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Alívio da Dor e Ansiedade Induzidos por Realidade Virtual em Procedimentos Urológicos Ambulatórios

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA

Embora a eficácia da VRH esteja documentada em vários procedimentos urológicos ambulatoriais e tenha fornecido informações preliminares promissoras na biópsia da próstata, o seu uso sistemático em urologia continua pouco estudado. Considerando o potencial dos procedimentos urológicos invasivos para induzir desconforto significativo no paciente, a aplicação de abordagens imersivas inovadoras, como as oferecidas por dispositivos médicos, pode levar a um benefício clínico geral. Entre estes, o REALICA® (disponível em https://REALICA.io/en/), um dispositivo médico classe I CE, amplamente utilizado em hospitais e validado por numerosos estudos, representa um recurso valioso em urologia, apoiado pelas elevadas taxas de satisfação recebidas em cirurgia abdominal e litotrícia extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os procedimentos urológicos ambulatoriais de rotina, incluindo a circuncisão, a biópsia da próstata e a cistoscopia flexível, apesar de serem minimamente invasivos, são frequentemente acompanhados por elevados níveis de ansiedade pré-operatória e dor antecipatória. A gestão inadequada destes sintomas não só compromete a experiência do doente e a adesão a tratamentos futuros, como também pode levar a complicações relacionadas com o stresse do procedimento, tais como hipertensão intraoperatória e taquicardia. Consequentemente, a identificação e implementação de estratégias eficazes para mitigar estes eventos são de primordial importância. Tradicionalmente, os sedativos farmacológicos são utilizados para aliviar a ansiedade e a dor; no entanto, estes podem causar eventos adversos, exigir monitorização intensiva e aumentar os custos dos cuidados de saúde, retardando a rotatividade de doentes em ambientes ambulatoriais. Por esta razão, as estratégias não farmacológicas, conhecidas como "sedação digital" e incluindo a realidade virtual, a musicoterapia e o biofeedback, estão a emergir como opções eficazes para otimizar o conforto do doente, limitando a exposição a medicamentos sedativos. Em particular, a hipnose médica promove um estado de relaxamento profundo e atenção focada, demonstrando a sua aplicabilidade na gestão da dor crónica e procedimental, bem como na redução da ansiedade em vários contextos clínicos. Entre estas estratégias, a Hipnose de Realidade Virtual (HRV) combina a imersão interativa em ambientes tridimensionais com guiões hipnóticos guiados, aproveitando os mecanismos de distração e sugestão para modular a perceção da ansiedade e da dor. Revisões sistemáticas e meta-análises recentes corroboraram a eficácia da HRV em contextos heterogéneos (broncoscopia, radiologia de intervenção, odontologia e ortopedia) com reduções significativas nos escores de dor subjetiva e nos parâmetros de stresse autonómico (frequência cardíaca, pressão arterial). Por exemplo, Ahmad et al. (2020) encontraram uma melhoria média de 20-30% nos níveis de dor e ansiedade em doentes oncológicos submetidos a procedimentos invasivos [8], enquanto Georgescu et al. (2020) documentaram um tamanho de efeito até 0,8 para a analgesia por HRV em contextos procedimentais. Zheng et al. (2022) demonstraram ainda um aumento de mais de 15% no limiar de dor nociceptiva e uma modulação favorável das funções autonómicas em voluntários saudáveis. Finalmente, Teh, Jia J et al. (2024), incluindo 23 ensaios randomizados, destacaram uma diminuição média de 25% na dor intraprocedimental e uma melhoria significativa do conforto, reforçando o potencial da HRV como ferramenta de sedação digital. No campo urológico, estudos controlados utilizaram conjuntos de HRV durante cistoscopias flexíveis, alcançando reduções significativas na ansiedade, dor e parâmetros hemodinâmicos em comparação com os controlos; resultados análogos foram confirmados pela viabilidade técnica e diminuição dos sintomas em cistoscopias rígidas. A integração de máscaras de HRV em intervenções urológicas funcionais minimamente invasivas alcançou taxas de satisfação superiores a 90% e reduções de até 35% na dor autorrelatada. Estudos preliminares adicionais sobre a biópsia transperineal da próstata também mostraram tendências para uma diminuição do estado de ansiedade e um aumento da vontade de repetir o procedimento, enquanto um ensaio em curso está a avaliar a eficácia dos auscultadores de HRV na ansiedade e conforto durante a biópsia transretal. Finalmente, uma mini-revisão recente destacou o potencial da HRV como ferramenta de apoio para a anestesia local em procedimentos urológicos ambulatoriais, bem como a necessidade de mais estudos randomizados para definir protocolos específicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Padua, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem/mulher com idade ≥ 18 anos
  • Paciente que está a ser submetido a uma das intervenções mencionadas no estudo pela primeira vez;
  • Elegibilidade para procedimentos urológicos minimamente invasivos em ambulatório, possivelmente requerendo acesso vascular (circuncisão, biópsia da próstata, cistoscopia flexível);
  • Capacidade para compreender instruções e completar questionários do estudo;
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações absolutas para o procedimento urológico planeado (por exemplo, infeção ativa do trato urinário, anomalias anatómicas da uretra);
  • Manipulações urológicas recentes (por exemplo, dilatação uretral, biópsia da bexiga, inserção ou remoção de stent duplo-J);
  • Contraindicações médicas para o uso de realidade virtual, incluindo epilepsia fotossensível não controlada e perturbações neurológicas, oftalmológicas ou otorrinolaringológicas relevantes;
  • Presença de perturbações psiquiátricas graves ou doenças cardiovasculares maiores que possam interferir com a participação no estudo;
  • Reações adversas anteriores à exposição à realidade virtual;
  • Uso de medicamentos analgésicos nas 24 horas anteriores ao procedimento;
  • Uso de fármacos que possam alterar a consciência ou prejudicar a capacidade de completar avaliações psicológicas;
  • Deficiências graves de comunicação ou deficiência auditiva significativa que impeçam a conclusão dos questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
O REALICA® é um visualizador de realidade virtual, concebido para reduzir o stress e a ansiedade em pacientes durante intervenções e procedimentos invasivos. Este dispositivo médico distrai eficazmente o paciente através de conteúdos audiovisuais interativos e promove o relaxamento através de estímulos visuais e sonoros guiados. O sistema proporciona em cada cenário interações concebidas para captar a atenção do paciente, consistindo em jogos ou atividades simples, que requerem a participação do paciente através da utilização dos controladores externos fornecidos, sendo então necessário que o paciente interaja. O sistema funciona de forma anónima, sem necessidade de identificar o paciente ou recolher quaisquer dados sensíveis sobre o utilizador. O dispositivo está configurado como um dispositivo "stand-alone", ou seja, autónomo e sem necessidade de ligações por cabo a PCs ou outros dispositivos externos.
O REALICA® é um visualizador de realidade virtual, concebido para reduzir o stresse e a ansiedade em pacientes durante intervenções e procedimentos invasivos. Este dispositivo médico distrai eficazmente o paciente através de conteúdo audiovisual interativo e promove o relaxamento através de estímulos visuais e sonoros guiados. O sistema disponibiliza em cada cenário interações concebidas para captar a atenção do paciente, consistindo em jogos ou atividades simples, que requerem a participação do paciente através da utilização dos controladores externos fornecidos, sendo então necessário que o paciente interaja. O sistema opera de forma anónima, sem necessidade de identificar o paciente ou recolher quaisquer dados sensíveis sobre o utilizador. O dispositivo está configurado como um dispositivo "stand-alone", ou seja, autónomo e sem necessidade de ligações por cabo a PCs ou outros dispositivos externos.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
O grupo de controlo será tratado de acordo com a prática clínica.
Os pacientes do grupo de Controlo receberão anestesia tópica, sem aplicação do visualizador virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da ansiedade
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 1 ano

Avaliar o impacto da realidade virtual imersiva na redução da ansiedade, em pacientes submetidos a procedimentos urológicos ambulatoriais minimamente invasivos, como biópsia da próstata, cistoscopia flexível e circuncisão, utilizando escalas validadas de auto-relato do paciente STAI (State-Trait Anxiety Inventory), antes e depois do procedimento invasivo.

O valor mínimo é 1 = quase nunca e o valor máximo é 4 = quase sempre

Até ao final do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliar a intensidade da dor percebida pelos pacientes durante o procedimento com o uso do REALICA. Medição da intensidade da dor percebida pelos pacientes durante o procedimento (T1) com o uso de um dispositivo de realidade virtual, avaliada através de uma escala validada como a Escala Visual Analógica (EVA). O valor mínimo é Esquerda = sem dor; o valor máximo é direita = a pior dor imaginável
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Intensidade da dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Avaliar a intensidade da dor percecionada pelos pacientes durante o procedimento com a utilização do REALICA. Medição da intensidade da dor percecionada pelos pacientes durante o procedimento (T1) com a utilização de uns óculos de realidade virtual, avaliada através de uma escala validada como a Escala de Avaliação Numérica (NRS).

O valor mínimo é 0 = sem dor, o valor máximo é 10 = a pior dor imaginável.

Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Níveis de dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da redução nos níveis de dor associados a procedimentos urológicos minimamente invasivos em regime de ambulatório, atribuível à utilização de realidade virtual, utilizando a escala validada de autorrelato do doente EVA (Escala Visual Analógica). O valor mínimo é esquerda = sem dor; o valor máximo é direita = a pior dor imaginável
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis de dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da redução dos níveis de dor associados a procedimentos urológicos minimamente invasivos em regime de ambulatório, atribuível à utilização de realidade virtual, utilizando a escala validada de autorrelato do paciente NRS (Escala de Avaliação Numérica). O valor mínimo é 0 = sem dor, o valor máximo é 10 = a pior dor imaginável.
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade e aceitabilidade do REALICA®
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da viabilidade e aceitabilidade do uso de auriculares de realidade virtual no grupo de intervenção, com base na proporção de pacientes que toleram e completam a intervenção de RV, juntamente com o feedback recolhido de pacientes e profissionais de saúde através dos questionários modificados System Usability Scale (SUS) e escalas de Likert, que serão administrados aos pacientes e à equipa após a conclusão do procedimento. O valor mínimo é 1 = Concordo totalmente, o valor máximo é 5 = discordo totalmente.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliar a satisfação do paciente com a intervenção de realidade virtual utilizando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ). O valor mínimo é 1 = Concordo totalmente, o valor máximo é 5 = Discordo totalmente.
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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