- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07338292
Virtual Reality Inducerad Smärta och Ångestlindring vid Ambulatoriska Urologiska Ingrepp
VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: 0498215704
- E-post: clinical.trial@iov.veneto.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: 0423-421321
- E-post: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Rekrytering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonnummer: +39 0423 421321
- E-post: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Huvudutredare:
- Antonio Amodeo, MD
-
Kontakt:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonnummer: +39 049 8215710
- E-post: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna med ålder ≥ 18 år
- Patient som genomgår en av de ingrepp som nämns i studien för första gången;
- Behörighet för minimalt invasiva ambulanta urologiska ingrepp, eventuellt krävande vaskulär access (omskärelse, prostatabiopsi, flexibel cystoskopi);
- Förmåga att förstå instruktioner och fylla i studieformulär;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Absoluta kontraindikationer för det planerade urologiska ingreppet (t.ex. aktiv urinvägsinfektion, anatomiska uretrala avvikelser);
- Nyligen genomförda urologiska manipulationer (t.ex. uretral dilatation, blåsbiopsi, insättning eller borttagning av dubbel-J stent);
- Medicinska kontraindikationer för användning av virtual reality, inklusive okontrollerad fotosensitiv epilepsi och relevanta neurologiska, oftalmologiska eller otolaryngologiska störningar;
- Förekomst av allvarliga psykiska störningar eller större kardiovaskulära sjukdomar som kan störa studiedeltagandet;
- Tidigare biverkningar vid exponering för virtual reality;
- Användning av smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före ingreppet;
- Användning av droger som kan förändra medvetandet eller försämra förmågan att slutföra psykologiska bedömningar;
- Allvarliga kommunikationshinder eller betydande hörselnedsättning som skulle förhindra ifyllande av formulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
REALICA® är en virtuell verklighetsvisare, utformad för att minska stress och ångest hos patienter under ingrepp och invasiva procedurer.
Denna medicintekniska produkt distraherar patienten effektivt genom interaktivt ljud- och bildinnehåll och främjar avslappning genom guidade visuella och ljudstimuli.
Systemet tillhandahåller i varje miljö interaktioner som är utformade för att fånga patientens uppmärksamhet, bestående av enkla spel eller aktiviteter, vilka kräver patientens deltagande genom användning av de medföljande externa kontrollerna, vilket sedan kräver att patienten interagerar.
Systemet fungerar anonymt, utan behov av att identifiera patienten eller samla in någon känslig data om användaren.
Enheten är konfigurerad som en "fristående" enhet, dvs. autonom och utan behov av trådbundna anslutningar till datorer eller andra externa enheter.
|
REALICA® är en virtuell verklighetsvisare, utformad för att minska stress och ångest hos patienter under intervention och invasiva procedurer.
Denna medicintekniska produkt distraherar patienten effektivt genom interaktivt audiovisuellt innehåll och främjar avslappning genom guidade visuella och ljudstimuli.
Systemet tillhandahåller i varje miljö interaktioner utformade för att engagera patientens uppmärksamhet, bestående av enkla spel eller aktiviteter, som kräver patientens deltagande genom användning av de medföljande externa kontrollerna, vilket sedan kräver att patienten interagerar.
Systemet fungerar anonymt, utan behov av att identifiera patienten eller samla in någon känslig data om användaren.
Enheten är konfigurerad som en "fristående" enhet, det vill säga autonom och utan behov av trådbundna anslutningar till datorer eller andra externa enheter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt klinisk praxis.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få lokalbedövning, utan tillämpning av virtuell visare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestreducering
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdera inverkan av immersiv virtuell verklighet på att minska ångest hos patienter som genomgår minimalt invasiva ambulanta urologiska ingrepp, såsom prostata biopsi, flexibel cystoskopi och omskärelse, med hjälp av validerade patientrapporterade skattningsskalor STAI (State-Trait Anxiety Inventory), före och efter det invasiva ingreppet. Det minsta värdet är 1 = nästan aldrig och det högsta värdet är 4 = nästan alltid. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdera intensiteten av smärta som patienterna upplever under ingreppet med användning av REALICA.
Mätning av smärtaintensitet som patienterna upplever under ingreppet (T1) med användning av ett VR-headset, bedömd genom validerad skala som Visuell Analog Skala (VAS).
Det lägsta värdet är Vänster = ingen smärta; det högsta värdet är Höger = den värsta tänkbara smärtan
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdera intensiteten av smärta som patienterna upplever under proceduren med användning av REALICA. Mätning av smärtintensitet som patienterna upplever under proceduren (T1) med användning av ett VR-headset, bedömd genom validerad skala som Numeric Rating Scale (NRS). Minsta värde är 0 = ingen smärta, högsta värde är 10 = den värsta tänkbara smärtan. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av minskningen i smärtnivåer förknippade med minimalt invasiva ambulanta urologiska ingrepp som kan tillskrivas användningen av virtuell verklighet, med användning av validerad patientrapporterad skala VAS (Visual Analog Scale).
Minsta värde är Vänster = ingen smärta; högsta värde är höger = den värsta tänkbara smärtan
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av minskningen av smärta som är förknippad med minimalt invasiva ambulanta urologiska procedurer som kan tillskrivas användningen av virtuell verklighet, med hjälp av validerad patientrapporterad skala NRS (Numerisk Bedömningsskala).
Minsta värde är 0 = ingen smärta, högsta värde är 10 = den värsta tänkbara smärtan.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Genomförbarhet och acceptans av REALICA®
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdering av genomförbarhet och acceptans av användning av virtual reality-headset i interventionsgruppen, baserat på andelen patienter som tolererar och fullföljer VR-interventionen, tillsammans med feedback som samlats in från patienter och vårdpersonal via modifierade System Usability Scale (SUS)-enkäter och Likert-skala, som kommer att administreras till patienter och personal efter avslutad procedur.
Det minsta värdet är 1 = Håller helt med, det högsta värdet är 5 = Håller inte alls med.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdera patienttillfredsställelse med den virtuella verklighetsinterventionen med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ).
Det lägsta värdet är 1 = Instämmer helt, det högsta värdet är 5 = Instämmer inte alls.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .