- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07338292
VIrtuaalitodellisuuden avulla aiheutettu kivun ja ahdistuksen lievitys polikliinisissä urologisissa toimenpiteissä
VIRTUAALITODELISUUTEEN PERUSTUVA KIVUN JA AHIMMUN LIEVITTÄMINEN ULKOPUOLISISSA UROLOGISISSA TOIMENPITEISSÄ: REALICA-LAITTEEN MARKKINOINTIJÄLKEINEN KLINNINEN TUTKIMUS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: 0498215704
- Sähköposti: clinical.trial@iov.veneto.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Amodeo, MD
- Puhelinnumero: 0423-421321
- Sähköposti: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Amodeo, MD
- Puhelinnumero: +39 0423 421321
- Sähköposti: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Päätutkija:
- Antonio Amodeo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Puhelinnumero: +39 049 8215710
- Sähköposti: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on ensimmäistä kertaa suorittamassa yhtä tutkimuksessa mainituista toimenpiteistä;
- Kelpoisuus minimaalisesti invasiivisiin ambulantteihin urologisiin toimenpiteisiin, jotka saattavat vaatia verisuonipääsyä (ympärileikkaus, eturauhasen biopsia, joustava kystoskopia);
- Kyky ymmärtää ohjeet ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset vasta-aiheet suunniteltuun urologiseen toimenpiteeseen (esim. aktiivinen virtsatietulehdus, anatomiset virtsaputken poikkeavuudet);
- Viimeaikaiset urologiset manipulaatiot (esim. virtsaputken laajennus, virtsarakon biopsia, kaksois-J-stentin asettaminen tai poisto);
- Lääketieteelliset vasta-aiheet virtuaalitodellisuuden käytölle, mukaan lukien hallitsematon valoherkkä epilepsia ja asiaankuuluvat neurologiset, oftalmologiset tai korva-, nenä- ja kurkkutautiset häiriöt;
- Vakavien psykiatristen häiriöiden tai merkittävien sydän- ja verisuonitautejen esiintyminen, jotka voivat häiritä osallistumista tutkimukseen;
- Aikaisemmat haittareaktiot virtuaalitodellisuusaltistukseen;
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö 24 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä;
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa tietoisuutta tai heikentää kykyä suorittaa psykologisia arviointeja;
- Vakavat viestintärajoitteet tai merkittävä kuulovamma, jotka estäisivät kyselylomakkeiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
REALICA® on virtuaalitodellisuuslaitteisto, joka on suunniteltu vähentämään potilaiden stressiä ja ahdistusta toimenpiteiden ja invasiivisten hoitotoimenpiteiden aikana.
Tämä lääketieteellinen laite häiritsee potilasta tehokkaasti interaktiivisen audiovisuaalisen sisällön avulla ja edistää rentoutumista ohjattujen visuaalisten ja äänisysteemien kautta.
Järjestelmä tarjoaa jokaisessa asetuksessa vuorovaikutuksia, jotka on suunniteltu kiinnittämään potilaan huomio, ja koostuu yksinkertaisista peleistä tai aktiviteeteista, jotka vaativat potilaan osallistumisen ulkoisten ohjainten avulla, minkä jälkeen potilaan on vuorovaikutettava.
Järjestelmä toimii nimettömästi, eikä potilasta tarvitse tunnistaa tai kerätä mitään arkaluonteisia tietoja käyttäjästä.
Laite on määritetty "stand-alone"-laitteeksi, eli autonomiseksi laitteeksi ilman tarvetta langallisille yhteyksille tietokoneisiin tai muihin ulkoisiin laitteisiin.
|
REALICA® on virtuaalitodellisuuden katselin, joka on suunniteltu vähentämään stressiä ja ahdistusta potilailla toimenpiteiden ja invasiivisten hoitotoimenpiteiden aikana.
Tämä lääketieteellinen laite harhauttaa potilasta tehokkaasti interaktiivisen audiovisuaalisen sisällön avulla ja edistää rentoutumista ohjatun visuaalisen ja äänistimulaation kautta.
Järjestelmä tarjoaa jokaisessa asetuksessa vuorovaikutteisia toimintoja, jotka on suunniteltu kiinnittämään potilaan huomio, ja ne koostuvat yksinkertaisista peleistä tai aktiviteeteista, jotka edellyttävät potilaan osallistumista ulkoisten ohjainten avulla, minkä jälkeen potilaan on vuorovaikutettava.
Järjestelmä toimii anonyymisti, eikä potilasta tarvitse tunnistaa eikä kerätä mitään arkaluontoista tietoa käyttäjästä.
Laite on määritetty "stand-alone"-laitteeksi eli autonomiseksi laitteeksi, joka ei tarvitse langallisia yhteyksiä tietokoneisiin tai muihin ulkoisiin laitteisiin.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Potilaat kontrolliryhmässä saavat paikallispuudutuksen ilman virtuaalikatsoimen sovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi immersiivisen virtuaalitodellisuuden vaikutusta ahdistuksen vähentämiseen potilailla, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisia ambulantteja urologisia toimenpiteitä, kuten eturauhasen biopsiaa, joustavaa kystoskopiaa ja ympärileikkausta, käyttäen validoituja potilasarviointiasteikkoja STAI (State-Trait Anxiety Inventory) ennen ja jälkeen invasiivisen toimenpiteen. Minimiarvo on 1 = melkein ei koskaan ja maksimiarvo on 4 = melkein aina |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi potilaiden kokeman kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana REALICAn avulla.
Potilaiden kokeman kivun voimakkuuden mittaaminen toimenpiteen aikana (T1) virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen, arvioituna validoituja mittareita käyttäen kuten Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS).
Minimiarvo on vasemmalla = ei kipua; maksimiarvo on oikealla = kuviteltavissa oleva pahin kipu
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi potilaiden kokeman kivun voimakkuutta toimenpiteen aikana REALICA-laitteen avulla. Potilaiden kokeman kivun voimakkuuden mittaaminen toimenpiteen aikana (T1) virtuaalitodellisuuslasien avulla, arvioitu validoituja asteikkoja käyttäen, kuten numeerinen arviointiasteikko (NRS). Minimiarvo on 0 = ei kipua, maksimiarvo on 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kiputasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Virtuaalitodellisuuden käytön aiheuttaman kivun vähennyksen arviointi minimiinvasivisissa ambulanttisissa urologisissa toimenpiteissä käyttäen validoitua potilasarvioitua VAS-mittaria (Visual Analog Scale).
Vähimmäisarvo on vasemmalla = ei kipua; maksimiarvo on oikealla = kuviteltavissa olevin kipu
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kiputasot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvio kivun vähenemisestä, joka liittyy minimaalisesti invasiivisiin ambulantteihin urologisiin toimenpiteisiin, ja joka johtuu virtuaalitodellisuuden käytöstä, käyttäen validoitua potilasraportoitua asteikkoa NRS (Numeerinen arviointiasteikko).
Minimiarvo on 0 = ei kipua, maksimiarvo on 10 = kuviteltavissa oleva pahin kipu.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
REALICA®-menetelmän toteuttamiskelpoisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Interventioryhmän virtuaalitodellisuuslasien käytön toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi perustuen potilaiden osuuteen, jotka sietävät ja suorittavat VR-intervention loppuun, sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten palautteeseen, joka kerätään muokatun järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) kyselylomakkeilla ja Likert-asteikoilla. Kyselyt toteutetaan potilaille ja henkilökunnalle toimenpiteen päätyttyä.
Minimiarvo on 1 = Täysin samaa mieltä, maksimiarvo on 5 = täysin eri mieltä.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi potilastyytyväisyys virtuaalitodellisuusinterventioon käyttäen Potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ).
Minimiarvo on 1 = Täysin samaa mieltä, maksimiarvo on 5 = täysin eri mieltä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Urologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti