Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-indusert smerte- og angstlindring ved polikliniske urologiske prosedyrer

7. januar 2026 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIRtual Reality-indusert smerte- og angstlindring i polikliniske urologiske prosedyrer: en markedsføringsetterfølgende klinisk undersøkelse av REALICA

Selv om effekten av VRH er dokumentert i ulike polikliniske urologiske prosedyrer og har gitt lovende foreløpig informasjon ved prostata biopsi, er dens systematiske bruk innen urologi fortsatt dårlig studert. Med tanke på at invasive urologiske prosedyrer kan forårsake betydelig ubehag hos pasienten, kan anvendelsen av innovative immersive tilnærminger, som de som tilbys av medisinske enheter, føre til en generell klinisk fordel. Blant disse representerer REALICA® (tilgjengelig fra https://REALICA.io/en/), en klasse I CE-medisinsk enhet, som er mye brukt på sykehus og validert av mange studier, en verdifull ressurs innen urologi, støttet av høye tilfredshetsrater mottatt i abdominal kirurgi og ekstrakorporal litotripsi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rutinemessige polikliniske urologiske prosedyrer, inkludert omskjæring, prostata biopsi og fleksibel cystoskopi, til tross for å være minimalt invasive, er ofte ledsaget av høye nivåer av preoperativ angst og forventningsfull smerte. Utilstrekkelig håndtering av slike symptomer kompromitterer ikke bare pasientopplevelsen og etterlevelsen av fremtidige behandlinger, men kan også føre til prosedyrestress-relaterte komplikasjoner som intraoperativ hypertensjon og takykardi. Følgelig er identifikasjon og implementering av effektive strategier for å dempe disse hendelsene av primær betydning. Tradisjonelt brukes farmakologiske beroligende midler for å lindre angst og smerte; disse kan imidlertid forårsake bivirkninger, kreve intens overvåking og øke helsekostnadene, noe som reduserer pasientomsetningen i polikliniske settinger. Av denne grunn dukker ikke-farmakologiske strategier, kjent som "digital sedasjon" og inkludert virtuell virkelighet, musikkterapi og biofeedback, opp som effektive alternativer for å optimalisere pasientkomfort samtidig som eksponeringen for beroligende legemidler begrenses. Spesielt fremmer medisinsk hypnose en tilstand av dyp avslapning og fokusert oppmerksomhet, og viser sin anvendelighet i håndteringen av kroniske og prosedyre-relaterte smerter, samt i reduksjon av angst i ulike kliniske settinger. Blant disse strategiene kombinerer Virtual Reality Hypnose (VRH) interaktiv immersjon i tredimensjonale miljøer med veiledede hypnotiske manus, og utnytter distraksjons- og suggestjonsmekanismer for å modulere oppfatningen av angst og smerte. Nylige systematiske oversikter og metaanalyser har bekreftet effektiviteten av VRH i heterogene kontekster (bronkoskopi, intervensjonell radiologi, odontologi og ortopedi) med betydelige reduksjoner i subjektive smertescorer og autonome stressparametere (hjertefrekvens, blodtrykk). For eksempel fant Ahmad et al. (2020) en gjennomsnittlig 20-30% forbedring i smerte- og angstanivåer hos kreftpasienter som gjennomgikk invasive prosedyrer [8], mens Georgescu et al. (2020) dokumenterte en effektstørrelse på opptil 0,8 for VRH-analgesi i prosedyremiljøer. Zheng et al. (2022) viste videre en økning på over 15% i nosisceptiv smerteterskel og gunstig modulering av autonome funksjoner hos friske frivillige. Til slutt fremhevet Teh, Jia J et al. (2024), som inkluderte 23 randomiserte studier, en gjennomsnittlig 25% reduksjon i intraprosedyresmerte og betydelig komfortforbedring, noe som forsterker VRHs potensial som et digitalt sedasjonsverktøy. Innen urologi har kontrollerte studier brukt VRH-sett under fleksibel cystoskopi og oppnådd betydelige reduksjoner i angst, smerte og hemodynamiske parametere sammenlignet med kontroller; analoge resultater er bekreftet av teknisk gjennomførbarhet og symptomreduksjon under stiv cystoskopi. Integrering av VRH-masker i minimalt invasive funksjonelle urologiske inngrep har oppnådd tilfredshetsrater over 90% og reduksjoner på opptil 35% i selvrapportert smerte. Ytterligere foreløpige studier på transperineal prostata biopsi har også vist trender mot reduksjon i angsttilstand og økt vilje til å gjenta prosedyren, mens en pågående studie evaluerer effektiviteten av VRH-hodetelefoner på angst og komfort under transrektal biopsi. Til slutt fremhevet en nylig minigjennomgang potensialet til VRH som et støtteverktøy for lokalbedøvelse i polikliniske urologiske prosedyrer, samt behovet for ytterligere randomiserte studier for å definere spesifikke protokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Padua, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne med alder ≥ 18 år
  • Pasient som gjennomgår en av intervensjonene nevnt i studien for første gang;
  • Kvalifisering for minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer, muligens krever vaskulær tilgang (omskjæring, prostata biopsi, fleksibel cystoskopi);
  • Evne til å forstå instruksjoner og fullføre studie-spørreskjemaer;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner for planlagt urologisk prosedyre (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon, anatomiske uretralavvik);
  • Nylige urologiske manipulasjoner (f.eks. uretral utvidelse, blærebiopsi, innsetting eller fjerning av dobbel-J stent);
  • Medisinske kontraindikasjoner for bruk av virtual reality, inkludert ukontrollert fotosensitiv epilepsi og relevante nevrologiske, oftalmologiske eller øre-nese-hals lidelser;
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser eller store kardiovaskulære sykdommer som kan forstyrre studie-deltakelse;
  • Tidligere bivirkninger ved virtual reality-eksponering;
  • Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før prosedyren;
  • Bruk av legemidler som kan endre bevissthet eller svekke evnen til å fullføre psykologiske vurderinger;
  • Alvorlige kommunikasjonsvansker eller betydelig hørselshemming som vil hindre fullføring av spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
REALICA® er en virtual reality-viser, designet for å redusere stress og angst hos pasienter under intervensjon og invasive prosedyrer. Dette medisinske apparatet distraherer pasienten effektivt gjennom interaktivt audiovisuelt innhold og fremmer avslapning gjennom veiledede visuelle og lydstimuli. Systemet tilbyr i hver innstilling for interaksjoner designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet, bestående av enkle spill eller aktiviteter, som krever pasientens deltakelse gjennom bruk av de medfølgende eksterne kontrollerne, og pasienten må deretter interagere. Systemet opererer anonymt, uten behov for å identifisere pasienten eller samle sensitive data om brukeren. Enheten er konfigurert som en «stand-alone»-enhet, dvs. autonom og uten behov for kablede tilkoblinger til PC-er eller andre eksterne enheter.
REALICA® er en virtual reality-viser, designet for å redusere stress og angst hos pasienter under intervensjon og invasive prosedyrer. Dette medisinske apparatet distraherer pasienten effektivt gjennom interaktivt audiovisuelt innhold og fremmer avslapning gjennom veiledede visuelle og lydstimuli. Systemet tilbyr i hver innstilling interaksjoner designet for å engasjere pasientens oppmerksomhet, bestående av enkle spill eller aktiviteter, som krever pasientens deltakelse gjennom bruk av de medfølgende eksterne kontrollerne, og pasienten må deretter interagere. Systemet opererer anonymt, uten behov for å identifisere pasienten eller samle inn sensitive data om brukeren. Enheten er konfigurert som en «stand-alone»-enhet, dvs. autonom og uten behov for kablede tilkoblinger til PC-er eller andre eksterne enheter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til klinisk praksis.
Pasienter i kontrollgruppen vil få lokalbedøvelse, uten bruk av virtuell viser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av angst
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Vurder effekten av immersiv virtuell virkelighet for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer, som prostata biopsi, fleksibel cystoskopi og omskjæring, ved bruk av validerte pasientrapporterte skalaer STAI (State-Trait Anxiety Inventory), før og etter den invasive prosedyren.

Minimumsverdien er 1 = nesten aldri og maksimumsverdien er 4 = nesten alltid

Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Vurder intensiteten av smerte som pasientene opplever under prosedyren med bruk av REALICA. Måling av smerteintensitet som pasientene opplever under prosedyren (T1) med bruk av et virtual reality-hodeplagg, vurdert gjennom en validert skala som Visual Analog Scale (VAS). Minimumsverdi er venstre = ingen smerte; maksimumsverdi er høyre = den verste tenkelige smerte
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Smerteintensitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Vurder intensiteten av smerte som pasientene opplever under prosedyren ved bruk av REALICA. Måling av smerteintensitet som pasientene opplever under prosedyren (T1) ved bruk av et virtuell virkelighets-headset, vurdert gjennom validerte skalaer som Numerisk Vurderingsskala (NRS).

Minimumsverdien er 0 = ingen smerte, maksimumsverdien er 10 = den verste tenkelige smerten.

Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Smerte nivåer
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Evaluering av reduksjon i smertegrad forbundet med minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer på grunn av bruk av virtual reality, ved hjelp av validerte pasientrapporterte skala VAS (Visual Analog Scale). Minimumsverdien er venstre = ingen smerte; maksimumsverdien er høyre = den verste smerten man kan forestille seg
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Smerte nivåer
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Evaluering av reduksjon i smertegrad knyttet til minimalt invasive ambulante urologiske prosedyrer på grunn av bruk av virtuell virkelighet, ved hjelp av validerte pasientrapporterte skalaer NRS (Numerisk Vurderingsskala). Minimumsverdien er 0 = ingen smerte, maksimumsverdien er 10 = den verst tenkelige smerten.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av REALICA®
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Evaluering av gjennomførbarhet og aksept for bruk av virtual reality-hodetelefoner i intervensjonsgruppen, basert på andelen pasienter som tolererer og fullfører VR-intervensjonen, sammen med tilbakemeldinger innhentet fra pasienter og helsepersonell via de modifiserte System Usability Scale (SUS)-spørreskjemæne og Likert-skalaer, som vil bli administrert til pasienter og ansatte etter fullført prosedyre. Den laveste verdien er 1 = Sterkt enig, den høyeste verdien er 5 = sterkt uenig.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Spørreskjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Vurder pasienttilfredshet med virtual reality-intervensjonen ved hjelp av Pasienttilfredshetsskjemaet (PSQ). Minimumsverdien er 1 = Helt enig, maksimumsverdien er 5 = Helt uenig.
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Abonnere