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Sollievo dal Dolore e dall'Ansia Indotti dalla Realtà Virtuale nelle Procedure Urologiche Ambulatoriali

7 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA

Sebbene l'efficacia della VRH sia documentata in varie procedure urologiche ambulatoriali e abbia fornito promettenti informazioni preliminari nella biopsia prostatica, il suo uso sistematico in urologia rimane poco studiato. Considerando il potenziale delle procedure urologiche invasive di indurre un significativo disagio nei pazienti, l'applicazione di approcci immersivi innovativi, come quelli offerti dai dispositivi medici, potrebbe portare a un beneficio clinico complessivo. Tra questi, REALICA® (disponibile su https://REALICA.io/en/), un dispositivo medico di classe I CE, ampiamente utilizzato negli ospedali e validato da numerosi studi, rappresenta una risorsa preziosa in urologia, supportata dagli alti tassi di soddisfazione riscontrati in chirurgia addominale e litotrissia extracorporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure urologiche ambulatoriali di routine, tra cui la circoncisione, la biopsia prostatica e la cistoscopia flessibile, nonostante siano minimamente invasive, sono spesso accompagnate da alti livelli di ansia preoperatoria e dolore anticipatorio. Una gestione inadeguata di tali sintomi non solo compromette l'esperienza del paziente e l'aderenza ai trattamenti futuri, ma può anche portare a complicanze legate allo stress procedurale, come ipertensione intraoperatoria e tachicardia. Di conseguenza, l'identificazione e l'implementazione di strategie efficaci per mitigare questi eventi sono di primaria importanza. Tradizionalmente, vengono utilizzati sedativi farmacologici per alleviare ansia e dolore; tuttavia, questi possono causare eventi avversi, richiedere un monitoraggio intensivo e aumentare i costi sanitari, rallentando il turnover dei pazienti in ambito ambulatoriale. Per questo motivo, strategie non farmacologiche, note come "sedazione digitale" e che includono realtà virtuale, musicoterapia e biofeedback, stanno emergendo come opzioni efficaci per ottimizzare il comfort del paziente limitando l'esposizione a farmaci sedativi. In particolare, l'ipnosi medica promuove uno stato di profondo rilassamento e attenzione focalizzata, dimostrando la sua applicabilità nella gestione del dolore cronico e procedurale, nonché nella riduzione dell'ansia in vari contesti clinici. Tra queste strategie, l'Ipnosi in Realtà Virtuale (VRH) combina l'immersione interattiva in ambienti tridimensionali con script ipnotici guidati, sfruttando meccanismi di distrazione e suggestione per modulare la percezione dell'ansia e del dolore. Recenti revisioni sistematiche e meta-analisi hanno corroborato l'efficacia della VRH in contesti eterogenei (broncoscopia, radiologia interventistica, odontoiatria e ortopedia) con riduzioni significative dei punteggi soggettivi del dolore e dei parametri di stress autonomo (frequenza cardiaca, pressione arteriosa). Ad esempio, Ahmad et al. (2020) hanno riscontrato un miglioramento medio del 20-30% nei livelli di dolore e ansia nei pazienti oncologici sottoposti a procedure invasive [8], mentre Georgescu et al. (2020) hanno documentato una dimensione dell'effetto fino a 0,8 per l'analgesia VRH in contesti procedurali. Zheng et al. (2022) hanno inoltre dimostrato un aumento di oltre il 15% nella soglia del dolore nocicettivo e una modulazione favorevole delle funzioni autonomiche in volontari sani. Infine, Teh, Jia J et al. (2024), includendo 23 studi randomizzati, hanno evidenziato una diminuzione media del 25% del dolore intra-procedurale e un miglioramento significativo del comfort, rafforzando il potenziale della VRH come strumento di sedazione digitale. In ambito urologico, studi controllati hanno utilizzato set VRH durante la cistoscopia flessibile, ottenendo riduzioni significative di ansia, dolore e parametri emodinamici rispetto ai controlli; risultati analoghi sono stati confermati dalla fattibilità tecnica e dalla diminuzione dei sintomi nelle cistoscopie rigide. L'integrazione di maschere VRH negli interventi urologici funzionali minimamente invasivi ha raggiunto tassi di soddisfazione superiori al 90% e riduzioni fino al 35% del dolore auto-riferito. Ulteriori studi preliminari sulla biopsia prostatica transperineale hanno anche mostrato tendenze verso una diminuzione dello stato d'ansia e una maggiore disponibilità a ripetere la procedura, mentre uno studio in corso sta valutando l'efficacia di cuffie VRH sull'ansia e il comfort durante la biopsia transrettale. Infine, una recente mini-revisione ha evidenziato il potenziale della VRH come strumento di supporto per l'anestesia locale nelle procedure urologiche ambulatoriali, nonché la necessità di ulteriori studi randomizzati per definire protocolli specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Padua, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Amodeo, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio/femmina con età ≥ 18 anni
  • Pazienti che si sottopongono per la prima volta a uno degli interventi menzionati nello studio;
  • Idoneità per procedure urologiche mininvasive ambulatoriali, che possano richiedere accesso vascolare (circoncisione, biopsia prostatica, cistoscopia flessibile);
  • Capacità di comprendere le istruzioni e completare i questionari dello studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla procedura urologica pianificata (ad esempio, infezione attiva delle vie urinarie, anomalie anatomiche uretrali);
  • Manipolazioni urologiche recenti (ad esempio, dilatazione uretrale, biopsia vescicale, inserimento o rimozione di stent doppio J);
  • Controindicazioni mediche all'uso della realtà virtuale, inclusa epilessia fotosensibile non controllata e disturbi neurologici, oftalmologici o otorinolaringoiatrici rilevanti;
  • Presenza di gravi disturbi psichiatrici o importanti malattie cardiovascolari che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
  • Precedenti reazioni avverse all'esposizione alla realtà virtuale;
  • Uso di farmaci analgesici entro 24 ore prima della procedura;
  • Uso di farmaci che possono alterare lo stato di coscienza o compromettere la capacità di completare le valutazioni psicologiche;
  • Gravi disabilità comunicative o deficit uditivo significativo che impedirebbero il completamento dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale
REALICA® è un visore per realtà virtuale, progettato per ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti durante interventi e procedure invasive. Questo dispositivo medico distrae efficacemente il paziente attraverso contenuti audiovisivi interattivi e promuove il rilassamento attraverso stimoli visivi e sonori guidati. Il sistema prevede in ogni impostazione interazioni progettate per coinvolgere l'attenzione del paziente, costituite da semplici giochi o attività, che richiedono la partecipazione del paziente attraverso l'uso dei controller esterni forniti, il quale è quindi chiamato a interagire. Il sistema opera in modo anonimo, senza necessità di identificare il paziente o raccogliere dati sensibili sull'utente. Il dispositivo è configurato come dispositivo "stand-alone", ovvero autonomo e senza necessità di connessioni cablate a PC o altri dispositivi esterni.
REALICA® è un visore di realtà virtuale, progettato per ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti durante interventi e procedure invasive. Questo dispositivo medico distrae efficacemente il paziente attraverso contenuti audiovisivi interattivi e promuove il rilassamento tramite stimoli visivi e sonori guidati. Il sistema fornisce in ogni ambiente interazioni progettate per coinvolgere l'attenzione del paziente, costituite da semplici giochi o attività, che richiedono la partecipazione del paziente attraverso l'uso dei controller esterni forniti, il quale è quindi chiamato a interagire. Il sistema opera in modo anonimo, senza necessità di identificare il paziente o raccogliere dati sensibili sull'utente. Il dispositivo è configurato come dispositivo "stand-alone", cioè autonomo e senza necessità di connessioni cablate a PC o altri dispositivi esterni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo la pratica clinica.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno anestesia topica, senza applicazione del visualizzatore virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 1 anno

Valutare l'impatto della realtà virtuale immersiva sulla riduzione dell'ansia, in pazienti sottoposti a procedure urologiche ambulatoriali minimamente invasive, come biopsia prostatica, cistoscopia flessibile e circoncisione, utilizzando scale validate auto-riferite dai pazienti STAI (State-Trait Anxiety Inventory), prima e dopo la procedura invasiva.

Il valore minimo è 1 = quasi mai e il valore massimo è 4 = quasi sempre

Entro il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare l'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura con l'utilizzo di REALICA. Misurazione dell'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura (T1) con l'utilizzo di un visore per la realtà virtuale, valutata tramite scale validate come la Scala Analogica Visiva (VAS). Il valore minimo è Sinistra = nessun dolore; il valore massimo è Destra = il peggior dolore immaginabile
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno

Valutare l'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura con l'uso di REALICA. Misurazione dell'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura (T1) con l'uso di un visore per la realtà virtuale, valutata attraverso una scala validata come la Numeric Rating Scale (NRS).

Il valore minimo è 0 = nessun dolore, il valore massimo è 10 = il peggior dolore immaginabile.

Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutazione della riduzione dei livelli di dolore associati a procedure urologiche ambulatoriali minimamente invasive attribuibile all'utilizzo della realtà virtuale, utilizzando la scala validata riportata dai pazienti VAS (Visual Analog Scale). Il valore minimo è Sinistra = nessun dolore; il valore massimo è Destra = il peggior dolore immaginabile
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della riduzione dei livelli di dolore associati a procedure urologiche ambulatoriali minimamente invasive attribuibile all'uso della realtà virtuale, utilizzando la scala validata auto-riferita dal paziente NRS (Numeric Rating Scale). Il valore minimo è 0 = nessun dolore, il valore massimo è 10 = il peggior dolore immaginabile.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Fattibilità e accettabilità di REALICA®
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'utilizzo del visore di realtà virtuale nel gruppo di intervento, basata sulla proporzione di pazienti che tollerano e completano l'intervento di RV, insieme al feedback raccolto da pazienti e professionisti sanitari tramite i questionari del Sistema di Usabilità (SUS) modificati e le scale Likert, che saranno somministrati a pazienti e personale al termine della procedura. Il valore minimo è 1 = Fortemente d'accordo, il valore massimo è 5 = Fortemente in disaccordo.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Questionario di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare la soddisfazione del paziente con l'intervento di realtà virtuale utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Paziente (PSQ). Il valore minimo è 1 = Fortemente d'accordo, il valore massimo è 5 = Fortemente in disaccordo.
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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