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Alivio del Dolor y la Ansiedad Inducidos por Realidad Virtual en Procedimientos Urológicos Ambulatorios

7 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA

Aunque la eficacia de la realidad virtual en salud (VRH) está documentada en diversos procedimientos urológicos ambulatorios y ha proporcionado información preliminar prometedora en la biopsia de próstata, su uso sistemático en urología sigue estando poco estudiado. Considerando el potencial de los procedimientos urológicos invasivos para inducir una incomodidad significativa en los pacientes, la aplicación de enfoques inmersivos innovadores, como los que ofrecen los dispositivos médicos, podría conducir a un beneficio clínico general. Entre estos, REALICA® (disponible en https://REALICA.io/en/), un dispositivo médico CE de clase I, ampliamente utilizado en hospitales y validado por numerosos estudios, representa un recurso valioso en urología, respaldado por altas tasas de satisfacción recibidas en cirugía abdominal y litotricia extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos urológicos ambulatorios de rutina, como la circuncisión, la biopsia de próstata y la cistoscopia flexible, aunque son mínimamente invasivos, suelen ir acompañados de altos niveles de ansiedad preoperatoria y dolor anticipatorio. Una gestión inadecuada de estos síntomas no solo compromete la experiencia del paciente y el cumplimiento de tratamientos futuros, sino que también puede provocar complicaciones relacionadas con el estrés del procedimiento, como hipertensión intraoperatoria y taquicardia. Por lo tanto, la identificación e implementación de estrategias eficaces para mitigar estos eventos son de suma importancia. Tradicionalmente, se utilizan sedantes farmacológicos para aliviar la ansiedad y el dolor; sin embargo, estos pueden causar eventos adversos, requieren una monitorización intensiva y aumentan los costes sanitarios, ralentizando la rotación de pacientes en entornos ambulatorios. Por este motivo, las estrategias no farmacológicas, conocidas como "sedación digital" e incluyendo la realidad virtual, la musicoterapia y el biofeedback, están surgiendo como opciones eficaces para optimizar el confort del paciente y limitar la exposición a fármacos sedantes. En particular, la hipnosis médica promueve un estado de relajación profunda y atención focalizada, demostrando su aplicabilidad en el manejo del dolor crónico y procedimental, así como en la reducción de la ansiedad en diversos contextos clínicos. Entre estas estrategias, la Hipnosis en Realidad Virtual (VRH) combina la inmersión interactiva en entornos tridimensionales con guiones hipnóticos guiados, aprovechando mecanismos de distracción y sugestión para modular la percepción de la ansiedad y el dolor. Revisiones sistemáticas y metaanálisis recientes han corroborado la eficacia de la VRH en contextos heterogéneos (broncoscopia, radiología intervencionista, odontología y ortopedia) con reducciones significativas en las puntuaciones subjetivas de dolor y parámetros de estrés autonómico (frecuencia cardíaca, presión arterial). Por ejemplo, Ahmad et al. (2020) encontraron una mejora media del 20-30% en los niveles de dolor y ansiedad en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos invasivos [8], mientras que Georgescu et al. (2020) documentaron un tamaño del efecto de hasta 0,8 para la analgesia con VRH en entornos procedimentales. Zheng et al. (2022) demostraron además un aumento de más del 15% en el umbral del dolor nociceptivo y una modulación favorable de las funciones autonómicas en voluntarios sanos. Finalmente, Teh, Jia J et al. (2024), incluyendo 23 ensayos aleatorizados, destacaron una disminución media del 25% en el dolor intraprocedimental y una mejora significativa del confort, reforzando el potencial de la VRH como herramienta de sedación digital. En el ámbito urológico, estudios controlados han utilizado conjuntos de VRH durante la cistoscopia flexible, logrando reducciones significativas en ansiedad, dolor y parámetros hemodinámicos en comparación con controles; resultados análogos se han confirmado mediante viabilidad técnica y disminución de síntomas en cistoscopias rígidas. La integración de máscaras de VRH en intervenciones urológicas funcionales mínimamente invasivas ha logrado tasas de satisfacción superiores al 90% y reducciones de hasta el 35% en el dolor autoinformado. Otros estudios preliminares sobre la biopsia de próstata transperineal también han mostrado tendencias hacia una disminución del estado de ansiedad y un aumento de la disposición a repetir el procedimiento, mientras que un ensayo en curso está evaluando la eficacia de los auriculares de VRH sobre la ansiedad y el confort durante la biopsia transrectal. Finalmente, una minirevisión reciente destacó el potencial de la VRH como herramienta de apoyo para la anestesia local en procedimientos urológicos ambulatorios, así como la necesidad de más estudios aleatorizados para definir protocolos específicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer con edad ≥ 18 años
  • Paciente que se someterá por primera vez a una de las intervenciones mencionadas en el estudio;
  • Elegibilidad para procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos, posiblemente requiriendo acceso vascular (circuncisión, biopsia de próstata, cistoscopia flexible);
  • Capacidad para comprender instrucciones y completar los cuestionarios del estudio;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para el procedimiento urológico planificado (por ejemplo, infección activa del tracto urinario, anomalías anatómicas uretrales);
  • Manipulaciones urológicas recientes (por ejemplo, dilatación uretral, biopsia de vejiga, inserción o extracción de un catéter doble J);
  • Contraindicaciones médicas para el uso de realidad virtual, incluyendo epilepsia fotosensible no controlada y trastornos neurológicos, oftalmológicos u otorrinolaringológicos relevantes;
  • Presencia de trastornos psiquiátricos graves o enfermedades cardiovasculares mayores que puedan interferir con la participación en el estudio;
  • Reacciones adversas previas a la exposición a realidad virtual;
  • Uso de medicamentos analgésicos dentro de las 24 horas previas al procedimiento;
  • Uso de fármacos que puedan alterar la conciencia o afectar la capacidad para completar evaluaciones psicológicas;
  • Discapacidades graves de comunicación o discapacidad auditiva significativa que impidan completar los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
REALICA® es un visor de realidad virtual, diseñado para reducir el estrés y la ansiedad en pacientes durante intervenciones y procedimientos invasivos. Este dispositivo médico distrae eficazmente al paciente a través de contenido audiovisual interactivo y promueve la relajación mediante estímulos visuales y sonoros guiados. El sistema proporciona en cada entorno interacciones diseñadas para captar la atención del paciente, que consisten en juegos o actividades sencillas, que requieren la participación del paciente mediante el uso de los mandos externos proporcionados, quien luego debe interactuar. El sistema opera de forma anónima, sin necesidad de identificar al paciente ni recopilar ningún dato sensible del usuario. El dispositivo está configurado como un dispositivo "independiente", es decir, autónomo y sin necesidad de conexiones por cable a ordenadores u otros dispositivos externos.
REALICA® es un visor de realidad virtual, diseñado para reducir el estrés y la ansiedad en pacientes durante intervenciones y procedimientos invasivos. Este dispositivo médico distrae eficazmente al paciente mediante contenido audiovisual interactivo y promueve la relajación a través de estímulos visuales y sonoros guiados. El sistema proporciona en cada entorno interacciones diseñadas para captar la atención del paciente, consistentes en juegos o actividades sencillas, que requieren la participación del paciente mediante el uso de los mandos externos proporcionados, quien debe entonces interactuar. El sistema opera de forma anónima, sin necesidad de identificar al paciente ni recopilar datos sensibles sobre el usuario. El dispositivo se configura como un dispositivo "independiente", es decir, autónomo y sin necesidad de conexiones por cable a ordenadores u otros dispositivos externos.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control será tratado según la práctica clínica.
Los pacientes del grupo de Control recibirán anestesia tópica, sin aplicación del visor virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Evaluar el impacto de la realidad virtual inmersiva en la reducción de la ansiedad, en pacientes sometidos a procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos, como la biopsia de próstata, la cistoscopia flexible y la circuncisión, utilizando escalas validadas de autoinforme del paciente STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo), antes y después del procedimiento invasivo.

El valor mínimo es 1 = casi nunca y el valor máximo es 4 = casi siempre.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluar la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento con el uso de REALICA. Medición de la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento (T1) con el uso de un casco de realidad virtual, evaluado mediante una escala validada como la Escala Visual Analógica (EVA). El valor mínimo es izquierda = sin dolor; el valor máximo es derecha = el peor dolor imaginable
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Evaluar la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento con el uso de REALICA. Medición de la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento (T1) con el uso de un casco de realidad virtual, evaluado mediante una escala validada como la Escala Numérica de Valoración (NRS).

El valor mínimo es 0 = sin dolor, el valor máximo es 10 = el peor dolor imaginable.

A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la reducción en los niveles de dolor asociados con procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos atribuible al uso de realidad virtual, utilizando la escala validada de informe del paciente VAS (Escala Visual Analógica). El valor mínimo es izquierda = sin dolor; el valor máximo es derecha = el peor dolor imaginable
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la reducción en los niveles de dolor asociados con procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos atribuible al uso de realidad virtual, utilizando la escala validada de informe del paciente NRS (Escala de Valoración Numérica). El valor mínimo es 0 = sin dolor, el valor máximo es 10 = el peor dolor imaginable.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Viabilidad y aceptabilidad de REALICA®
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del uso de gafas de realidad virtual en el grupo de intervención, basada en la proporción de pacientes que toleran y completan la intervención de RV, junto con los comentarios recopilados de pacientes y profesionales sanitarios mediante los cuestionarios modificados de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y escalas de Likert, que se administrarán a pacientes y personal al finalizar el procedimiento. El valor mínimo es 1 = Totalmente de acuerdo, el valor máximo es 5 = totalmente en desacuerdo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evalúe la satisfacción del paciente con la intervención de realidad virtual mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El valor mínimo es 1 = Muy de acuerdo, el valor máximo es 5 = Muy en desacuerdo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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