- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07338292
Alivio del Dolor y la Ansiedad Inducidos por Realidad Virtual en Procedimientos Urológicos Ambulatorios
VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de teléfono: 0498215704
- Correo electrónico: clinical.trial@iov.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Amodeo, MD
- Número de teléfono: 0423-421321
- Correo electrónico: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contacto:
- Antonio Amodeo, MD
- Número de teléfono: +39 0423 421321
- Correo electrónico: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Investigador principal:
- Antonio Amodeo, MD
-
Contacto:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Número de teléfono: +39 049 8215710
- Correo electrónico: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer con edad ≥ 18 años
- Paciente que se someterá por primera vez a una de las intervenciones mencionadas en el estudio;
- Elegibilidad para procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos, posiblemente requiriendo acceso vascular (circuncisión, biopsia de próstata, cistoscopia flexible);
- Capacidad para comprender instrucciones y completar los cuestionarios del estudio;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el procedimiento urológico planificado (por ejemplo, infección activa del tracto urinario, anomalías anatómicas uretrales);
- Manipulaciones urológicas recientes (por ejemplo, dilatación uretral, biopsia de vejiga, inserción o extracción de un catéter doble J);
- Contraindicaciones médicas para el uso de realidad virtual, incluyendo epilepsia fotosensible no controlada y trastornos neurológicos, oftalmológicos u otorrinolaringológicos relevantes;
- Presencia de trastornos psiquiátricos graves o enfermedades cardiovasculares mayores que puedan interferir con la participación en el estudio;
- Reacciones adversas previas a la exposición a realidad virtual;
- Uso de medicamentos analgésicos dentro de las 24 horas previas al procedimiento;
- Uso de fármacos que puedan alterar la conciencia o afectar la capacidad para completar evaluaciones psicológicas;
- Discapacidades graves de comunicación o discapacidad auditiva significativa que impidan completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realidad virtual
REALICA® es un visor de realidad virtual, diseñado para reducir el estrés y la ansiedad en pacientes durante intervenciones y procedimientos invasivos.
Este dispositivo médico distrae eficazmente al paciente a través de contenido audiovisual interactivo y promueve la relajación mediante estímulos visuales y sonoros guiados.
El sistema proporciona en cada entorno interacciones diseñadas para captar la atención del paciente, que consisten en juegos o actividades sencillas, que requieren la participación del paciente mediante el uso de los mandos externos proporcionados, quien luego debe interactuar.
El sistema opera de forma anónima, sin necesidad de identificar al paciente ni recopilar ningún dato sensible del usuario.
El dispositivo está configurado como un dispositivo "independiente", es decir, autónomo y sin necesidad de conexiones por cable a ordenadores u otros dispositivos externos.
|
REALICA® es un visor de realidad virtual, diseñado para reducir el estrés y la ansiedad en pacientes durante intervenciones y procedimientos invasivos.
Este dispositivo médico distrae eficazmente al paciente mediante contenido audiovisual interactivo y promueve la relajación a través de estímulos visuales y sonoros guiados.
El sistema proporciona en cada entorno interacciones diseñadas para captar la atención del paciente, consistentes en juegos o actividades sencillas, que requieren la participación del paciente mediante el uso de los mandos externos proporcionados, quien debe entonces interactuar.
El sistema opera de forma anónima, sin necesidad de identificar al paciente ni recopilar datos sensibles sobre el usuario.
El dispositivo se configura como un dispositivo "independiente", es decir, autónomo y sin necesidad de conexiones por cable a ordenadores u otros dispositivos externos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control será tratado según la práctica clínica.
|
Los pacientes del grupo de Control recibirán anestesia tópica, sin aplicación del visor virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar el impacto de la realidad virtual inmersiva en la reducción de la ansiedad, en pacientes sometidos a procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos, como la biopsia de próstata, la cistoscopia flexible y la circuncisión, utilizando escalas validadas de autoinforme del paciente STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo), antes y después del procedimiento invasivo. El valor mínimo es 1 = casi nunca y el valor máximo es 4 = casi siempre. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento con el uso de REALICA.
Medición de la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento (T1) con el uso de un casco de realidad virtual, evaluado mediante una escala validada como la Escala Visual Analógica (EVA).
El valor mínimo es izquierda = sin dolor; el valor máximo es derecha = el peor dolor imaginable
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluar la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento con el uso de REALICA. Medición de la intensidad del dolor percibido por los pacientes durante el procedimiento (T1) con el uso de un casco de realidad virtual, evaluado mediante una escala validada como la Escala Numérica de Valoración (NRS). El valor mínimo es 0 = sin dolor, el valor máximo es 10 = el peor dolor imaginable. |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación de la reducción en los niveles de dolor asociados con procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos atribuible al uso de realidad virtual, utilizando la escala validada de informe del paciente VAS (Escala Visual Analógica).
El valor mínimo es izquierda = sin dolor; el valor máximo es derecha = el peor dolor imaginable
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación de la reducción en los niveles de dolor asociados con procedimientos urológicos ambulatorios mínimamente invasivos atribuible al uso de realidad virtual, utilizando la escala validada de informe del paciente NRS (Escala de Valoración Numérica).
El valor mínimo es 0 = sin dolor, el valor máximo es 10 = el peor dolor imaginable.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Viabilidad y aceptabilidad de REALICA®
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del uso de gafas de realidad virtual en el grupo de intervención, basada en la proporción de pacientes que toleran y completan la intervención de RV, junto con los comentarios recopilados de pacientes y profesionales sanitarios mediante los cuestionarios modificados de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y escalas de Likert, que se administrarán a pacientes y personal al finalizar el procedimiento.
El valor mínimo es 1 = Totalmente de acuerdo, el valor máximo es 5 = totalmente en desacuerdo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Evalúe la satisfacción del paciente con la intervención de realidad virtual mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ).
El valor mínimo es 1 = Muy de acuerdo, el valor máximo es 5 = Muy en desacuerdo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedades urológicas
Otros números de identificación del estudio
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .