- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07338292
Virtuális valóság által kiváltott fájdalom- és szorongásoldás ambuláns urológiai beavatkozások során
VIRtuális valóság által kiváltott fájdalom és szorongás enyhítése ambuláns urológiai beavatkozások során: a REALICA piackövető klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonszám: 0498215704
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Antonio Amodeo, MD
- Telefonszám: 0423-421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padua, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Amodeo, MD
- Telefonszám: +39 0423 421321
- E-mail: antonio.amodeo@iov.veneto.it
-
Kutatásvezető:
- Antonio Amodeo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Luca De Salvo, MD
- Telefonszám: +39 049 8215710
- E-mail: clinical.trial@iov.veneto.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő, 18 évnél idősebb
- Beteg, aki a vizsgálatban említett beavatkozások egyikén először vesz részt;
- Minimálisan invazív ambuláns urológiai eljárásokra való alkalmas, esetlegesen érbelépést igénylő (körülmetélés, prosztata-biopszia, rugalmas cisztoszkópia);
- Képes az utasítások megértésére és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok a tervezett urológiai eljárással szemben (pl. aktív húgyúti fertőzés, anatómiai húgycsőrendellenességek);
- Friss urológiai beavatkozások (pl. húgycsőtágítás, hólyag-biopszia, dupla-J sztent behelyezése vagy eltávolítása);
- Orvosi ellenjavallatok a virtuális valóság használatával szemben, ideértve a nem kontrollált fényérzékeny epilepsziát és a releváns neurológiai, szemészeti vagy fül-orr-gégészeti rendellenességeket;
- Súlyos pszichiátriai zavarok vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek jelenléte, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt;
- Korábbi káros reakciók a virtuális valóság kitettségére;
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a beavatkozást megelőző 24 órában;
- Olyan gyógyszerek használata, amelyek megváltoztathatják a tudatot vagy ronthatják a pszichológiai értékelések elvégzésének képességét;
- Súlyos kommunikáciási nehézségek vagy jelentős halláskárosodás, amelyek megakadályoznák a kérdőívek kitöltését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A REALICA® egy virtuális valóság néző, amely a betegek stresszének és szorongásának csökkentésére készült beavatkozások és invazív eljárások során.
Ez az orvosi eszköz hatékonyan eltereli a beteg figyelmét interaktív audiovizuális tartalommal és relaxációt segít elő irányított vizuális és hangos ingerek révén.
A rendszer minden beállításban interakciókat biztosít, amelyek a beteg figyelmének lekötésére készültek, egyszerű játékokból vagy tevékenységekből állnak, és a beteg részvétele szükséges a mellékelt külső vezérlők használatával, majd a betegnek kölcsönhatásba kell lépnie.
A rendszer névtelenül működik, nincs szükség a beteg azonosítására vagy a felhasználóról származó érzékeny adatok gyűjtésére.
Az eszköz "önálló" eszközként van konfigurálva, vagyis autonóm és nincs szükség vezetékes kapcsolatokra számítógépekhez vagy más külső eszközökhöz.
|
A REALICA® egy virtuális valóság megjelenítő, amely a betegek stresszének és szorongásának csökkentésére tervezték beavatkozások és invazív eljárások során.
Ez az orvosi eszköz hatékonyan eltereli a beteg figyelmét interaktív audiovizuális tartalommal, és segíti a relaxációt vezetett vizuális és hangingerrel.
A rendszer minden beállításban biztosítja a beteg figyelmének lekötésére tervezett interakciókat, amelyek egyszerű játékokból vagy tevékenységekből állnak, és a beteg részvétele szükséges a mellékelt külső vezérlők használatával, amelyekkel a betegnek interakcióba kell lépnie.
A rendszer névtelenül működik, nincs szükség a beteg azonosítására vagy bármilyen érzékeny adat gyűjtésére a felhasználóról.
Az eszköz "önálló" eszközként van konfigurálva, vagyis autonóm, és nincs szükség vezetékes kapcsolatokra PC-khez vagy más külső eszközökhöz.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport a klinikai gyakorlatnak megfelelően kerül kezelésre.
|
A Kontroll csoportba tartozó betegek topikus anesztéziát kapnak, virtuális néző alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás csökkentése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Értékelje az immerzív virtuális valóság hatását a szorongás csökkentésére minimálisan invazív ambuláns urológiai beavatkozásokon áteső betegeknél, mint például prosztata-biopszia, flexibilis cisztoszkópia és körülmetélés esetén, érvényesített, beteg által jelentett skálák (STAI - Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív) segítségével, a beavatkozás előtt és után. A minimális érték 1 = szinte soha, a maximális érték 4 = szinte mindig. |
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Értékelje a betegek által a REALICA használata során érzékelt fájdalom intenzitását.
A betegek által az eljárás során (T1) érzékelt fájdalom intenzitásának mérése virtuális valóság headset használatával, amelyet validált skálával, például a Vizualizációs Analóg Skálával (VAS) értékelnek.
A minimális érték bal = nincs fájdalom; a maximális érték jobb = a legrosszabb elképzelhető fájdalom
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Értékelje a betegek által az eljárás során érzett fájdalom intenzitását a REALICA használatával. A betegek által az eljárás során (T1) érzett fájdalom intenzitásának mérése virtuális valóság sisak használatával, amelyet érvényesített skála, például a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelnek. A minimális érték 0 = nincs fájdalom, a maximális érték 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom. |
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: Az átlagos 1 évig tartó vizsgálat befejezéséig
|
A virtuális valóság használatának köszönhetően elért fájdalomcsökkentés értékelése minimálisan invazív ambuláns urológiai beavatkozások során, validált páciens által megadott VAS (Vizuális Analóg Skála) segítségével.
A minimális érték balra = nincs fájdalom; a maximális érték jobbra = a legrosszabb elképzelhető fájdalom
|
Az átlagos 1 évig tartó vizsgálat befejezéséig
|
|
Fájdalomszint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A minimálisan invazív ambuláns urológiai beavatkozások során érzett fájdalom csökkenésének értékelése a virtuális valóság használatának köszönhetően, validált, beteg által megadott NRS (Numerikus Értékelési Skála) skála segítségével.
A minimális érték 0 = nincs fájdalom, a maximális érték 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
A REALICA® megvalósíthatósága és elfogadottsága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A virtuális valóság headset használat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése az intervenciós csoportban, azon betegek arányán alapulva, akik tolerálják és teljesítik a VR intervenciót, valamint a betegektől és egészségügyi szakemberektől gyűjtött visszajelzéseken, amelyeket a módosított Rendszer Használhatósági Skála (SUS) kérdőívekkel és Likert-skálákkal gyűjtenek be, amelyeket a betegeknek és a személyzetnek kell kitölteniük a beavatkozás befejezése után.
A minimális érték 1 = Teljesen egyetértek, a maximális érték 5 = egyáltalán nem értek egyet.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Betegek Elégedettségi Kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A beteg elégedettségének felmérése a virtuális valóság intervencióval kapcsolatban a Betegelégedettségi Kérdőív (PSQ) segítségével.
A minimális érték 1 = Teljesen egyetértek, a maximális érték 5 = egyáltalán nem értek egyet.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deniz Dogan S, Yurtseven S, Arslan S. The Effect of Preoperative Pain, Fear, and Anxiety on Postoperative Pain in Urological Surgery Patients: A Descriptive and Correlational Study. J Perianesth Nurs. 2024 Apr;39(2):202-206. doi: 10.1016/j.jopan.2023.07.013. Epub 2023 Nov 3.
- Jiao D. Advancing personalized digital therapeutics: integrating music therapy, brainwave entrainment methods, and AI-driven biofeedback. Front Digit Health. 2025 Feb 25;7:1552396. doi: 10.3389/fdgth.2025.1552396. eCollection 2025.
- Terzulli C, Chauvin C, Champagnol Di-Liberti C, Faisan S, Goffin L, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Salvat E, Poisbeau P. Virtual reality hypnosis diminishes experimental cold pain and alters autonomic responses. Front Pain Res (Lausanne). 2023 Nov 2;4:1237090. doi: 10.3389/fpain.2023.1237090. eCollection 2023.
- Rizzo MG Jr, Costello JP 2nd, Luxenburg D, Cohen JL, Alberti N, Kaplan LD. Augmented Reality for Perioperative Anxiety in Patients Undergoing Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Aug 1;6(8):e2329310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.29310.
- Georgescu R, Fodor LA, Dobrean A, Cristea IA. Psychological interventions using virtual reality for pain associated with medical procedures: a systematic review and meta-analysis. Psychol Med. 2020 Aug;50(11):1795-1807. doi: 10.1017/S0033291719001855. Epub 2019 Aug 28.
- Terzulli C, Melchior M, Goffin L, Faisan S, Gianesini C, Graff D, Dufour A, Laroche E, Chauvin C, Poisbeau P. Effect of Virtual Reality Hypnosis on Pain Threshold and Neurophysiological and Autonomic Biomarkers in Healthy Volunteers: Prospective Randomized Crossover Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 29;24(7):e33255. doi: 10.2196/33255.
- Teh JJ, Pascoe DJ, Hafeji S, Parchure R, Koczoski A, Rimmer MP, Khan KS, Al Wattar BH. Efficacy of virtual reality for pain relief in medical procedures: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2024 Feb 14;22(1):64. doi: 10.1186/s12916-024-03266-6.
- Ketsuwan C, Matang W, Ratanapornsompong W, Sangkum P, Phengsalae Y, Kongchareonsombat W, Jongwannasiri M. Prospective randomized controlled trial to evaluate effectiveness of virtual reality to decrease anxiety in office-based flexible cystoscopy patients. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2575-2581. doi: 10.1007/s00345-022-04142-9. Epub 2022 Sep 1.
- Luczak M, Nowak L, Chorbinska J, Galik K, Kielb P, Laszkiewicz J, Tukiendorf A, Koscielska-Kasprzak K, Malkiewicz B, Zdrojowy R, Szydelko T, Krajewski W. Influence of Virtual Reality Devices on Pain and Anxiety in Patients Undergoing Cystoscopy Performed under Local Anaesthesia. J Pers Med. 2021 Nov 16;11(11):1214. doi: 10.3390/jpm11111214.
- Geretto P, De Cillis S, Candela L, Germain T, Vienney N, Felber M, Phe V. Integrating a Virtual Reality Mask in Functional Urological Surgeries Under Local Anesthesia: A Prospective Cohort Study on Utility and Satisfaction. Urology. 2025 Feb;196:93-99. doi: 10.1016/j.urology.2024.11.007. Epub 2024 Nov 14.
- Perucchini F, Baumeister P, Fankhauser CD. Beyond Anesthesia: A Mini Review of Virtual Reality as an Adjunct in Urological Procedures. Eur Urol Focus. 2025 May;11(3):511-514. doi: 10.1016/j.euf.2025.01.007. Epub 2025 Jan 22.
- Candela L, Ventimiglia E, Corrales M, Sierra Del Rio A, Villa L, Goumas IK, Salonia A, Montorsi F, Doizi S, Traxer O. The Use of a Virtual Reality Device (HypnoVR) During Extracorporeal Shockwave Lithotripsy for Treatment of Urinary Stones: Initial Results of a Clinical Protocol. Urology. 2023 May;175:13-17. doi: 10.1016/j.urology.2023.01.048. Epub 2023 Feb 15.
- Carannante F, Capolupo GT, Miacci V, Ferri C, Agro FE, Caricato M, D'Agostino F. The effect of virtual reality hypnosis (HypnoVR) in patients undergoing inguinal hernia repair under local anesthesia. A preliminary report. Langenbecks Arch Surg. 2024 Oct 29;409(1):329. doi: 10.1007/s00423-024-03524-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOV-UD-01-2025-VIPER_URO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .