- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07338292
Sollievo dal Dolore e dall'Ansia Indotti dalla Realtà Virtuale nelle Procedure Urologiche Ambulatoriali
VIrtual Reality Induced Pain and anxiEty Relief in Outpatient UROlogical Procedures: a Post-marketing Clinical Investigation of REALICA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gian Luca De Salvo, MD
- Numero di telefono: 0498215704
- Email: clinical.trial@iov.veneto.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Amodeo, MD
- Numero di telefono: 0423-421321
- Email: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Luoghi di studio
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Padua, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Contatto:
- Antonio Amodeo, MD
- Numero di telefono: +39 0423 421321
- Email: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Investigatore principale:
- Antonio Amodeo, MD
-
Contatto:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Numero di telefono: +39 049 8215710
- Email: clinical.trial@iov.veneto.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio/femmina con età ≥ 18 anni
- Pazienti che si sottopongono per la prima volta a uno degli interventi menzionati nello studio;
- Idoneità per procedure urologiche mininvasive ambulatoriali, che possano richiedere accesso vascolare (circoncisione, biopsia prostatica, cistoscopia flessibile);
- Capacità di comprendere le istruzioni e completare i questionari dello studio;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute alla procedura urologica pianificata (ad esempio, infezione attiva delle vie urinarie, anomalie anatomiche uretrali);
- Manipolazioni urologiche recenti (ad esempio, dilatazione uretrale, biopsia vescicale, inserimento o rimozione di stent doppio J);
- Controindicazioni mediche all'uso della realtà virtuale, inclusa epilessia fotosensibile non controllata e disturbi neurologici, oftalmologici o otorinolaringoiatrici rilevanti;
- Presenza di gravi disturbi psichiatrici o importanti malattie cardiovascolari che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio;
- Precedenti reazioni avverse all'esposizione alla realtà virtuale;
- Uso di farmaci analgesici entro 24 ore prima della procedura;
- Uso di farmaci che possono alterare lo stato di coscienza o compromettere la capacità di completare le valutazioni psicologiche;
- Gravi disabilità comunicative o deficit uditivo significativo che impedirebbero il completamento dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale
REALICA® è un visore per realtà virtuale, progettato per ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti durante interventi e procedure invasive.
Questo dispositivo medico distrae efficacemente il paziente attraverso contenuti audiovisivi interattivi e promuove il rilassamento attraverso stimoli visivi e sonori guidati.
Il sistema prevede in ogni impostazione interazioni progettate per coinvolgere l'attenzione del paziente, costituite da semplici giochi o attività, che richiedono la partecipazione del paziente attraverso l'uso dei controller esterni forniti, il quale è quindi chiamato a interagire.
Il sistema opera in modo anonimo, senza necessità di identificare il paziente o raccogliere dati sensibili sull'utente.
Il dispositivo è configurato come dispositivo "stand-alone", ovvero autonomo e senza necessità di connessioni cablate a PC o altri dispositivi esterni.
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REALICA® è un visore di realtà virtuale, progettato per ridurre lo stress e l'ansia nei pazienti durante interventi e procedure invasive.
Questo dispositivo medico distrae efficacemente il paziente attraverso contenuti audiovisivi interattivi e promuove il rilassamento tramite stimoli visivi e sonori guidati.
Il sistema fornisce in ogni ambiente interazioni progettate per coinvolgere l'attenzione del paziente, costituite da semplici giochi o attività, che richiedono la partecipazione del paziente attraverso l'uso dei controller esterni forniti, il quale è quindi chiamato a interagire.
Il sistema opera in modo anonimo, senza necessità di identificare il paziente o raccogliere dati sensibili sull'utente.
Il dispositivo è configurato come dispositivo "stand-alone", cioè autonomo e senza necessità di connessioni cablate a PC o altri dispositivi esterni.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo la pratica clinica.
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I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno anestesia topica, senza applicazione del visualizzatore virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutare l'impatto della realtà virtuale immersiva sulla riduzione dell'ansia, in pazienti sottoposti a procedure urologiche ambulatoriali minimamente invasive, come biopsia prostatica, cistoscopia flessibile e circoncisione, utilizzando scale validate auto-riferite dai pazienti STAI (State-Trait Anxiety Inventory), prima e dopo la procedura invasiva. Il valore minimo è 1 = quasi mai e il valore massimo è 4 = quasi sempre |
Entro il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutare l'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura con l'utilizzo di REALICA.
Misurazione dell'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura (T1) con l'utilizzo di un visore per la realtà virtuale, valutata tramite scale validate come la Scala Analogica Visiva (VAS).
Il valore minimo è Sinistra = nessun dolore; il valore massimo è Destra = il peggior dolore immaginabile
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutare l'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura con l'uso di REALICA. Misurazione dell'intensità del dolore percepito dai pazienti durante la procedura (T1) con l'uso di un visore per la realtà virtuale, valutata attraverso una scala validata come la Numeric Rating Scale (NRS). Il valore minimo è 0 = nessun dolore, il valore massimo è 10 = il peggior dolore immaginabile. |
Entro il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione della riduzione dei livelli di dolore associati a procedure urologiche ambulatoriali minimamente invasive attribuibile all'utilizzo della realtà virtuale, utilizzando la scala validata riportata dai pazienti VAS (Visual Analog Scale).
Il valore minimo è Sinistra = nessun dolore; il valore massimo è Destra = il peggior dolore immaginabile
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutazione della riduzione dei livelli di dolore associati a procedure urologiche ambulatoriali minimamente invasive attribuibile all'uso della realtà virtuale, utilizzando la scala validata auto-riferita dal paziente NRS (Numeric Rating Scale).
Il valore minimo è 0 = nessun dolore, il valore massimo è 10 = il peggior dolore immaginabile.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Fattibilità e accettabilità di REALICA®
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dell'utilizzo del visore di realtà virtuale nel gruppo di intervento, basata sulla proporzione di pazienti che tollerano e completano l'intervento di RV, insieme al feedback raccolto da pazienti e professionisti sanitari tramite i questionari del Sistema di Usabilità (SUS) modificati e le scale Likert, che saranno somministrati a pazienti e personale al termine della procedura.
Il valore minimo è 1 = Fortemente d'accordo, il valore massimo è 5 = Fortemente in disaccordo.
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Questionario di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Valutare la soddisfazione del paziente con l'intervento di realtà virtuale utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Paziente (PSQ).
Il valore minimo è 1 = Fortemente d'accordo, il valore massimo è 5 = Fortemente in disaccordo.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
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