollert fotosensitiv epilepsi og relevante nevrologiske, oftalmologiske eller øre-nese-hals lidelser;
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser eller store kardiovaskulære sykdommer som kan forstyrre studie-deltakelse;
- Tidligere bivirkninger ved virtual reality-eksponering;
- Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før prosedyren;
- Bruk av legemidler som kan endre bevissthet eller svekke evnen til å fullføre psykologiske vurderinger;
- Alvorlige kommunikasjonsvansker eller betydelig hørselshemming som vil hindre fullføring av spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
REALICA® er en virtual reality-viser, designet for å redusere stress og angst hos pasienter under intervensjon og invasive prosedyrer.
Dette medisinske apparatet distraherer pasienten effektivt gjennom interaktivt audiovisuelt innhold og fremmer avslapning gjennom veiledede visuelle og lydstimuli.
Systemet tilbyr i hver innstilling for interaksjoner designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet, bestående av enkle spill eller aktiviteter, som krever pasientens deltakelse gjennom bruk av de medfølgende eksterne kontrollerne, og pasienten må deretter interagere.
Systemet opererer anonymt, uten behov for å identifisere pasienten eller samle sensitive data om brukeren.
Enheten er konfigurert som en «stand-alone»-enhet, dvs. autonom og uten behov for kablede tilkoblinger til PC-er eller andre eksterne enheter.
|
REALICA® er en virtual reality-viser, designet for å redusere stress og angst hos pasienter under intervensjon og invasive prosedyrer.
Dette medisinske apparatet distraherer pasienten effektivt gjennom interaktivt audiovisuelt innhold og fremmer avslapning gjennom veiledede visuelle og lydstimuli.
Systemet tilbyr i hver innstilling interaksjoner designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet, bestående av enkle spill eller aktiviteter, som krever pasientens deltakelse gjennom bruk av de medfølgende eksterne kontrollerne, og pasienten må deretter interagere.
Systemet opererer anonymt, uten behov for å identifisere pasienten eller samle inn sensitive data om brukeren.
Enheten er konfigurert som en «stand-alone»-enhet, dvs. autonom og uten behov for kablede tilkoblinger til PC-er eller andre eksterne enheter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få lokalbedøvelse, uten bruk av virtuell viser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av angst
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurder effekten av immersiv virtuell virkelighet for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer, som prostata biopsi, fleksibel cystoskopi og omskjæring, ved bruk av validerte pasientrapporterte skalaer STAI (State-Trait Anxiety Inventory), før og etter den invasive prosedyren. Minimumsverdien er 1 = nesten aldri og maksimumsverdien er 4 = nesten alltid |
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurder intensiteten av smerte som pasientene opplever under prosedyren med bruk av REALICA.
Måling av smerteintensitet som pasientene opplever under prosedyren (T1) med bruk av et virtual reality-hodeplagg, vurdert gjennom en validert skala som Visual Analog Scale (VAS).
Minimumsverdi er venstre = ingen smerte; maksimumsverdi er høyre = den verste tenkelige smerte
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder intensiteten av smerte som pasientene opplever under prosedyren ved bruk av REALICA. Måling av smerteintensitet som pasientene opplever under prosedyren (T1) ved bruk av et virtuell virkelighets-headset, vurdert gjennom validerte skalaer som Numerisk Vurderingsskala (NRS). Minimumsverdien er 0 = ingen smerte, maksimumsverdien er 10 = den verste tenkelige smerten. |
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Smerte nivåer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluering av reduksjon i smertegrad forbundet med minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer på grunn av bruk av virtual reality, ved hjelp av validerte pasientrapporterte skala VAS (Visual Analog Scale).
Minimumsverdien er venstre = ingen smerte; maksimumsverdien er høyre = den verste smerten man kan forestille seg
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Smerte nivåer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av reduksjon i smertegrad knyttet til minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer på grunn av bruk av virtuell virkelighet, ved hjelp av validerte pasientrapporterte skalaer NRS (Numerisk Vurderingsskala).
Minimumsverdien er 0 = ingen smerte, maksimumsverdien er 10 = den verst tenkelige smerten.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av REALICA®
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluering av gjennomførbarhet og aksept for bruk av virtual reality-hodetelefoner i intervensjonsgruppen, basert på andelen pasienter som tolererer og fullfører VR-intervensjonen, sammen med tilbakemeldinger innhentet fra pasienter og helsepersonell via de modifiserte System Usability Scale (SUS)-spørreskjemæne og Likert-skalaer, som vil bli administrert til pasienter og ansatte etter fullført prosedyre.
Den laveste verdien er 1 = Sterkt enig, den høyeste verdien er 5 = sterkt uenig.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Spørreskjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vurder pasienttilfredshet med virtual reality-intervensjonen ved hjelp av Pasienttilfredshetsskjemaet (PSQ).
Minimumsverdien er 1 = Helt enig, maksimumsverdien er 5 = Helt uenig.
|
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater