- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07338292
Alívio da Dor e Ansiedade Induzidos por Realidade Virtual em Procedimentos Urológicos Ambulatórios
VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Amodeo, MD
- Número de telefone: 0423-421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Contato:
- Antonio Amodeo, MD
- Número de telefone: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
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Investigador principal:
- Antonio Amodeo, MD
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Contato:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Número de telefone: +39 049 8215710
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem/mulher com idade ≥ 18 anos
- Paciente que está a ser submetido a uma das intervenções mencionadas no estudo pela primeira vez;
- Elegibilidade para procedimentos urológicos minimamente invasivos em ambulatório, possivelmente requerendo acesso vascular (circuncisão, biópsia da próstata, cistoscopia flexível);
- Capacidade para compreender instruções e completar questionários do estudo;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações absolutas para o procedimento urológico planeado (por exemplo, infeção ativa do trato urinário, anomalias anatómicas da uretra);
- Manipulações urológicas recentes (por exemplo, dilatação uretral, biópsia da bexiga, inserção ou remoção de stent duplo-J);
- Contraindicações médicas para o uso de realidade virtual, incluindo epilepsia fotossensível não controlada e perturbações neurológicas, oftalmológicas ou otorrinolaringológicas relevantes;
- Presença de perturbações psiquiátricas graves ou doenças cardiovasculares maiores que possam interferir com a participação no estudo;
- Reações adversas anteriores à exposição à realidade virtual;
- Uso de medicamentos analgésicos nas 24 horas anteriores ao procedimento;
- Uso de fármacos que possam alterar a consciência ou prejudicar a capacidade de completar avaliações psicológicas;
- Deficiências graves de comunicação ou deficiência auditiva significativa que impeçam a conclusão dos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual
O REALICA® é um visualizador de realidade virtual, concebido para reduzir o stress e a ansiedade em pacientes durante intervenções e procedimentos invasivos.
Este dispositivo médico distrai eficazmente o paciente através de conteúdos audiovisuais interativos e promove o relaxamento através de estímulos visuais e sonoros guiados.
O sistema proporciona em cada cenário interações concebidas para captar a atenção do paciente, consistindo em jogos ou atividades simples, que requerem a participação do paciente através da utilização dos controladores externos fornecidos, sendo então necessário que o paciente interaja.
O sistema funciona de forma anónima, sem necessidade de identificar o paciente ou recolher quaisquer dados sensíveis sobre o utilizador.
O dispositivo está configurado como um dispositivo "stand-alone", ou seja, autónomo e sem necessidade de ligações por cabo a PCs ou outros dispositivos externos.
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O REALICA® é um visualizador de realidade virtual, concebido para reduzir o stresse e a ansiedade em pacientes durante intervenções e procedimentos invasivos.
Este dispositivo médico distrai eficazmente o paciente através de conteúdo audiovisual interativo e promove o relaxamento através de estímulos visuais e sonoros guiados.
O sistema disponibiliza em cada cenário interações concebidas para captar a atenção do paciente, consistindo em jogos ou atividades simples, que requerem a participação do paciente através da utilização dos controladores externos fornecidos, sendo então necessário que o paciente interaja.
O sistema opera de forma anónima, sem necessidade de identificar o paciente ou recolher quaisquer dados sensíveis sobre o utilizador.
O dispositivo está configurado como um dispositivo "stand-alone", ou seja, autónomo e sem necessidade de ligações por cabo a PCs ou outros dispositivos externos.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
O grupo de controlo será tratado de acordo com a prática clínica.
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Os pacientes do grupo de Controlo receberão anestesia tópica, sem aplicação do visualizador virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da ansiedade
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar o impacto da realidade virtual imersiva na redução da ansiedade, em pacientes submetidos a procedimentos urológicos ambulatoriais minimamente invasivos, como biópsia da próstata, cistoscopia flexível e circuncisão, utilizando escalas validadas de auto-relato do paciente STAI (State-Trait Anxiety Inventory), antes e depois do procedimento invasivo. O valor mínimo é 1 = quase nunca e o valor máximo é 4 = quase sempre |
Até ao final do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar a intensidade da dor percebida pelos pacientes durante o procedimento com o uso do REALICA.
Medição da intensidade da dor percebida pelos pacientes durante o procedimento (T1) com o uso de um dispositivo de realidade virtual, avaliada através de uma escala validada como a Escala Visual Analógica (EVA).
O valor mínimo é Esquerda = sem dor; o valor máximo é direita = a pior dor imaginável
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Intensidade da dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar a intensidade da dor percecionada pelos pacientes durante o procedimento com a utilização do REALICA. Medição da intensidade da dor percecionada pelos pacientes durante o procedimento (T1) com a utilização de uns óculos de realidade virtual, avaliada através de uma escala validada como a Escala de Avaliação Numérica (NRS). O valor mínimo é 0 = sem dor, o valor máximo é 10 = a pior dor imaginável. |
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Níveis de dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da redução nos níveis de dor associados a procedimentos urológicos minimamente invasivos em regime de ambulatório, atribuível à utilização de realidade virtual, utilizando a escala validada de autorrelato do doente EVA (Escala Visual Analógica).
O valor mínimo é esquerda = sem dor; o valor máximo é direita = a pior dor imaginável
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Níveis de dor
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da redução dos níveis de dor associados a procedimentos urológicos minimamente invasivos em regime de ambulatório, atribuível à utilização de realidade virtual, utilizando a escala validada de autorrelato do paciente NRS (Escala de Avaliação Numérica).
O valor mínimo é 0 = sem dor, o valor máximo é 10 = a pior dor imaginável.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade e aceitabilidade do REALICA®
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da viabilidade e aceitabilidade do uso de auriculares de realidade virtual no grupo de intervenção, com base na proporção de pacientes que toleram e completam a intervenção de RV, juntamente com o feedback recolhido de pacientes e profissionais de saúde através dos questionários modificados System Usability Scale (SUS) e escalas de Likert, que serão administrados aos pacientes e à equipa após a conclusão do procedimento.
O valor mínimo é 1 = Concordo totalmente, o valor máximo é 5 = discordo totalmente.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliar a satisfação do paciente com a intervenção de realidade virtual utilizando o Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ).
O valor mínimo é 1 = Concordo totalmente, o valor máximo é 5 = Discordo totalmente.
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Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Doenças Urológicas
Outros números de identificação do estudo
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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