Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság által kiváltott fájdalom- és szorongásoldás ambuláns urológiai beavatkozások során

2026. január 7. frissítette: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

VIRtuális valóság által kiváltott fájdalom és szorongás enyhítése ambuláns urológiai beavatkozások során: a REALICA piackövető klinikai vizsgálata

Bár a VRH hatékonyságát számos ambuláns urológiai beavatkozásnál dokumentálták, és ígéretes előzetes információkat szolgáltatott a prosztata-biopsziában, szisztematikus alkalmazása az urológiában továbbra is kevéssé vizsgált. Figyelembe véve, hogy az invazív urológiai beavatkozások jelentős kellemetlenséget okozhatnak a betegeknek, az innovatív immerzív megközelítések alkalmazása, mint amilyeneket az orvostechnikai eszközök kínálnak, általános klinikai előnyt eredményezhet. Ezek között a REALICA® (elérhető a https://REALICA.io/en/ címen), egy I. osztályú CE orvostechnikai eszköz, amely széles körben használatos kórházakban és számos tanulmány igazolta, értékes erőforrást jelent az urológiában, amelyet magas elégedettségi arányok támasztanak alá a hasi sebészetben és az extrakorporális lithotripsziában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rutin ambuláns urológiai beavatkozások, mint például a körülmetélés, a prosztata-biopszia és a flexibilis cisztoszkópia, annak ellenére, hogy minimálisan invazívak, gyakran magas szintű preoperatív szorongással és anticipatív fájdalommal járnak. Az ilyen tünetek nem megfelelő kezelése nemcsak a betegélményt és a jövőbeli kezelésekkel szembeni megfelelést veszélyezteti, hanem beavatkozási stresszhez kapcsolódó szövődményekhez is vezethet, mint például intraoperatív hypertonia és tachycardia. Következésképpen az ezen események enyhítésére szolgáló hatékony stratégiák azonosítása és megvalósítása elsődleges fontosságú. Hagyományosan farmakológiai nyugtatókat alkalmaznak a szorongás és a fájdalom csökkentésére; ezek azonban mellékhatásokat okozhatnak, intenzív monitorozást igényelnek, és növelik az egészségügyi költségeket, lassítva a betegforgalmat ambuláns környezetben. Emiatt a nem farmakológiai stratégiák, az úgynevezett "digitális szedáció", beleértve a virtuális valóságot, a zene-terápiát és a biofeedback-et, hatékony alternatívaként jelentkeznek a betegkomfort optimalizálására, miközben korlátozzák a nyugtatószereknek való kitettséget. Különösen az orvosi hipnózis elősegíti a mély relaxáció és a fókuszált figyelem állapotát, bizonyítva alkalmazhatóságát a krónikus és beavatkozási fájdalom kezelésében, valamint a szorongáscsökkentésben különböző klinikai környezetekben. Ezen stratégiák között a Virtuális Valóság Hipnózis (VRH) interaktív elmerülést párosít háromdimenziós környezetekben irányított hipnotikus szkriptekkel, kihasználva a figyelemelterelés és a szuggesztió mechanizmusait a szorongás és fájdalom észlelésének módosítására. Friss szisztematikus áttekintések és meta-analízisek megerősítették a VRH hatékonyságát heterogén kontextusokban (bronchoszkópia, intervenciós radiológia, fogászat és ortopédia), jelentős csökkenést mutatva a szubjektív fájdalom-pontszámokban és az autonóm stressz paramétereiben (pulzus, vérnyomás). Például Ahmad és mtsai. (2020) átlagosan 20-30%-os javulást talált a fájdalom- és szorongásszintben invazív beavatkozásokon áteső rákbetegnél [8], míg Georgescu és mtsai. (2020) 0,8-ig terjedő hatásnagyságot dokumentált a VRH analgéziára beavatkozási környezetben. Zheng és mtsai. (2022) továbbá több mint 15%-os növekedést mutatott ki a nociceptív fájdalomküszöbében és kedvező modulációt az autonóm funkciókban egészséges önkénteseknél. Végül Teh, Jia J és mtsai. (2024), 23 randomizált vizsgálatot összegezve, átlagosan 25%-os csökkenést említett a beavatkozás alatti fájdalomban és jelentős komfortjavulást, megerősítve a VRH potenciálját digitális szedációs eszközként. Az urológiai területen kontrollált vizsgálatok VRH-készülékeket alkalmaztak flexibilis cisztoszkópia során, szignifikáns csökkenést érve el a szorongásban, fájdalomban és hemodinamikai paraméterekben a kontrollcsoporthoz képest; hasonló eredményeket erősítettek meg a technikai megvalósíthatóság és a tünetcsökkenés szempontjából merev cisztoszkópiáknál. A VRH-maszkok integrálása minimálisan invazív funkcionális urológiai beavatkozások során meghaladta a 90%-os elégedettségi arányt és akár 35%-os csökkenést ért el az önbevallott fájdalomban. További előzetes vizsgálatok transzperineális prosztata-biopszián is tendenciát mutattak a szorongási állapot csökkenésére és a beavatkozás megismétlésére való hajlandóság növekedésére, míg egy folyamatban lévő vizsgálat értékeli a VRH-fülhallgatók hatékonyságát a szorongásra és komfortra transzrektális biopszia során. Végül egy friss mini-áttekintés kiemelte a VRH potenciálját helyi érzéstelenítés támogatására ambuláns urológiai beavatkozások során, valamint további randomizált vizsgálatok szükségességét specifikus protokollok meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi/nő, 18 évnél idősebb
  • Beteg, aki a vizsgálatban említett beavatkozások egyikén először vesz részt;
  • Minimálisan invazív ambuláns urológiai eljárásokra való alkalmas, esetlegesen érbelépést igénylő (körülmetélés, prosztata-biopszia, rugalmas cisztoszkópia);
  • Képes az utasítások megértésére és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére;
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Abszolút ellenjavallatok a tervezett urológiai eljárással szemben (pl. aktív húgyúti fertőzés, anatómiai húgycsőrendellenességek);
  • Friss urológiai beavatkozások (pl. húgycsőtágítás, hólyag-biopszia, dupla-J sztent behelyezése vagy eltávolítása);
  • Orvosi ellenjavallatok a virtuális valóság használatával szemben, ideértve a nem kontrollált fényérzékeny epilepsziát és a releváns neurológiai, szemészeti vagy fül-orr-gégészeti rendellenességeket;
  • Súlyos pszichiátriai zavarok vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt;
  • Korábbi káros reakciók a virtuális valóság kitettségére;
  • Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a beavatkozást megelőző 24 órában;
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyek megváltoztathatják a tudatot vagy ronthatják a pszichológiai értékelések elvégzésének képességét;
  • Súlyos kommunikáciási nehézségek vagy jelentős halláskárosodás, amelyek megakadályoznák a kérdőívek kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság
A REALICA® egy virtuális valóság néző, amely a betegek stresszének és szorongásának csökkentésére készült beavatkozások és invazív eljárások során. Ez az orvosi eszköz hatékonyan eltereli a beteg figyelmét interaktív audiovizuális tartalommal és relaxációt segít elő irányított vizuális és hangos ingerek révén. A rendszer minden beállításban interakciókat biztosít, amelyek a beteg figyelmének lekötésére készültek, egyszerű játékokból vagy tevékenységekből állnak, és a beteg részvétele szükséges a mellékelt külső vezérlők használatával, majd a betegnek kölcsönhatásba kell lépnie. A rendszer névtelenül működik, nincs szükség a beteg azonosítására vagy a felhasználóról származó érzékeny adatok gyűjtésére. Az eszköz "önálló" eszközként van konfigurálva, vagyis autonóm és nincs szükség vezetékes kapcsolatokra számítógépekhez vagy más külső eszközökhöz.
A REALICA® egy virtuális valóság megjelenítő, amely a betegek stresszének és szorongásának csökkentésére tervezték beavatkozások és invazív eljárások során. Ez az orvosi eszköz hatékonyan eltereli a beteg figyelmét interaktív audiovizuális tartalommal, és segíti a relaxációt vezetett vizuális és hangingerrel. A rendszer minden beállításban biztosítja a beteg figyelmének lekötésére tervezett interakciókat, amelyek egyszerű játékokból vagy tevékenységekből állnak, és a beteg részvétele szükséges a mellékelt külső vezérlők használatával, amelyekkel a betegnek interakcióba kell lépnie. A rendszer névtelenül működik, nincs szükség a beteg azonosítására vagy bármilyen érzékeny adat gyűjtésére a felhasználóról. Az eszköz "önálló" eszközként van konfigurálva, vagyis autonóm, és nincs szükség vezetékes kapcsolatokra PC-khez vagy más külső eszközökhöz.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport a klinikai gyakorlatnak megfelelően kerül kezelésre.
A Kontroll csoportba tartozó betegek topikus anesztéziát kapnak, virtuális néző alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás csökkentése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Értékelje az immerzív virtuális valóság hatását a szorongás csökkentésére minimálisan invazív ambuláns urológiai beavatkozásokon áteső betegeknél, mint például prosztata-biopszia, flexibilis cisztoszkópia és körülmetélés esetén, érvényesített, beteg által jelentett skálák (STAI - Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív) segítségével, a beavatkozás előtt és után.

A minimális érték 1 = szinte soha, a maximális érték 4 = szinte mindig.

A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Értékelje a betegek által a REALICA használata során érzékelt fájdalom intenzitását. A betegek által az eljárás során (T1) érzékelt fájdalom intenzitásának mérése virtuális valóság headset használatával, amelyet validált skálával, például a Vizualizációs Analóg Skálával (VAS) értékelnek. A minimális érték bal = nincs fájdalom; a maximális érték jobb = a legrosszabb elképzelhető fájdalom
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Értékelje a betegek által az eljárás során érzett fájdalom intenzitását a REALICA használatával. A betegek által az eljárás során (T1) érzett fájdalom intenzitásának mérése virtuális valóság sisak használatával, amelyet érvényesített skála, például a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelnek.

A minimális érték 0 = nincs fájdalom, a maximális érték 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.

A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Fájdalom szintje
Időkeret: Az átlagos 1 évig tartó vizsgálat befejezéséig
A virtuális valóság használatának köszönhetően elért fájdalomcsökkentés értékelése minimálisan invazív ambuláns urológiai beavatkozások során, validált páciens által megadott VAS (Vizuális Analóg Skála) segítségével. A minimális érték balra = nincs fájdalom; a maximális érték jobbra = a legrosszabb elképzelhető fájdalom
Az átlagos 1 évig tartó vizsgálat befejezéséig
Fájdalomszint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A minimálisan invazív ambuláns urológiai beavatkozások során érzett fájdalom csökkenésének értékelése a virtuális valóság használatának köszönhetően, validált, beteg által megadott NRS (Numerikus Értékelési Skála) skála segítségével. A minimális érték 0 = nincs fájdalom, a maximális érték 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A REALICA® megvalósíthatósága és elfogadottsága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A virtuális valóság headset használat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése az intervenciós csoportban, azon betegek arányán alapulva, akik tolerálják és teljesítik a VR intervenciót, valamint a betegektől és egészségügyi szakemberektől gyűjtött visszajelzéseken, amelyeket a módosított Rendszer Használhatósági Skála (SUS) kérdőívekkel és Likert-skálákkal gyűjtenek be, amelyeket a betegeknek és a személyzetnek kell kitölteniük a beavatkozás befejezése után. A minimális érték 1 = Teljesen egyetértek, a maximális érték 5 = egyáltalán nem értek egyet.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Betegek Elégedettségi Kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
A beteg elégedettségének felmérése a virtuális valóság intervencióval kapcsolatban a Betegelégedettségi Kérdőív (PSQ) segítségével. A minimális érték 1 = Teljesen egyetértek, a maximális érték 5 = egyáltalán nem értek egyet.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel