Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIrtuaalitodellisuuden avulla aiheutettu kivun ja ahdistuksen lievitys polikliinisissä urologisissa toimenpiteissä

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIRTUAALITODELISUUTEEN PERUSTUVA KIVUN JA AHIMMUN LIEVITTÄMINEN ULKOPUOLISISSA UROLOGISISSA TOIMENPITEISSÄ: REALICA-LAITTEEN MARKKINOINTIJÄLKEINEN KLINNINEN TUTKIMUS

Vaikka VRH:n teho on dokumentoitu erilaisissa polikliinisissa urologisissa toimenpiteissä ja se on tarjonnut lupaavia alustavia tietoja eturauhasen biopsiassa, sen systemaattista käyttöä urologiassa on edelleen huonosti tutkittu. Ottaen huomioon invasiivisten urologisten toimenpiteiden mahdollisuus aiheuttaa merkittävää potilaan epämukavuutta, innovatiivisten immersiivisten lähestymistapojen, kuten lääketieteellisten laitteiden tarjoamien, soveltaminen voisi johtaa kokonaisvaltaiseen kliiniseen hyötyyn. Näiden joukossa REALICA® (saatavilla osoitteesta https://REALICA.io/en/), luokan I CE-lääketieteellinen laite, jota käytetään laajasti sairaaloissa ja jonka monien tutkimusten on vahvistama, edustaa arvokasta resurssia urologiassa, ja sitä tukevat korkeat tyytyväisyysasteet, jotka on saatu vatsakirurgiassa ja ekstrakorporeaalisessa litotripsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutiininomaiset polikliiniset urologiset toimenpiteet, kuten ympärileikkaus, eturauhasen biopsia ja joustava kystoskopia, ovat vaikka ne ovatkin vähän invasiivisia, usein yhteydessä korkeaan esioperaatiohermostuneisuuteen ja ennakkoaikaiseen kipuun. Tällaisten oireiden riittämätön hoito ei vain heikennä potilaskokemusta ja tulevien hoitojen noudattamista, vaan voi myös johtaa toimenpiteeseen liittyviin stressiperäisiin komplikaatioihin, kuten leikkauksen aikaisiin verenpaineen ja sydämen sykkeen nousuihin. Näin ollen tehokkaiden strategioiden tunnistaminen ja toteuttaminen näiden tapahtumien lieventämiseksi on ensisijaisen tärkeää. Perinteisesti farmakologisia rauhoittavia lääkkeitä käytetään hermostuneisuuden ja kivun lievittämiseen; nämä voivat kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, vaatia intensiivistä seurantaa ja lisätä terveydenhuollon kustannuksia, hidastaen potilaiden vaihtuvuutta polikliinisissä ympäristöissä. Tästä syystä ei-farmakologiset strategiat, jotka tunnetaan nimellä "digitaalinen sedaatio" ja joihin kuuluvat virtuaalitodellisuus, musiikkiterapia ja biofeedback, ovat nousemassa tehokkaiksi vaihtoehdoiksi potilaan mukavuuden optimoimiseksi samalla rajoittaen sedatiivisten lääkkeiden altistumista. Erityisesti lääketieteellinen hypnoosi edistää syvän rentoutumisen ja keskittyneen huomion tilaa, osoittaen soveltuvuutensa kroonisen ja toimenpiteeseen liittyvän kivun hallinnassa sekä hermostuneisuuden vähentämisessä erilaisissa kliinisissä ympäristöissä. Näiden strategioiden joukossa virtuaalitodellisuushypnoosi (VRH) yhdistää interaktiivisen uppoutumisen kolmiulotteisiin ympäristöihin ohjattuihin hypnotisiin skripteihin, hyödyntäen häiriötekijöitä ja suggestiomekanismeja hermostuneisuuden ja kivun havaitsemisen muokkaamiseksi. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat vahvistaneet VRH:n tehokkuuden heterogeenisissa konteksteissa (bronkoskopia, interventioradiologia, hammaslääketiede ja ortopedia) merkittävillä subjektiivisten kipupisteiden ja autonomisten stressiparametrien (sydämen syke, verenpaine) vähennyksillä. Esimerkiksi Ahmad et al. (2020) havaitsivat keskimäärin 20-30 % parannuksen kivun ja hermostuneisuuden tasoissa syöpäpotilailla, jotka kävivät invasiivisia toimenpiteitä läpi [8], kun taas Georgescu et al. (2020) dokumentoivat jopa 0,8:n vaikutuksen suuruuden VRH-analgesialle toimenpiteisiin liittyvissä tilanteissa. Zheng et al. (2022) osoittivat edelleen yli 15 %:n nousun nokiseptiivisessa kipukynnyksessä ja suotuisan autonomisten toimintojen modulaation terveillä vapaaehtoisilla. Lopuksi Teh, Jia J et al. (2024), mukaan lukien 23 satunnaistettua tutkimusta, korostivat keskimäärin 25 %:n vähennystä toimenpiteen aikaisessa kivussa ja merkittävää mukavuuden parannusta, vahvistaen VRH:n potentiaalia digitaalisena sedaatiotyökaluna. Urologisella alalla kontrolloidut tutkimukset ovat käyttäneet VRH-sarjoja joustavan kystoskopian aikana, saavuttaen merkittäviä vähennyksiä hermostuneisuudessa, kivussa ja hemodynaamisissa parametreissa verrattuna kontrolliryhmiin; vastaavia tuloksia on vahvistettu teknisellä toteutettavuudella ja oireiden vähenemisellä jäykissä kystoskopioissa. VRH-maskien integrointi vähän invasiivisiin toiminnallisiin urologisiin interventioihin on saavuttanut yli 90 %:n tyytyväisyysasteet ja jopa 35 %:n vähennykset itse raportoidussa kivussa. Lisäksi alustavat tutkimukset transperineaalisesta eturauhasen biopsiasta ovat myös osoittaneet trendejä hermostuneisuustilan vähenemiseen ja toimenpiteen toistamishalukkuuden kasvuun, kun taas käynnissä oleva koe arvioi VRH-kuulokkeiden tehokkuutta hermostuneisuudelle ja mukavuudelle transrektalisessa biopsiassa. Lopuksi, viimeaikainen minikatsaus korosti VRH:n potentiaalia tukena paikallispuudutukselle polikliinisissä urologisissa toimenpiteissä sekä lisäsatunnaistettujen tutkimusten tarvetta erityisten protokollien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Padua, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen, ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas, joka on ensimmäistä kertaa suorittamassa yhtä tutkimuksessa mainituista toimenpiteistä;
  • Kelpoisuus minimaalisesti invasiivisiin ambulantteihin urologisiin toimenpiteisiin, jotka saattavat vaatia verisuonipääsyä (ympärileikkaus, eturauhasen biopsia, joustava kystoskopia);
  • Kyky ymmärtää ohjeet ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet;
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet suunniteltuun urologiseen toimenpiteeseen (esim. aktiivinen virtsatietulehdus, anatomiset virtsaputken poikkeavuudet);
  • Viimeaikaiset urologiset manipulaatiot (esim. virtsaputken laajennus, virtsarakon biopsia, kaksois-J-stentin asettaminen tai poisto);
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet virtuaalitodellisuuden käytölle, mukaan lukien hallitsematon valoherkkä epilepsia ja asiaankuuluvat neurologiset, oftalmologiset tai korva-, nenä- ja kurkkutautiset häiriöt;
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden tai merkittävien sydän- ja verisuonitautejen esiintyminen, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen;
  • Aikaisemmat haittareaktiot virtuaalitodellisuusaltistukseen;
  • Analgeettisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä;
  • Lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa tietoisuutta tai heikentää kykyä suorittaa psykologisia arviointeja;
  • Vakavat viestintärajoitteet tai merkittävä kuulovamma, jotka estäisivät kyselylomakkeiden täyttämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
REALICA® on virtuaalitodellisuuslaitteisto, joka on suunniteltu vähentämään potilaiden stressiä ja ahdistusta toimenpiteiden ja invasiivisten hoitotoimenpiteiden aikana. Tämä lääketieteellinen laite häiritsee potilasta tehokkaasti interaktiivisen audiovisuaalisen sisällön avulla ja edistää rentoutumista ohjattujen visuaalisten ja äänisysteemien kautta. Järjestelmä tarjoaa jokaisessa asetuksessa vuorovaikutuksia, jotka on suunniteltu kiinnittämään potilaan huomio, ja koostuu yksinkertaisista peleistä tai aktiviteeteista, jotka vaativat potilaan osallistumisen ulkoisten ohjainten avulla, minkä jälkeen potilaan on vuorovaikutettava. Järjestelmä toimii nimettömästi, eikä potilasta tarvitse tunnistaa tai kerätä mitään arkaluonteisia tietoja käyttäjästä. Laite on määritetty "stand-alone"-laitteeksi, eli autonomiseksi laitteeksi ilman tarvetta langallisille yhteyksille tietokoneisiin tai muihin ulkoisiin laitteisiin.
REALICA® on virtuaalitodellisuuden katselin, joka on suunniteltu vähentämään stressiä ja ahdistusta potilailla toimenpiteiden ja invasiivisten hoitotoimenpiteiden aikana. Tämä lääketieteellinen laite harhauttaa potilasta tehokkaasti interaktiivisen audiovisuaalisen sisällön avulla ja edistää rentoutumista ohjatun visuaalisen ja äänistimulaation kautta. Järjestelmä tarjoaa jokaisessa asetuksessa vuorovaikutteisia toimintoja, jotka on suunniteltu kiinnittämään potilaan huomio, ja ne koostuvat yksinkertaisista peleistä tai aktiviteeteista, jotka edellyttävät potilaan osallistumista ulkoisten ohjainten avulla, minkä jälkeen potilaan on vuorovaikutettava. Järjestelmä toimii anonyymisti, eikä potilasta tarvitse tunnistaa eikä kerätä mitään arkaluontoista tietoa käyttäjästä. Laite on määritetty "stand-alone"-laitteeksi eli autonomiseksi laitteeksi, joka ei tarvitse langallisia yhteyksiä tietokoneisiin tai muihin ulkoisiin laitteisiin.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Potilaat kontrolliryhmässä saavat paikallispuudutuksen ilman virtuaalikatsoimen sovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Arvioi immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutusta ahdistuksen vähentämiseen potilailla, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisia ambulantteja urologisia toimenpiteitä, kuten eturauhasen biopsiaa, joustavaa kystoskopiaa ja ympärileikkausta, käyttäen validoituja potilasarviointiasteikkoja STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ennen ja jälkeen invasiivisen toimenpiteen.

Minimiarvo on 1 = melkein ei koskaan ja maksimiarvo on 4 = melkein aina

Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioi potilaiden kokeman kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana REALICAn avulla. Potilaiden kokeman kivun voimakkuuden mittaaminen toimenpiteen aikana (T1) virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen, arvioituna validoituja mittareita käyttäen kuten Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS). Minimiarvo on vasemmalla = ei kipua; maksimiarvo on oikealla = kuviteltavissa oleva pahin kipu
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Arvioi potilaiden kokeman kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana REALICA-laitteen avulla. Potilaiden kokeman kivun voimakkuuden mittaaminen toimenpiteen aikana (T1) virtuaalitodellisuuslasien avulla, arvioitu validoituja asteikkoja käyttäen, kuten numeerinen arviointiasteikko (NRS).

Minimiarvo on 0 = ei kipua, maksimiarvo on 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu.

Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kiputasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Virtuaalitodellisuuden käytön aiheuttaman kivun vähennyksen arviointi minimiinvasivisissa ambulanttisissa urologisissa toimenpiteissä käyttäen validoitua potilasarvioitua VAS-mittaria (Visual Analog Scale). Vähimmäisarvo on vasemmalla = ei kipua; maksimiarvo on oikealla = kuviteltavissa olevin kipu
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kiputasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvio kivun vähenemisestä, joka liittyy minimaalisesti invasiivisiin ambulantteihin urologisiin toimenpiteisiin, ja joka johtuu virtuaalitodellisuuden käytöstä, käyttäen validoitua potilasraportoitua asteikkoa NRS (Numeerinen arviointiasteikko). Minimiarvo on 0 = ei kipua, maksimiarvo on 10 = kuviteltavissa oleva pahin kipu.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
REALICA®-menetelmän toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Interventioryhmän virtuaalitodellisuuslasien käytön toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi perustuen potilaiden osuuteen, jotka sietävät ja suorittavat VR-intervention loppuun, sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten palautteeseen, joka kerätään muokatun järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) kyselylomakkeilla ja Likert-asteikoilla. Kyselyt toteutetaan potilaille ja henkilökunnalle toimenpiteen päätyttyä. Minimiarvo on 1 = Täysin samaa mieltä, maksimiarvo on 5 = täysin eri mieltä.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioi potilastyytyväisyys virtuaalitodellisuusinterventioon käyttäen Potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ). Minimiarvo on 1 = Täysin samaa mieltä, maksimiarvo on 5 = täysin eri mieltä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa