Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality Inducerad Smärta och Ångestlindring vid Ambulatoriska Urologiska Ingrepp

7 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA

Även om VRH:s effektivitet är dokumenterad i olika urologiska ingrepp på öppenvårdsbasis och har gett lovande preliminära resultat vid prostatabiopsi, är dess systematiska användning inom urologin fortfarande dåligt studerad. Med tanke på att invasiva urologiska ingrepp kan orsaka betydande obehag för patienten, kan tillämpningen av innovativa immersiva tillvägagångssätt, såsom de som erbjuds av medicintekniska produkter, leda till ett övergripande kliniskt mervärde. Bland dessa utgör REALICA® (tillgänglig på https://REALICA.io/en/), en CE-märkt medicinteknisk produkt i klass I, som används i stor utsträckning på sjukhus och validerats i många studier, en värdefull resurs inom urologin. Detta stöds av höga tillfredsställelserapporter från bukkirurgi och extracorporal litotripsi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rutinmässiga urologiska ingrepp på öppenvårdsbasis, inklusive omskärelse, prostata biopsi och flexibel cystoskopi, trots att de är minimalt invasiva, åtföljs ofta av höga nivåer av preoperativ ångest och förväntad smärta. Otillräcklig hantering av sådana symptom äventyrar inte bara patientupplevelsen och efterlevnaden av framtida behandlingar, utan kan också leda till procedurrelaterade stresskomplikationer såsom intraoperativ hypertoni och takykardi. Följaktligen är identifiering och implementering av effektiva strategier för att mildra dessa händelser av primär betydelse. Traditionellt används farmakologiska lugnande medel för att lindra ångest och smärta; dessa kan dock orsaka biverkningar, kräva intensiv övervakning och öka sjukvårdskostnaderna, vilket saktar ner patientomsättningen i öppenvårdsmiljöer. Av denna anledning framträder icke-farmakologiska strategier, kända som "digital sedation" och inkluderande virtuell verklighet, musikterapi och biofeedback, som effektiva alternativ för att optimera patientkomfort samtidigt som exponeringen för sövande läkemedel begränsas. Särskilt medicinsk hypnos främjar ett tillstånd av djup avslappning och fokuserad uppmärksamhet, vilket visar dess tillämpbarhet i hanteringen av kronisk och procedurrelaterad smärta, liksom i ångestreducering i olika kliniska sammanhang. Bland dessa strategier kombinerar Virtual Reality Hypnosis (VRH) interaktiv immersion i tredimensionella miljöer med guidade hypnotiska manus, vilket utnyttjar distraktions- och suggestionsmekanismer för att modulera uppfattningen av ångest och smärta. Nyligen publicerade systematiska översikter och metaanalyser har bekräftat effektiviteten av VRH i heterogena sammanhang (bronkoskopi, interventionell radiologi, odontologi och ortopedi) med signifikanta minskningar i subjektiva smärtskattningar och autonoma stressparametrar (hjärtfrekvens, blodtryck). Till exempel fann Ahmad et al. (2020) en genomsnittlig 20-30% förbättring i smärta och ångestnivåer hos cancerpatienter som genomgick invasiva ingrepp [8], medan Georgescu et al. (2020) dokumenterade en effektstorlek upp till 0,8 för VRH-analgesi i procedursammanhang. Zheng et al. (2022) demonstrerade vidare en ökning med över 15% i nociceptiv smärttröskel och gynnsam modulering av autonoma funktioner hos friska volontärer. Slutligen framhöll Teh, Jia J et al. (2024), inkluderande 23 randomiserade studier, en genomsnittlig 25% minskning av intraprocedurrelaterad smärta och signifikant komfortförbättring, vilket förstärker VRH:s potential som ett digitalt sedationsverktyg. Inom det urologiska området har kontrollerade studier använt VRH-set under flexibel cystoskopi, vilket uppnått signifikanta minskningar i ångest, smärta och hemodynamiska parametrar jämfört med kontroller; analoga resultat har bekräftats av teknisk genomförbarhet och symptomminskning vid rigid cystoskopi. Integrationen av VRH-masker i minimalt invasiva funktionella urologiska ingrepp har uppnått tillfredsställelsegrad över 90% och minskningar på upp till 35% i självrapporterad smärta. Ytterligare preliminära studier på transperineal prostata biopsi har också visat tendenser mot minskad ångestnivå och ökad vilja att upprepa proceduren, medan en pågående studie utvärderar effektiviteten av VRH-hörlurar på ångest och komfort under transrektal biopsi. Slutligen framhöll en nyligen publicerad minigranskning potentialen hos VRH som ett stödjande verktyg för lokalbedövning vid urologiska ingrepp på öppenvårdsbasis, liksom behovet av ytterligare randomiserade studier för att definiera specifika protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna med ålder ≥ 18 år
  • Patient som genomgår en av de ingrepp som nämns i studien för första gången;
  • Behörighet för minimalt invasiva ambulanta urologiska ingrepp, eventuellt krävande vaskulär access (omskärelse, prostatabiopsi, flexibel cystoskopi);
  • Förmåga att förstå instruktioner och fylla i studieformulär;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Absoluta kontraindikationer för det planerade urologiska ingreppet (t.ex. aktiv urinvägsinfektion, anatomiska uretrala avvikelser);
  • Nyligen genomförda urologiska manipulationer (t.ex. uretral dilatation, blåsbiopsi, insättning eller borttagning av dubbel-J stent);
  • Medicinska kontraindikationer för användning av virtual reality, inklusive okontrollerad fotosensitiv epilepsi och relevanta neurologiska, oftalmologiska eller otolaryngologiska störningar;
  • Förekomst av allvarliga psykiska störningar eller större kardiovaskulära sjukdomar som kan störa studiedeltagandet;
  • Tidigare biverkningar vid exponering för virtual reality;
  • Användning av smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före ingreppet;
  • Användning av droger som kan förändra medvetandet eller försämra förmågan att slutföra psykologiska bedömningar;
  • Allvarliga kommunikationshinder eller betydande hörselnedsättning som skulle förhindra ifyllande av formulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
REALICA® är en virtuell verklighetsvisare, utformad för att minska stress och ångest hos patienter under ingrepp och invasiva procedurer. Denna medicintekniska produkt distraherar patienten effektivt genom interaktivt ljud- och bildinnehåll och främjar avslappning genom guidade visuella och ljudstimuli. Systemet tillhandahåller i varje miljö interaktioner som är utformade för att fånga patientens uppmärksamhet, bestående av enkla spel eller aktiviteter, vilka kräver patientens deltagande genom användning av de medföljande externa kontrollerna, vilket sedan kräver att patienten interagerar. Systemet fungerar anonymt, utan behov av att identifiera patienten eller samla in någon känslig data om användaren. Enheten är konfigurerad som en "fristående" enhet, dvs. autonom och utan behov av trådbundna anslutningar till datorer eller andra externa enheter.
REALICA® är en virtuell verklighetsvisare, utformad för att minska stress och ångest hos patienter under intervention och invasiva procedurer. Denna medicintekniska produkt distraherar patienten effektivt genom interaktivt audiovisuellt innehåll och främjar avslappning genom guidade visuella och ljudstimuli. Systemet tillhandahåller i varje miljö interaktioner utformade för att engagera patientens uppmärksamhet, bestående av enkla spel eller aktiviteter, som kräver patientens deltagande genom användning av de medföljande externa kontrollerna, vilket sedan kräver att patienten interagerar. Systemet fungerar anonymt, utan behov av att identifiera patienten eller samla in någon känslig data om användaren. Enheten är konfigurerad som en "fristående" enhet, det vill säga autonom och utan behov av trådbundna anslutningar till datorer eller andra externa enheter.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt klinisk praxis.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få lokalbedövning, utan tillämpning av virtuell visare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestreducering
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Utvärdera inverkan av immersiv virtuell verklighet på att minska ångest hos patienter som genomgår minimalt invasiva ambulanta urologiska ingrepp, såsom prostata biopsi, flexibel cystoskopi och omskärelse, med hjälp av validerade patientrapporterade skattningsskalor STAI (State-Trait Anxiety Inventory), före och efter det invasiva ingreppet.

Det minsta värdet är 1 = nästan aldrig och det högsta värdet är 4 = nästan alltid.

Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
Utvärdera intensiteten av smärta som patienterna upplever under ingreppet med användning av REALICA. Mätning av smärtaintensitet som patienterna upplever under ingreppet (T1) med användning av ett VR-headset, bedömd genom validerad skala som Visuell Analog Skala (VAS). Det lägsta värdet är Vänster = ingen smärta; det högsta värdet är Höger = den värsta tänkbara smärtan
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
Smärtintensitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år

Utvärdera intensiteten av smärta som patienterna upplever under proceduren med användning av REALICA. Mätning av smärtintensitet som patienterna upplever under proceduren (T1) med användning av ett VR-headset, bedömd genom validerad skala som Numeric Rating Scale (NRS).

Minsta värde är 0 = ingen smärta, högsta värde är 10 = den värsta tänkbara smärtan.

Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Smärtnivåer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av minskningen i smärtnivåer förknippade med minimalt invasiva ambulanta urologiska ingrepp som kan tillskrivas användningen av virtuell verklighet, med användning av validerad patientrapporterad skala VAS (Visual Analog Scale). Minsta värde är Vänster = ingen smärta; högsta värde är höger = den värsta tänkbara smärtan
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Smärtnivåer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av minskningen av smärta som är förknippad med minimalt invasiva ambulanta urologiska procedurer som kan tillskrivas användningen av virtuell verklighet, med hjälp av validerad patientrapporterad skala NRS (Numerisk Bedömningsskala). Minsta värde är 0 = ingen smärta, högsta värde är 10 = den värsta tänkbara smärtan.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Genomförbarhet och acceptans av REALICA®
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Utvärdering av genomförbarhet och acceptans av användning av virtual reality-headset i interventionsgruppen, baserat på andelen patienter som tolererar och fullföljer VR-interventionen, tillsammans med feedback som samlats in från patienter och vårdpersonal via modifierade System Usability Scale (SUS)-enkäter och Likert-skala, som kommer att administreras till patienter och personal efter avslutad procedur. Det minsta värdet är 1 = Håller helt med, det högsta värdet är 5 = Håller inte alls med.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Utvärdera patienttillfredsställelse med den virtuella verklighetsinterventionen med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ). Det lägsta värdet är 1 = Instämmer helt, det högsta värdet är 5 = Instämmer inte alls.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera